- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865043
Complicaciones vasculares y sangrado después de TAVI transfemoral
Complicaciones vasculares y sangrado después de TAVI transfemoral: una comparación entre los abordajes quirúrgico y percutáneo
Desde el primer implante de Cribier, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) revolucionó el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática. De hecho, TAVI está indicado como alternativa a la cirugía convencional en pacientes de alto riesgo quirúrgico o contraindicados a la cirugía convencional.
Sin embargo, TAVI sigue asociado a complicaciones específicas relacionadas con la propia técnica dominadas por complicaciones vasculares y trastornos conductivos. Las complicaciones vasculares mayores siguen siendo frecuentes después de TAVI a pesar de las mejoras en la experiencia de los operadores, la selección de pacientes y los dispositivos de perfil más bajo. De hecho, según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Valve 2 (VARC-2), las CV mayores aún se informan con una incidencia del 1,5% al 15% de los procedimientos en los registros y pueden estar asociadas con resultados clínicos desfavorables. Actualmente, el abordaje percutáneo (CP) en TAVI transfemoral se realiza de forma rutinaria, considerándose una estrategia menos invasiva que el tradicional corte quirúrgico (SC) realizado en la primera experiencia de TAVI. De hecho, el abordaje percutáneo puede facilitar la anestesia local y no requiere la presencia del cirujano en el laboratorio de cateterismo. Sin embargo, el abordaje quirúrgico aún se realiza en muchos centros, lo que permite un mejor control del sitio de punción con una baja tasa de complicaciones vasculares. Varios estudios no aleatorios compararon los dos enfoques con resultados contradictorios]. No hay datos disponibles que comparen ambos enfoques realizados por el mismo equipo durante el mismo período.
El objetivo de este estudio fue comparar los abordajes percutáneo y quirúrgico en cuanto a complicaciones vasculares y sangrado en pacientes sometidos a TAVI transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional monocéntrico prospectivo tiene como objetivo incluir a todos los pacientes sometidos a TAVI por acceso transfemoral desde noviembre de 2017 en el Hospital Universitario de Montpellier, Francia.
Todos los procedimientos se realizan en el mismo sitio por 7 equipos médicos que incluyen 4 cirujanos diferentes y 9 cardiólogos intervencionistas.
Todos los pacientes tienen estenosis aórtica grave sintomática secundaria a enfermedad degenerativa confirmada por ecocardiografía transtorácica (gradiente medio >40 mmHg y/o área valvular <1 cm2) y son considerados para TAVI después de la decisión del equipo cardíaco.
Antes del procedimiento, se realiza sistemáticamente una tomografía computarizada multicorte (MSCT) para evaluar el anillo aórtico, la aorta y determinar el sitio de acceso.
La elección entre percutáneo o quirúrgico queda a criterio de los operadores, de acuerdo a las dificultades predecibles del sitio de acceso (calcificaciones, tortuosidad, altura de la bifurcación femoral) y consideraciones globales como la obesidad.
Ambos procedimientos se realizan en el mismo periodo, utilizando nuestro centro ambas técnicas de forma común.
El procedimiento TAVI se realiza bajo anestesia general en la mayoría de los casos.
Abordaje percutáneo Se punciona la pared anterior de la arteria femoral común bajo guía ecográfica después de seleccionar un sitio libre de calcificaciones y por encima de la bifurcación femoral y se inserta una vaina de 6 French.
Se utilizan dos dispositivos Perclose ProGlide® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) para realizar el cierre previo perpendicular. Después del despliegue de la prótesis, se retira la vaina TAVI y se ajustan los nódulos de los dos dispositivos ProGlide® previamente colocados. El control angiográfico femoral final no es sistemático.
Abordaje quirúrgico Un equivalente quirúrgico de la "técnica de precierre", denominada "técnica zip", se realiza de forma rutinaria en nuestro centro. Esta técnica evita el pinzamiento arterial y el efecto de bolsa de tabaco. Brevemente, la arteria femoral se expone a través de una incisión transversal en la ingle, la pared anterior de la arteria se limpia de los tejidos circundantes hasta unos pocos centímetros. Se elige el sitio más adecuado libre de calcificaciones que permita la punción y la inserción de una vaina de 6 French. Al final del procedimiento, ambos extremos de las suturas se tiran suavemente para obtener la coaptación de la pared arterial.
Criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración de nuestro estudio es una combinación de complicaciones vasculares y hemorragia definida por la clasificación VARC-2 modificada.
Los puntos finales secundarios incluyeron complicaciones después de TAVI, cantidad de contraste, cantidad de radiación, duración del procedimiento, duración de la hospitalización.
Evaluación de datos Los datos sobre las características iniciales de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados en el hospital se recopilan de una base de datos prospectiva de TAVI.
No se requirieron pruebas adicionales o muestras biológicas específicamente para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier
- Desde noviembre de 2017
- Con implantación de COREVALVE o EDWARDS
- Por abordaje femoral
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente incapaz de dar su consentimiento por razones de comprensión o barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones vasculares y sangrado
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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El criterio principal de valoración de nuestro estudio es una combinación de complicaciones vasculares y hemorragia definida por la clasificación VARC-2 modificada
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1 día (al final de la hospitalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras complicaciones tras TAVI
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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Otras complicaciones tras TAVI
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1 día (al final de la hospitalización)
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cantidad de radiación
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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cantidad de radiación
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1 día (al final de la hospitalización)
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cantidad de contraste
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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cantidad de contraste
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1 día (al final de la hospitalización)
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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duración del procedimiento
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1 día (al final de la hospitalización)
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la hospitalización)
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duración de la hospitalización
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1 día (al final de la hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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