Vasculaire complicaties en bloedingen na transfemorale TAVI
Vasculaire complicaties en bloedingen na transfemorale TAVI: een vergelijking tussen chirurgische en percutane benaderingen
Sinds de eerste implantatie door Cribier heeft transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) een revolutie teweeggebracht in de behandeling van ernstige symptomatische aortastenose. TAVI is inderdaad geïndiceerd als alternatief voor conventionele chirurgie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico of bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor conventionele chirurgie.
TAVI blijft echter geassocieerd met specifieke complicaties die verband houden met de techniek zelf, gedomineerd door vasculaire complicaties en geleidingsstoornissen. Grote vasculaire complicaties blijven vaak voorkomen na TAVI, ondanks verbeteringen in de ervaring van operators, de selectie van patiënten en apparaten met een lager profiel. Volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (VARC-2) worden ernstige VC nog steeds gemeld met een incidentie van 1,5% tot 15% van de procedures in registers en kunnen ze gepaard gaan met ongunstige klinische resultaten. Momenteel wordt percutane benadering (PC) in transfemorale TAVI routinematig uitgevoerd, beschouwd als een minder invasieve strategie dan de traditionele chirurgische cutdown (SC) die werd uitgevoerd tijdens de eerste TAVI-ervaring. Percutane benadering kan inderdaad de lokale anesthesie vergemakkelijken en vereist geen aanwezigheid van de chirurg in het katheterisatielaboratorium. In veel centra wordt echter nog steeds een chirurgische benadering uitgevoerd, waardoor een betere controle van de prikplaats mogelijk is met een laag aantal vasculaire complicaties. Verschillende niet-gerandomiseerde studies vergeleken de twee benaderingen met tegenstrijdige resultaten]. Er zijn geen gegevens beschikbaar die beide benaderingen vergelijken die in dezelfde periode door hetzelfde team zijn uitgevoerd.
Het doel van deze studie was om percutane en chirurgische benaderingen te vergelijken in termen van vasculaire complicaties en bloedingen bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve monocentrische observationele studie heeft tot doel alle patiënten te includeren die TAVI ondergaan via transfemorale toegang vanaf november 2017 in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk.
Alle procedures worden op dezelfde locatie uitgevoerd door 7 medische teams, waaronder 4 verschillende chirurgen en 9 interventiecardiologen.
Alle patiënten hebben ernstige symptomatische aortastenose secundair aan degeneratieve ziekte bevestigd door transthoracale echocardiografie (gemiddelde gradiënt >40 mmHg en/of klepoppervlak <1 cm2) en komen in aanmerking voor TAVI na beslissing van het hartteam.
Voorafgaand aan de procedure wordt systematisch een multislice computertomografie (MSCT) uitgevoerd om de aorta annulus en de aorta te evalueren en om de toegangsplaats te bepalen.
De keuze tussen percutaan of chirurgisch is naar goeddunken van de bediener, op basis van voorspelbare moeilijkheden op de toegangsplaats (calcificaties, kronkeligheid, hoogte van de femurvertakking) en globale overwegingen zoals zwaarlijvigheid.
Beide procedures worden in dezelfde periode uitgevoerd, ons centrum gebruikt beide technieken op een gemeenschappelijke manier.
TAVI-procedures worden in de meeste gevallen onder algemene anesthesie uitgevoerd.
Percutane benadering De voorste wand van de arteria femoralis wordt doorboord onder echografische begeleiding na selectie van een plaats zonder calcificaties en boven de femorale bifurcatie en er werd een 6-French sheath ingebracht.
Twee Perclose ProGlide®-apparaten (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) worden gebruikt om de loodrechte preclosing uit te voeren. Na ontplooiing van de prothese wordt de TAVI-schacht verwijderd en worden de knopen van de twee eerder geplaatste ProGlide®-apparaten vastgedraaid. Uiteindelijke femorale angiografische controle is niet systematisch.
Chirurgische aanpak Een chirurgisch equivalent van de "preclose-techniek", zonder titel de "zip-techniek", wordt in ons centrum routinematig uitgevoerd. Deze techniek vermijdt arteriële kruisklemming en portemonnee-koordeffect. In het kort, de dijbeenslagader wordt blootgelegd via een transversale liesincisie, de voorwand van de slagader wordt tot op enkele centimeters van omringend weefsel ontdaan. De meest geschikte plaats wordt vrij van verkalkingen gekozen, waardoor een punctie en insertie van een 6-French sheath mogelijk is. Aan het einde van de procedure wordt voorzichtig aan beide uiteinden van de hechtingen getrokken om coaptatie van de arteriële wand te verkrijgen.
Studie-eindpunten Het primaire eindpunt van onze studie is een samenstelling van vasculaire complicaties en bloedingen gedefinieerd door de gewijzigde VARC-2-classificatie.
Secundaire eindpunten omvatten complicaties na TAVI, hoeveelheid contrast, hoeveelheid straling, procedureduur, ziekenhuisopnameduur.
Gegevensbeoordeling Gegevens over de uitgangskarakteristieken van patiënten, procedurele details en ziekenhuisuitkomsten worden verzameld uit een prospectieve TAVI-database.
Voor dit onderzoek waren specifiek geen aanvullende tests of biologische monsters vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TAVI ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
- Sinds november 2017
- Met implantatie van een COREVALVE of EDWARDS
- Door femorale benadering
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Patiënt kan geen toestemming geven vanwege begripsredenen of taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire complicaties en bloedingen
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
Het primaire eindpunt van onze studie is een samenstelling van vasculaire complicaties en bloedingen, gedefinieerd door de gewijzigde VARC-2-classificatie
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere complicaties na TAVI
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
Andere complicaties na TAVI
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
|
hoeveelheid straling
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
hoeveelheid straling
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
|
hoeveelheid contrast
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
hoeveelheid contrast
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
|
procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
procedureduur
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
|
hospitalisatieduur
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
hospitalisatieduur
|
1 dag (aan het einde van de ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence LECLERCQ, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .