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Essai contrôlé randomisé prospectif sur l'impact de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur les résultats de l'arthroplastie totale du genou et de la hanche

10 mai 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est d'analyser l'effet du protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) sur l'arthroplastie totale du genou et de la hanche par rapport au protocole standard conventionnel. Les patients seront divisés en deux groupes : groupe protocole ERAS et groupe protocole standard. La veille de la chirurgie, le groupe de patients a été assigné au hasard par le chercheur (infirmière de recherche) qui n'a pas participé à l'intervention chirurgicale. En comparant les résultats cliniques et la qualité de la récupération postopératoire des deux groupes, nous avons pu confirmer l'effet du protocole ERAS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui ont subi un examen radiologique à l'hôpital Severance de l'hôpital Severance et qui recevront une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche en raison d'une arthrose dégénérative primaire ou d'une ostéonécrose de la tête fémorale. Les patients seront divisés en deux groupes : groupe protocole ERAS (récupération précoce après chirurgie) et groupe protocole standard. La veille de la chirurgie, le groupe de patients a été assigné au hasard par le chercheur (infirmière de recherche) qui n'a pas participé à l'intervention chirurgicale.

Les patients du groupe ERAS ont reçu un médicament de prétraitement [300 mg (gabapentine) et 10 mg d'oxycontin (oxycontin) et 2 mg de prednisolone (prednisolone 10 mg)] le soir précédant l'intervention. Et le jeûne préopératoire ne doit pas dépasser 6 heures, et le jeûne liquide clair ne doit pas dépasser 2 heures. De plus, 400 ml de glucides par voie orale doivent être pris 2 à 4 heures avant la chirurgie pour assurer une glycémie adéquate et encourager une alimentation régulière (repas léger) dès que possible dans une plage tolérable après la chirurgie. La douleur initiale après la chirurgie est activement contrôlée par des médicaments oraux tels que le celebrex et le codon IR, et des injections telles que le tramadol et le démérol. Le premier jour postopératoire, la sonde urinaire est retirée et la rééducation CPM (continuous passive motion) est débutée.

En revanche, dans le groupe standard, il n'y a pas de médicament comme médicament de pré-traitement. Les patients doivent être à jeun pendant 8 heures à la fois sous forme solide et liquide avant l'opération. Après la chirurgie, laissez une petite quantité de liquide clair pendant la période de jeûne de 4 heures après l'opération et laissez le liquide commencer dans une plage tolérable après 4 heures. La sonde urinaire est retirée le premier jour postopératoire et la rééducation CPM est débutée dès l'après-midi. La déambulation postopératoire doit commencer le plus tôt possible le deuxième jour postopératoire.

Tous les patients subiront une anesthésie pour une anesthésie générale ou une rachianesthésie avec bloc nerveux (bloc du canal adducteur ou bloc du nerf fémoral). L'index de qualité de récupération a été évalué la veille de l'intervention et sur le questionnaire POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Et la durée du séjour à l'hôpital, le premier temps de repas, le premier temps de marche assistée et le début de la rééducation après la chirurgie de tous les patients seront enregistrés. Le nombre de fois qui ont besoin d'antiémétiques en raison de nausées / vomissements pendant la période d'hospitalisation sera enregistré. Après sa sortie de l'hôpital, le patient se rendra à la clinique externe à 4 ± 2 semaines après l'opération et subira un examen physique tel que le ROM du genou. À 3 ± 1 mois et 6 ± 1 mois après la chirurgie, les scores VAS, WOMAC, AKS, ROM du genou et PF de tous les patients seraient vérifiés en clinique externe. De plus, la morbidité, les complications, la mortalité et la réadmission avant et jusqu'à 6 mois après la chirurgie seraient enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Contact:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2180
          • E-mail: kkpark@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. arthroplastie totale élective du genou pour arthrose dégénérative
  • 2. arthroplastie totale de hanche élective pour arthrose ou ostéonécrose de la tête fémorale

Critère d'exclusion:

  • 1. Classe ASA > 3
  • 2. comorbidités médicales graves
  • 3. arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde
  • 4. grave instabilité du genou ou de la hanche
  • 5. chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Les patients envisageaient de subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, suite aux soins périopératoires ERAS.
Les patients du groupe ERAS ont reçu un médicament de prétraitement [300 mg (gabapentine, Neurontin 300 mg) et 10 mg d'oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10 mg) et 2 mg de prednisolone (prednisolone 10 mg, Solondo 5 mg)] la veille chirurgie. Et le jeûne préopératoire ne doit pas dépasser 6 heures, et le jeûne liquide clair ne doit pas dépasser 2 heures. De plus, 400 ml de glucides par voie orale doivent être pris 2 à 4 heures avant la chirurgie pour assurer une glycémie adéquate et encourager une alimentation régulière (repas léger) dès que possible dans une plage tolérable après la chirurgie. La douleur initiale après la chirurgie est activement contrôlée par des médicaments oraux tels que le celebrex et le codon IR, et des injections telles que le tramadol et le démérol. Le premier jour postopératoire, la sonde urinaire est retirée et la rééducation CPM (continuous passive motion) est débutée.
Aucune intervention: Patients témoins
Les patients envisageaient de subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche, suivant les soins périopératoires traditionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du score de récupération (QoR40)
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Avant la chirurgie, des questionnaires QoR40 seront utilisés pour comparer la qualité de la récupération après anesthésie. QoR40 est un score de qualité de récupération de 40 éléments qui a été validé dans un groupe diversifié de patients. Il est composé de cinq dimensions qui sont le confort physique (12 items), l'état émotionnel (9 items), l'indépendance physique (5 items), le soutien psychologique (7 items) et la douleur (7 items). Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et les scores globaux QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
1 jour avant la chirurgie
Qualité du score de récupération (QoR40)
Délai: postopératoire 1 jour
Après la chirurgie, des questionnaires QoR40 seront utilisés pour comparer la qualité de la récupération après anesthésie. QoR40 est un score de qualité de récupération de 40 éléments qui a été validé dans un groupe diversifié de patients. Il est composé de cinq dimensions qui sont le confort physique (12 items), l'état émotionnel (9 items), l'indépendance physique (5 items), le soutien psychologique (7 items) et la douleur (7 items). Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et les scores globaux QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
postopératoire 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Les enquêteurs enregistreront toute la durée du séjour à l'hôpital.
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Première heure de manger
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Premier temps de marche assistée
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Début de rééducation (CPM)
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Les enquêteurs enregistreront à quel moment les patients ont commencé un repas normal, une marche assistée et une rééducation passive continue du mouvement après la chirurgie.
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Mortalité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les enquêteurs étudieront la mortalité jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Morbidité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les enquêteurs étudieront la morbidité jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Complication chirurgicale postopératoire
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les enquêteurs étudieront les complications postopératoires de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Nombre de réadmission
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les enquêteurs enquêteront sur le nombre de réadmissions jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (EVA)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (EVA) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (WOMAC)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (AKS)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale (AKS, score de la société américaine du genou) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale (ROM du genou)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (ROM du genou) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale (score fémoro-patellaire)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score fémoro-patellaire) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale (Harris hip score)
Délai: à 3±1 mois postopératoires
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score de hanche Harris) à 3 mois après la chirurgie.
à 3±1 mois postopératoires
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (EVA)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (EVA) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (WOMAC)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (WOMAC, The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire
Score clinique de l'arthroplastie totale articulaire (AKS)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale (AKS, score de la société américaine du genou) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire
Score clinique de l'arthroplastie totale (ROM du genou)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (ROM du genou) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire
Score clinique de l'arthroplastie totale (score fémoro-patellaire)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score fémoro-patellaire) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire
Score clinique de l'arthroplastie totale (Harris hip score)
Délai: à 6±1 mois postopératoire
Les enquêteurs enregistreront le score clinique de l'arthroplastie totale de l'articulation (score de hanche Harris) à 6 mois après la chirurgie.
à 6±1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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