- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869203
Essai contrôlé randomisé prospectif sur l'impact de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur les résultats de l'arthroplastie totale du genou et de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi un examen radiologique à l'hôpital Severance de l'hôpital Severance et qui recevront une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche en raison d'une arthrose dégénérative primaire ou d'une ostéonécrose de la tête fémorale. Les patients seront divisés en deux groupes : groupe protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) et groupe protocole standard. La veille de la chirurgie, le groupe de patients a été assigné au hasard par le chercheur (infirmière de recherche) qui n'a pas participé à l'intervention chirurgicale.
Les patients du groupe ERAS ont reçu un médicament de prétraitement [300 mg (gabapentine) et 10 mg d'oxycontin (oxycontin) et 2 mg de prednisolone (prednisolone 10 mg)] le soir précédant l'intervention. Et le jeûne préopératoire ne doit pas dépasser 6 heures, et le jeûne liquide clair ne doit pas dépasser 2 heures. De plus, 400 ml de glucides par voie orale doivent être pris 2 à 4 heures avant la chirurgie pour assurer une glycémie adéquate et encourager une alimentation régulière (repas léger) dès que possible dans une plage tolérable après la chirurgie. La douleur initiale après la chirurgie est activement contrôlée par des médicaments oraux tels que le celebrex et le codon IR, et des injections telles que le tramadol et le démérol. Le premier jour postopératoire, la sonde urinaire est retirée et la rééducation CPM (continuous passive motion) est débutée.
En revanche, dans le groupe standard, il n'y a pas de médicament comme médicament de pré-traitement. Les patients doivent être à jeun pendant 8 heures à la fois sous forme solide et liquide avant l'opération. Après la chirurgie, laissez une petite quantité de liquide clair pendant la période de jeûne de 4 heures après l'opération et laissez le liquide commencer dans une plage tolérable après 4 heures. La sonde urinaire est retirée le premier jour postopératoire et la rééducation CPM est débutée dès l'après-midi. La déambulation postopératoire doit commencer le plus tôt possible le deuxième jour postopératoire.
Tous les patients subiront une anesthésie pour une anesthésie générale ou une rachianesthésie avec bloc nerveux (bloc du canal adducteur ou bloc du nerf fémoral). L'index de qualité de récupération a été évalué la veille de l'intervention et sur le questionnaire POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Et la durée du séjour à l'hôpital, le premier temps de repas, le premier temps de marche assistée et le début de la rééducation après la chirurgie de tous les patients seront enregistrés. Le nombre de fois qui ont besoin d'antiémétiques en raison de nausées / vomissements pendant la période d'hospitalisation sera enregistré. Après sa sortie de l'hôpital, le patient se rendra à la clinique externe à 4 ± 2 semaines après l'opération et subira un examen physique tel que le ROM du genou. À 3 ± 1 mois et 6 ± 1 mois après la chirurgie, les scores VAS, WOMAC, AKS, ROM du genou et PF de tous les patients seraient vérifiés en clinique externe. De plus, la morbidité, les complications, la mortalité et la réadmission avant et jusqu'à 6 mois après la chirurgie seraient enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
-
Contact:
- Kwan Kyu Park, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2180
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. arthroplastie totale élective du genou pour arthrose dégénérative
- 2. arthroplastie totale de hanche élective pour arthrose ou ostéonécrose de la tête fémorale
Critère d'exclusion:
- 1. Classe ASA > 3
- 2. comorbidités médicales graves
- 3. arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde
- 4. grave instabilité du genou ou de la hanche
- 5. chirurgie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Les patients envisageaient de subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, suite aux soins périopératoires ERAS.
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Les patients du groupe ERAS ont reçu un médicament de prétraitement [300 mg (gabapentine, Neurontin 300 mg) et 10 mg d'oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10 mg) et 2 mg de prednisolone (prednisolone 10 mg, Solondo 5 mg)] la veille chirurgie.
Et le jeûne préopératoire ne doit pas dépasser 6 heures, et le jeûne liquide clair ne doit pas dépasser 2 heures.
De plus, 400 ml de glucides par voie orale doivent être pris 2 à 4 heures avant la chirurgie pour assurer une glycémie adéquate et encourager une alimentation régulière (repas léger) dès que possible dans une plage tolérable après la chirurgie.
La douleur initiale après la chirurgie est activement contrôlée par des médicaments oraux tels que le celebrex et le codon IR, et des injections telles que le tramadol et le démérol.
Le premier jour postopératoire, la sonde urinaire est retirée et la rééducation CPM (continuous passive motion) est débutée.
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Aucune intervention: Patients témoins
Les patients envisageaient de subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, suivant les soins périopératoires traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du score de récupération (QoR40)
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Avant la chirurgie, des questionnaires QoR40 seront utilisés pour comparer la qualité de la récupération après anesthésie.
QoR40 est un score de qualité de récupération de 40 éléments qui a été validé dans un groupe diversifié de patients.
Il est composé de cinq dimensions qui sont le confort physique (12 items), l'état émotionnel (9 items), l'indépendance physique (5 items), le soutien psychologique (7 items) et la douleur (7 items).
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et les scores globaux QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
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1 jour avant la chirurgie
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Qualité du score de récupération (QoR40)
Délai: postopératoire 1 jour
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Après la chirurgie, des questionnaires QoR40 seront utilisés pour comparer la qualité de la récupération après anesthésie.
QoR40 est un score de qualité de récupération de 40 éléments qui a été validé dans un groupe diversifié de patients.
Il est composé de cinq dimensions qui sont le confort physique (12 items), l'état émotionnel (9 items), l'indépendance physique (5 items), le soutien psychologique (7 items) et la douleur (7 items).
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et les scores globaux QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
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postopératoire 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Les enquêteurs enregistreront toute la durée du séjour à l'hôpital.
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De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Première heure de manger
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
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De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Premier temps de marche assistée
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
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De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Début de rééducation (CPM)
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
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De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Mortalité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs étudieront la mortalité jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Morbidité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs étudieront la morbidité jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Complication chirurgicale postopératoire
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs étudieront les complications postopératoires de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Nombre de réadmission
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les enquêteurs enquêteront sur le nombre de réadmissions jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (EVA)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (EVA) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (WOMAC)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (AKS)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale (AKS, score de la société américaine du genou) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale (ROM du genou)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (ROM du genou) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale (score fémoro-patellaire)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score fémoro-patellaire) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale (Harris hip score)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score de hanche Harris) à 3 mois après la chirurgie.
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à 3±1 mois postopératoires
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (EVA)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (EVA) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (WOMAC)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (AKS)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale (AKS, score de la société américaine du genou) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Score clinique de l'arthroplastie totale (ROM du genou)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (ROM du genou) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Score clinique de l'arthroplastie totale (score fémoro-patellaire)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score fémoro-patellaire) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Score clinique de l'arthroplastie totale (Harris hip score)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score de hanche Harris) à 6 mois après la chirurgie.
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à 6±1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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