Profumo materno e nutrizione del neonato pretermine
4 aprile 2022 aggiornato da: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center
L'effetto del profumo materno sulla nutrizione e sullo sviluppo dei neonati pretermine
Studiare l'effetto del profumo materno sull'alimentazione orale, il comportamento e il livello di stress dei neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e valutare il suo potenziale effetto sul loro sviluppo a 18-24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri sviluppano il loro senso dell'olfatto molto presto nel grembo materno.
Dopo la nascita i bambini possono riconoscere e distinguere l'odore della madre da quello del padre e degli altri.
I neonati prematuri sono in grado di annusare e provano meno dolore e agitazione quando sentono l'odore del latte materno; studi hanno dimostrato che i neonati prematuri succhiano e si nutrono meglio e possono tornare a casa prima quando sono esposti all'odore del latte materno.
Non è noto se lo stesso accadrà se i neonati pretermine sono esposti all'odore della madre piuttosto che all'odore del latte materno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saadieh Masri, RN
- Numero di telefono: 7454 01374444
- Email: sm52@aub.edu.lb
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 1107 2020
- Reclutamento
- American University of Beirut
-
Contatto:
- Lama Charafeddine, M.D
- Email: lc12@aub.edu.lb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 giorni a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di un bambino nato prematuro prima del completamento delle 36 settimane di gravidanza
- Bambino di età compresa tra 5 e 10 giorni
- Bambino clinicamente stabile
- Il bambino ha già iniziato ad alimentarsi per via orale o tramite sondino
Criteri di esclusione:
- Bambino clinicamente instabile nato dopo 36 settimane di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo di bambini avrà un panno profumato materno posto sotto la testa
|
I bambini assegnati al gruppo di intervento avranno sotto la testa un panno con il profumo della madre.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo di bambini avrà un panno pulito non profumato materno posto sotto la testa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Due anni
|
La saliva verrà raccolta dalla bocca del bambino dopo l'arruolamento il primo giorno prima di posizionare il panno profumato sotto la testa del bambino e il secondo dopo l'esposizione al secondo panno. I livelli saranno confrontati prima e dopo e tra i gruppi. |
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri fisiologici: Frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Due anni
|
Verranno misurate la frequenza cardiaca e respiratoria del neonato.
|
Due anni
|
|
Raggiungimento dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Due anni
|
Il numero di giorni per raggiungere l'alimentazione orale di tutti i mangimi prescritti sarà registrato dalla cartella clinica del neonato, questo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-2018-0527
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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