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Ensayo controlado aleatorio prospectivo del impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para los resultados de la artroplastia total de rodilla y cadera

10 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es analizar el efecto del protocolo ERAS (recuperación temprana después de la cirugía) en la artroplastia total de rodilla y cadera en comparación con el protocolo estándar convencional. Los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo de protocolo ERAS y grupo de protocolo estándar. El día anterior a la cirugía, el grupo de pacientes fue asignado aleatoriamente por la investigadora (enfermera investigadora) que no participó en el procedimiento quirúrgico. Al comparar los resultados clínicos y la calidad de la recuperación postoperatoria de ambos grupos, pudimos confirmar el efecto del protocolo ERAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se sometieron a examen radiológico en Severance Hospital of Severance Hospital y que recibirán artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera debido a osteoartritis degenerativa primaria u osteonecrosis de la cabeza femoral. Los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo de protocolo ERAS (recuperación temprana después de la cirugía) y grupo de protocolo estándar. El día anterior a la cirugía, el grupo de pacientes fue asignado aleatoriamente por la investigadora (enfermera investigadora) que no participó en el procedimiento quirúrgico.

Los pacientes del grupo ERAS recibieron un fármaco de pretratamiento [300 mg (gabapentina) y 10 mg de oxycontin (oxycontin) y 2 mg de prednisolona (prednisolona 10 mg)] la noche antes de la cirugía. Y el ayuno preoperatorio no debe exceder las 6 horas, y el ayuno de líquidos claros no debe exceder las 2 horas. Además, se deben tomar 400 ml de carbohidratos por vía oral de 2 a 4 horas antes de la cirugía para asegurar un nivel adecuado de azúcar en la sangre y fomentar una dieta regular (comida ligera) tan pronto como sea posible dentro de un rango tolerable después de la cirugía. El dolor inicial después de la cirugía se controla activamente con medicamentos orales como celebrex e IR codon, e inyecciones como tramadol y demerol. El primer día del postoperatorio se retira la sonda vesical y se inicia la rehabilitación CPM (movimiento pasivo continuo).

Por otro lado, en el grupo estándar, no hay medicación como fármaco previo al tratamiento. Los pacientes deben estar en ayunas durante 8 horas tanto en sólidos como en líquidos antes de la operación. Después de la cirugía, permita que quede una pequeña cantidad de líquido transparente en el período de ayuno de 4 horas después de la operación, y permita que el líquido comience dentro de un rango tolerable después de 4 horas. La sonda vesical se retira el primer día postoperatorio y desde la tarde se inicia la rehabilitación CPM. La deambulación postoperatoria debe comenzar lo antes posible el segundo día postoperatorio.

Todos los pacientes se someterán a anestesia general o anestesia espinal con bloqueo nervioso (bloqueo del canal aductor o bloqueo del nervio femoral). El índice de calidad de recuperación se evaluó el día antes de la cirugía y en el cuestionario POD 1 de puntuación de calidad de recuperación (QoR) 40. Y se registrará la duración de la estadía en el hospital, el tiempo de la primera comida, el tiempo de la primera caminata asistida y el inicio de la rehabilitación después de la cirugía de todos los pacientes. Se registrará el número de veces que necesita antieméticos por náuseas/vómitos durante el período de hospitalización. Después del alta del hospital, el paciente visitará la consulta externa a las 4 ± 2 semanas del postoperatorio y se le realizará un examen físico como el ROM de la rodilla. A los 3 ± 1 meses y 6 ± 1 meses después de la cirugía, se verificaría la puntuación VAS, WOMAC, AKS, ROM de la rodilla y PF de todos los pacientes en la clínica de pacientes ambulatorios. Además, se registraría la morbilidad, las complicaciones, la mortalidad y los reingresos antes y hasta 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Contacto:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2180
          • Correo electrónico: kkpark@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. artroplastia total de rodilla electiva para la osteoartritis degenerativa
  • 2. artroplastia total de cadera electiva para la osteoartritis de la osteonecrosis de la cabeza femoral

Criterio de exclusión:

  • 1. Clase ASA >3
  • 2. comorbilidades médicas graves
  • 3. artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide
  • 4. Inestabilidad severa de rodilla o cadera.
  • 5. cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Pacientes planeados para someterse a una artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera, siguiendo el cuidado perioperatorio de ERAS.
Los pacientes del grupo ERAS recibieron un fármaco de pretratamiento [300 mg (gabapentina, Neurontin 300 mg) y 10 mg de oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10 mg) y 2 mg de prednisolona (prednisolona 10 mg, Solondo 5 mg)] la noche anterior cirugía. Y el ayuno preoperatorio no debe exceder las 6 horas, y el ayuno de líquidos claros no debe exceder las 2 horas. Además, se deben tomar 400 ml de carbohidratos por vía oral de 2 a 4 horas antes de la cirugía para asegurar un nivel adecuado de azúcar en la sangre y fomentar una dieta regular (comida ligera) tan pronto como sea posible dentro de un rango tolerable después de la cirugía. El dolor inicial después de la cirugía se controla activamente con medicamentos orales como celebrex e IR codon, e inyecciones como tramadol y demerol. El primer día del postoperatorio se retira la sonda vesical y se inicia la rehabilitación CPM (movimiento pasivo continuo).
Sin intervención: Pacientes controles
Pacientes planificados para someterse a una artroplastia total de rodilla o una artroplastia total de cadera, siguiendo los cuidados perioperatorios tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Antes de la cirugía, se utilizarán cuestionarios QoR40 para comparar la calidad de la recuperación después de la anestesia. QoR40 es una puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems que ha sido validada en un grupo diverso de pacientes. Está compuesto por cinco dimensiones que son comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems). Cada elemento del cuestionario se califica en una escala Likert de cinco puntos, y las puntuaciones globales de QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
1 día antes de la cirugía
Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR40)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 dia
Después de la cirugía, se utilizarán cuestionarios QoR40 para comparar la calidad de la recuperación después de la anestesia. QoR40 es una puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems que ha sido validada en un grupo diverso de pacientes. Está compuesto por cinco dimensiones que son comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems). Cada elemento del cuestionario se califica en una escala Likert de cinco puntos, y las puntuaciones globales de QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
postoperatorio 1 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Los investigadores registrarán la duración total de la estancia en el hospital.
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Primera hora de comer
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Primer tiempo de caminata asistida
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Inicio de rehabilitación (CPM)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Los investigadores registrarán qué tan pronto los pacientes comenzaron una comida normal, caminar asistido y rehabilitación de movimiento pasivo continuo después de la cirugía.
Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Los investigadores estudiarán la mortalidad hasta 6 meses después de la cirugía.
hasta 6 meses después de la cirugía
Morbosidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Los investigadores investigarán la morbilidad hasta 6 meses después de la cirugía.
hasta 6 meses después de la cirugía
Complicación quirúrgica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Los investigadores estudiarán las complicaciones posoperatorias de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
hasta 6 meses después de la cirugía
Número de readmisión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Los investigadores investigarán el número de readmisiones hasta 6 meses después de la cirugía.
hasta 6 meses después de la cirugía
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (EVA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (EVA) 3 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (WOMAC)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 3 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (AKS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (AKS, puntuación de la sociedad americana de la rodilla) 3 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia articular total (ROM de rodilla)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (ROM de rodilla) 3 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana) a los 3 meses de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 3±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris) 3 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 3±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (EVA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (VAS) a los 6 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (WOMAC)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 6 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia total de articulación (AKS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (AKS, puntuación de la sociedad americana de la rodilla) 6 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia articular total (ROM de rodilla)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (ROM de rodilla) a los 6 meses de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses
Puntuación clínica de artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia articular total (puntuación femororrotuliana) a los 6 meses de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses
Puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6±1 meses
Los investigadores registrarán la puntuación clínica de la artroplastia total de la articulación (puntuación de cadera de Harris) 6 meses después de la cirugía.
en el postoperatorio 6±1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)

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