- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863678
Efectos de la punción seca sobre la espasticidad, las funciones, el equilibrio y el nivel de independencia en pacientes con accidente cerebrovascular
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Kübra Küçüktepe, Eastern Mediterranean University
Efectos de la punción seca sobre la espasticidad, las funciones de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio y el nivel de independencia, además de la terapia de desarrollo neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del método de punción seca además de la terapia del desarrollo neurológico sobre la espasticidad, las funciones de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio y el nivel de independencia en pacientes con accidente cerebrovascular que tienen espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del método de punción seca además de la terapia del desarrollo neurológico sobre la espasticidad, las funciones de las extremidades superiores e inferiores, el equilibrio y el nivel de independencia en pacientes con accidente cerebrovascular que tienen espasticidad.
En este estudio, la medición goniométrica, la escala de Ashworth modificada, la prueba de clavija de nueve orificios, la prueba de caminata de 10 metros, la escala de equilibrio avanzada de Fullerton y la escala de independencia funcional se utilizarán para la medición de resultados.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos; El grupo 1 recibirá NDT y el grupo 2 recibirá NDT y terapia de punción seca.
Ambos grupos recibirán 45 minutos de NDT, 3 sesiones por semana en un período de 4 semanas (un total de 12 sesiones).
El grupo 2 también recibirá terapia de punción seca 3 sesiones por semana en un período de 4 semanas (un total de 12 sesiones).
La punción seca se aplicará en los músculos M. Gastrocnemius, M. Quadriceps, M. Flexor Carpi Radialis y M. Biceps Brachii.
El tiempo de aplicación en cada músculo será de 60 segundos (seg).
La técnica de entrada y salida rápida se utilizará para la terapia de punción seca.
Todos los pacientes serán medidos antes del tratamiento (T1) y después del tratamiento (T3).
Se realizará una medición intermedia después de la sesión de tratamiento (T2) además de las mediciones de T1 y T3 en el Grupo 2, para evaluar los efectos agudos de la terapia de punción seca.
No se aplicará ningún tratamiento adicional al Grupo 1.
Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
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Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular por primera vez,
- Pacientes que tienen espasticidad debido a un accidente cerebrovascular,
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular,
- Se incluirán en el estudio personas de entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la punción seca (por ejemplo, anticoagulantes, infecciones, sangrado, etc.),
- tener diabetes,
- Tener enfermedades cardiovasculares,
- Tener otros problemas neurológicos,
- Aplicación de Botox dentro de los 6 meses previos al estudio,
- Las personas incluidas en otro programa de tratamiento no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de neurodesarrollo
El grupo 1 solo recibirá terapia de Neurodesarrollo (NDT), durante 12 sesiones.
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El tratamiento NDT se administrará durante 45 minutos, 3 sesiones por semana en un período de 4 semanas (un total de 12 sesiones).
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EXPERIMENTAL: Terapia de neurodesarrollo y terapia de punción seca
El grupo 2 recibirá terapia de Neurodesarrollo (NDT) y terapia de punción seca, durante 12 sesiones.
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El tratamiento NDT se administrará durante 45 minutos, 3 sesiones por semana en un período de 4 semanas (un total de 12 sesiones).
La punción seca se aplicará en los músculos M. Gastrocnemius, M. Quadriceps, M. Flexor Carpi Radialis y M. Biceps Brachii, 60 segundos (seg) para cada grupo muscular al final del tratamiento NDT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición del ROM inicial a las 4 semanas
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La medición del movimiento articular de los individuos se realizará mediante un goniómetro por el mismo fisioterapeuta.
Primero se evaluará y registrará el movimiento articular normal pasivo y luego el movimiento articular normal activo.
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Cambio desde la medición del ROM inicial a las 4 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 semanas
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Se utilizará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar la espasticidad de los músculos de las extremidades superiores (flexores del codo, flexor radial del carpo) e inferiores (cuádriceps y gastrocnemio).
El MAS evalúa el nivel de espasticidad en una escala ordinal de 0 a 4 en función del nivel de resistencia en respuesta a un movimiento rápido y pasivo.
De acuerdo con la escala MAS, 0 representa ningún aumento en el tono muscular, 1 representa un ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) flexión o extensión, 1+ representa un aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM, 2 representa un aumento más marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero la parte afectada (s) se mueve con facilidad, el 3 representa un aumento considerable del tono muscular, el movimiento pasivo es difícil y el 4 representa la(s) parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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Al inicio y al final de las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 semanas
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NHPT (prueba de clavija de nueve orificios); Es una prueba de tiempo en la que se mide cuantitativamente la destreza de la mano delgada.
Durante la prueba, el paciente se sienta en la mesa donde se encuentra el tablero de nueve agujeros y cierra el agujero vacío con las barras de madera o plástico.
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Al inicio y al final de las 4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 semanas
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La velocidad de marcha de los pacientes se medirá con una prueba de marcha de diez metros (10MWT).
Se registra en segundos el tiempo de marcha del paciente en 10 metros y se calcula la velocidad de marcha en m/s.
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Al inicio y al final de las 4 semanas
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Balanza de equilibrio avanzada Fullerton
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 semanas
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Utilizará un total de 10 elementos de la balanza para evaluar el equilibrio de los pacientes.
Cada elemento se califica entre 0-4.
Se evaluará sobre 40 puntos.
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Al inicio y al final de las 4 semanas
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Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 4 semanas
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Es una escala de actividad genérica y global y muestra qué tan independiente es en las actividades básicas, físicas y cognitivas diarias. Cada ítem se puntúa en siete niveles (1-7), Nivel 1: Asistencia Total, Nivel 7: Indica independencia total.
La puntuación FIM total puede variar entre 18 y 126.
FIM es la escala de actividad más utilizada en el mundo en rehabilitación médica.
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Al inicio y al final de las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- KK 1695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .