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Complicaciones vasculares y sangrado después de TAVI transfemoral

9 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Complicaciones vasculares y sangrado después de TAVI transfemoral: una comparación entre los abordajes quirúrgico y percutáneo

Desde el primer implante de Cribier, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) revolucionó el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática. De hecho, TAVI está indicado como alternativa a la cirugía convencional en pacientes de alto riesgo quirúrgico o contraindicados a la cirugía convencional.

Sin embargo, TAVI sigue asociado a complicaciones específicas relacionadas con la propia técnica dominadas por complicaciones vasculares y trastornos conductivos. Las complicaciones vasculares mayores siguen siendo frecuentes después de TAVI a pesar de las mejoras en la experiencia de los operadores, la selección de pacientes y los dispositivos de perfil más bajo. De hecho, según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Valve 2 (VARC-2), las CV mayores aún se informan con una incidencia del 1,5% al ​​15% de los procedimientos en los registros y pueden estar asociadas con resultados clínicos desfavorables. Actualmente, el abordaje percutáneo (CP) en TAVI transfemoral se realiza de forma rutinaria, considerándose una estrategia menos invasiva que el tradicional corte quirúrgico (SC) realizado en la primera experiencia de TAVI. De hecho, el abordaje percutáneo puede facilitar la anestesia local y no requiere la presencia del cirujano en el laboratorio de cateterismo. Sin embargo, el abordaje quirúrgico aún se realiza en muchos centros, lo que permite un mejor control del sitio de punción con una baja tasa de complicaciones vasculares. Varios estudios no aleatorios compararon los dos enfoques con resultados contradictorios]. No hay datos disponibles que comparen ambos enfoques realizados por el mismo equipo durante el mismo período.

El objetivo de este estudio fue comparar los abordajes percutáneo y quirúrgico en cuanto a complicaciones vasculares y sangrado en pacientes sometidos a TAVI transfemoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional monocéntrico prospectivo tiene como objetivo incluir a todos los pacientes sometidos a TAVI por acceso transfemoral desde noviembre de 2017 en el Hospital Universitario de Montpellier, Francia.

Todos los procedimientos se realizan en el mismo sitio por 7 equipos médicos que incluyen 4 cirujanos diferentes y 9 cardiólogos intervencionistas.

Todos los pacientes tienen estenosis aórtica grave sintomática secundaria a enfermedad degenerativa confirmada por ecocardiografía transtorácica (gradiente medio >40 mmHg y/o área valvular <1 cm2) y son considerados para TAVI después de la decisión del equipo cardíaco.

Antes del procedimiento, se realiza sistemáticamente una tomografía computarizada multicorte (MSCT) para evaluar el anillo aórtico, la aorta y determinar el sitio de acceso.

La elección entre percutáneo o quirúrgico queda a criterio de los operadores, de acuerdo a las dificultades predecibles del sitio de acceso (calcificaciones, tortuosidad, altura de la bifurcación femoral) y consideraciones globales como la obesidad.

Ambos procedimientos se realizan en el mismo periodo, utilizando nuestro centro ambas técnicas de forma común.

El procedimiento TAVI se realiza bajo anestesia general en la mayoría de los casos.

Abordaje percutáneo Se punciona la pared anterior de la arteria femoral común bajo guía ecográfica después de seleccionar un sitio libre de calcificaciones y por encima de la bifurcación femoral y se inserta una vaina de 6 French.

Se utilizan dos dispositivos Perclose ProGlide® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) para realizar el cierre previo perpendicular. Después del despliegue de la prótesis, se retira la vaina TAVI y se ajustan los nódulos de los dos dispositivos ProGlide® previamente colocados. El control angiográfico femoral final no es sistemático.

Abordaje quirúrgico Un equivalente quirúrgico de la "técnica de precierre", denominada "técnica zip", se realiza de forma rutinaria en nuestro centro. Esta técnica evita el pinzamiento arterial y el efecto de bolsa de tabaco. Brevemente, la arteria femoral se expone a través de una incisión transversal en la ingle, la pared anterior de la arteria se limpia de los tejidos circundantes hasta unos pocos centímetros. Se elige el sitio más adecuado libre de calcificaciones que permita la punción y la inserción de una vaina de 6 French. Al final del procedimiento, ambos extremos de las suturas se tiran suavemente para obtener la coaptación de la pared arterial.

Criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración de nuestro estudio es una combinación de complicaciones vasculares y hemorragia definida por la clasificación VARC-2 modificada.

Los puntos finales secundarios incluyeron complicaciones después de TAVI, cantidad de contraste, cantidad de radiación, duración del procedimiento, duración de la hospitalización.

Evaluación de datos Los datos sobre las características iniciales de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados en el hospital se recopilan de una base de datos prospectiva de TAVI.

No se requirieron pruebas adicionales o muestras biológicas específicamente para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Noviembre de 2017 en el Hospital Universitario de Montpellier, Francia, por estenosis aórtica severa sintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier
  • Desde noviembre de 2017
  • Con implantación de COREVALVE o EDWARDS
  • Por abordaje femoral

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento por razones de comprensión o barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones vasculares y sangrado
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
El criterio principal de valoración de nuestro estudio es una combinación de complicaciones vasculares y hemorragia definida por la clasificación VARC-2 modificada
1 día (al final de la hospitalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras complicaciones tras TAVI
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
Otras complicaciones tras TAVI
1 día (al final de la hospitalización)
cantidad de radiación
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
cantidad de radiación
1 día (al final de la hospitalización)
cantidad de contraste
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
cantidad de contraste
1 día (al final de la hospitalización)
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
duración del procedimiento
1 día (al final de la hospitalización)
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
duración de la hospitalización
1 día (al final de la hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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