- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869203
Ensayo controlado aleatorio prospectivo del impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para los resultados de la artroplastia total de rodilla y cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a examen radiológico en Severance Hospital of Severance Hospital y que recibirán artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera debido a osteoartritis degenerativa primaria u osteonecrosis de la cabeza femoral. Los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo de protocolo ERAS (recuperación temprana después de la cirugía) y grupo de protocolo estándar. El día anterior a la cirugía, el grupo de pacientes fue asignado aleatoriamente por la investigadora (enfermera investigadora) que no participó en el procedimiento quirúrgico.
Los pacientes del grupo ERAS recibieron un fármaco de pretratamiento [300 mg (gabapentina) y 10 mg de oxycontin (oxycontin) y 2 mg de prednisolona (prednisolona 10 mg)] la noche antes de la cirugía. Y el ayuno preoperatorio no debe exceder las 6 horas, y el ayuno de líquidos claros no debe exceder las 2 horas. Además, se deben tomar 400 ml de carbohidratos por vía oral de 2 a 4 horas antes de la cirugía para asegurar un nivel adecuado de azúcar en la sangre y fomentar una dieta regular (comida ligera) tan pronto como sea posible dentro de un rango tolerable después de la cirugía. El dolor inicial después de la cirugía se controla activamente con medicamentos orales como celebrex e IR codon, e inyecciones como tramadol y demerol. El primer día del postoperatorio se retira la sonda vesical y se inicia la rehabilitación CPM (movimiento pasivo continuo).
Por otro lado, en el grupo estándar, no hay medicación como fármaco previo al tratamiento. Los pacientes deben estar en ayunas durante 8 horas tanto en sólidos como en líquidos antes de la operación. Después de la cirugía, permita que quede una pequeña cantidad de líquido transparente en el período de ayuno de 4 horas después de la operación, y permita que el líquido comience dentro de un rango tolerable después de 4 horas. La sonda vesical se retira el primer día postoperatorio y desde la tarde se inicia la rehabilitación CPM. La deambulación postoperatoria debe comenzar lo antes posible el segundo día postoperatorio.
Todos los pacientes se someterán a anestesia general o anestesia espinal con bloqueo nervioso (bloqueo del canal aductor o bloqueo del nervio femoral). El índice de calidad de recuperación se evaluó el día antes de la cirugía y en el cuestionario POD 1 de puntuación de calidad de recuperación (QoR) 40. Y se registrará la duración de la estadía en el hospital, el tiempo de la primera comida, el tiempo de la primera caminata asistida y el inicio de la rehabilitación después de la cirugía de todos los pacientes. Se registrará el número de veces que necesita antieméticos por náuseas/vómitos durante el período de hospitalización. Después del alta del hospital, el paciente visitará la consulta externa a las 4 ± 2 semanas del postoperatorio y se le realizará un examen físico como el ROM de la rodilla. A los 3 ± 1 meses y 6 ± 1 meses después de la cirugía, se verificaría la puntuación VAS, WOMAC, AKS, ROM de la rodilla y PF de todos los pacientes en la clínica de pacientes ambulatorios. Además, se registraría la morbilidad, las complicaciones, la mortalidad y los reingresos antes y hasta 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
-
Contacto:
- Kwan Kyu Park, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2180
- Correo electrónico: kkpark@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. artroplastia total de rodilla electiva para la osteoartritis degenerativa
- 2. artroplastia total de cadera electiva para la osteoartritis de la osteonecrosis de la cabeza femoral
Criterio de exclusión:
- 1. Clase ASA >3
- 2. comorbilidades médicas graves
- 3. artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide
- 4. Inestabilidad severa de rodilla o cadera.
- 5. cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Pacientes planeados para someterse a una artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera, siguiendo el cuidado perioperatorio de ERAS.
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Los pacientes del grupo ERAS recibieron un fármaco de pretratamiento [300 mg (gabapentina, Neurontin 300 mg) y 10 mg de oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10 mg) y 2 mg de prednisolona (prednisolona 10 mg, Solondo 5 mg)] la noche anterior cirugía.
Y el ayuno preoperatorio no debe exceder las 6 horas, y el ayuno de líquidos claros no debe exceder las 2 horas.
Además, se deben tomar 400 ml de carbohidratos por vía oral de 2 a 4 horas antes de la cirugía para asegurar un nivel adecuado de azúcar en la sangre y fomentar una dieta regular (comida ligera) tan pronto como sea posible dentro de un rango tolerable después de la cirugía.
El dolor inicial después de la cirugía se controla activamente con medicamentos orales como celebrex e IR codon, e inyecciones como tramadol y demerol.
El primer día del postoperatorio se retira la sonda vesical y se inicia la rehabilitación CPM (movimiento pasivo continuo).
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Sin intervención: Pacientes controles
Pacientes planificados para someterse a una artroplastia total de rodilla o una artroplastia total de cadera, siguiendo los cuidados perioperatorios tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Antes de la cirugía, se utilizarán cuestionarios QoR40 para comparar la calidad de la recuperación después de la anestesia.
QoR40 es una puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems que ha sido validada en un grupo diverso de pacientes.
Está compuesto por cinco dimensiones que son comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems).
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala Likert de cinco puntos, y las puntuaciones globales de QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
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1 día antes de la cirugía
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 dia
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Después de la cirugía, se utilizarán cuestionarios QoR40 para comparar la calidad de la recuperación después de la anestesia.
QoR40 es una puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems que ha sido validada en un grupo diverso de pacientes.
Está compuesto por cinco dimensiones que son comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems).
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala Likert de cinco puntos, y las puntuaciones globales de QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
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postoperatorio 1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Los investigadores registrarán la duración total de la estancia en el hospital.
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Primera hora de comer
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Primer tiempo de caminata asistida
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Inicio de rehabilitación (CPM)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores estudiarán la mortalidad hasta 6 meses después de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores investigarán la morbilidad hasta 6 meses después de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Complicación quirúrgica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores estudiarán las complicaciones posoperatorias de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de readmisión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Los investigadores investigarán el número de readmisiones hasta 6 meses después de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (EVA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (EVA) 3 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (WOMAC)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 3 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (AKS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (AKS, puntuación de la sociedad americana de la rodilla) 3 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia articular total (ROM de rodilla)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (ROM de rodilla) 3 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana) a los 3 meses de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris) 3 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 3±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (EVA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (VAS) a los 6 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (WOMAC)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 6 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (AKS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (AKS, puntuación de la sociedad americana de la rodilla) 6 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia articular total (ROM de rodilla)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (ROM de rodilla) a los 6 meses de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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Puntuación clínica de artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana) a los 6 meses de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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Puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
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Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris) 6 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio 6±1 meses
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- 4-2019-0010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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