Studio sulla combinazione di leganti fosfatici di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
• Le condizioni di dialisi (dializzato, dializzatore, frequenza della dialisi a settimana, durata della dialisi, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del fluido dialisato e sostitutivo), escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
• Prendendo leganti del fosfato tre volte al giorno. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
• I livelli sierici di fosforo devono essere compresi tra ≥6,1 e ≤10,0 mg/dL all'esame di screening.
• Se in qualsiasi regime di vitamina D o calcimimetici, il farmaco prescritto e il regime di dosaggio dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

• iPTH >600 pg/mL (dovrebbe essere basato sul valore più recente delle cartelle cliniche dei pazienti, ecc. prima della pre-iscrizione)
• Avere concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
• Storia di gastrectomia o enterectomia (escluse resezione endoscopica e cecectomia) o aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
• Avere una grave cardiopatia concomitante [inclusa insufficienza cardiaca congestizia, definita come classificazione funzionale cardiaca della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV, e malattie cardiovascolari che richiedono il ricovero ospedaliero, come l'infarto del miocardio] o compromissione epatica (inclusi AST/ALT ≥100 U/L all'esame di screening o cirrosi).
• - Malattie cerebrovascolari sviluppate (come infarto cerebrale ed emorragia) o malattie cardiovascolari (come infarto del miocardio e angina instabile) che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
• Ipertensione o diabete incontrollabili.
• Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o modifica del centro di dialisi (trasferimento in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
• Qualsiasi diagnosi e trattamento di malignità entro 5 anni prima dell'esame di screening (esclusi carcinoma basocellulare o carcinoma intraepiteliale resecato chirurgicamente della cervice uterina).