- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864445
Estudio de combinación de quelantes de fosfato de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia
6 de marzo de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de combinación de quelantes de fosfato de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Evaluar el efecto y la seguridad de KHK7791 en combinación con quelantes de fosfato para tratar la hiperfosfatemia en pacientes en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiba, Japón
- Study Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
- Las condiciones de diálisis (diálisis, dializador, frecuencia de diálisis por semana, duración de la diálisis, tasa de flujo sanguíneo y tasas de flujo de líquido de sustitución y dializado), excluyendo el peso seco, no deberían haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
- Tomar quelantes de fosfato tres veces al día. El fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
- Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥6.1 y ≤10.0 mg/dL en el examen de detección.
- Si está en cualquier régimen de vitamina D o calcimiméticos, entonces el fármaco prescrito y el régimen de dosificación deben haber sido los mismos durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
Criterio de exclusión:
- iPTH >600 pg/mL (debe basarse en el valor más reciente de los registros médicos de los pacientes, etc. antes de la inscripción previa)
- Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
- Antecedentes de gastrectomía o enterectomía (excluyendo la resección endoscópica y la cecectomía) o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Tener una enfermedad cardíaca grave concurrente [incluida insuficiencia cardíaca congestiva, definida como clasificación funcional cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y enfermedad cardiovascular que requiera hospitalización, como infarto de miocardio] o insuficiencia hepática (incluida AST/ALT ≥100 U/L en el examen de detección o cirrosis).
- Enfermedad cerebrovascular desarrollada (como infarto cerebral y hemorragia) o enfermedad cardiovascular (como infarto de miocardio y angina inestable) que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
- Hipertensión o diabetes incontrolable.
- Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o cambio en el centro de diálisis (traslado a otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
- Cualquier diagnóstico y tratamiento de malignidad dentro de los 5 años antes del examen de detección (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma intraepitelial de cuello uterino extirpado quirúrgicamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KHK7791
Los pacientes toman KHK7791 BID y pueden reducir la titulación, según una pregunta de tolerabilidad gastrointestinal.
|
administracion oral
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes toman Placebo BID.
|
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de los cambios en los niveles de fósforo sérico entre pacientes en hemodiálisis que toman KHK7791 en combinación con quelantes de fosfato y aquellos que toman placebo en combinación con quelantes de fosfato.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los niveles séricos de Ca × P desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Cambios en los niveles corregidos de calcio sérico desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7791-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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