Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for resultater af total knæ- og hoftearthroplastik

10. maj 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​ERAS-protokollen (early recovery after surgery) på total knæ- og hoftearthroplastik sammenlignet med konventionel standardprotokol. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: ERAS-protokolgruppe og standardprotokolgruppe. Dagen før operationen blev patientgruppen tilfældigt tildelt af forskeren (forskningssygeplejersken), som ikke deltog i det kirurgiske indgreb. Ved at sammenligne de kliniske resultater og kvaliteten af ​​postoperativ genopretning af begge grupper kunne vi bekræfte effekten af ​​ERAS-protokollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der gennemgik røntgenundersøgelse på Severance Hospital i Severance Hospital, og som vil modtage total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty på grund af primær degenerativ slidgigt eller osteonekrose af lårbenshovedet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: ERAS (early recovery after operation) protokolgruppe og standard protokolgruppe. Dagen før operationen blev patientgruppen tilfældigt tildelt af forskeren (forskningssygeplejersken), som ikke deltog i det kirurgiske indgreb.

Patienterne i ERAS-gruppen fik et præ-behandlingslægemiddel [300 mg (gabapentin) og 10 mg oxycontin (oxycontin) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] aftenen før operationen. Og præoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flydende faste bør ikke overstige 2 timer. Derudover bør 400 ml oralt kulhydrat tages 2 til 4 timer før operationen for at sikre tilstrækkeligt blodsukker og tilskynde til regelmæssig kost (let måltid) så hurtigt som muligt inden for et acceptabelt område efter operationen. De første smerter efter operation styres aktivt af orale lægemidler såsom celebrex og IR-kodon og injektioner såsom tramadol og demerol. På den første postoperative dag fjernes urinkateteret, og CPM (kontinuerlig passiv bevægelse) genoptræning påbegyndes.

På den anden side er der i standardgruppen ingen medicin som præ-behandlingsmiddel. Patienterne skal faste i 8 timer i både fast og væske præoperativt. Efter operationen, lad en lille mængde klar væske forblive i den 4-timers fasteperiode efter operationen, og lad væsken starte inden for et acceptabelt område efter 4 timer. Urinkateteret fjernes den første postoperative dag og CPM-rehabilitering påbegyndes fra eftermiddagen. Postoperativ ambulation bør begynde så tidligt som muligt på den anden postoperative dag.

Alle patienter vil gennemgå anæstesi til generel anæstesi eller spinal anæstesi med en nerveblok (adduktorkanalblok eller femoral nerveblok). Kvaliteten af ​​restitutionsindekset blev vurderet dagen før operationen og på POD 1 quality of recovery score (QoR) 40 spørgeskema. Og længden af ​​hospitalsophold, første spisetid, første assisteret gangtid og start på genoptræning efter operation af alle patienter vil blive registreret. Antallet af gange, der har brug for antiemetika på grund af kvalme/opkastning i løbet af indlæggelsesperioden, vil blive registreret. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten besøge ambulatoriet 4 ± 2 uger postoperativt og vil blive kontrolleret en fysisk undersøgelse såsom ROM i knæet. 3 ± 1 måneder og 6 ± 1 måneder efter operationen ville VAS, WOMAC, AKS, knæ ROM og PF score for alle patienter blive kontrolleret i ambulatoriet. Derudover vil morbiditet, komplikationer, dødelighed og genindlæggelse før og op til 6 måneder efter operationen blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2180
          • E-mail: kkpark@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. elektiv total knæarthroplastik for degenerativ slidgigt
  • 2. elektiv total hoftearthroplasty for slidgigt af osteonekrose af lårbenshovedet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ASA-klasse >3
  • 2. alvorlige medicinske følgesygdomme
  • 3. inflammatorisk arthritis, herunder reumatoid arthritis
  • 4. alvorlig ustabilitet i knæ eller hofte
  • 5. revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operation (ERAS) patienter
Patienter planlagde at gennemgå total knæarthroplastik eller total hofteprotese efter ERAS perioperativ behandling.
Patienterne i ERAS-gruppen fik et præ-behandlingslægemiddel [300 mg (gabapentin, Neurontin 300mg) og 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] aftenen før kirurgi. Og præoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flydende faste bør ikke overstige 2 timer. Derudover bør 400 ml oralt kulhydrat tages 2 til 4 timer før operationen for at sikre tilstrækkeligt blodsukker og tilskynde til regelmæssig kost (let måltid) så hurtigt som muligt inden for et acceptabelt område efter operationen. De første smerter efter operation styres aktivt af orale lægemidler såsom celebrex og IR-kodon og injektioner såsom tramadol og demerol. På den første postoperative dag fjernes urinkateteret, og CPM (kontinuerlig passiv bevægelse) genoptræning påbegyndes.
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter planlagde at gennemgå total knæartroplastik eller total hofteprotese efter den traditionelle perioperative pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR40)
Tidsramme: 1 dag før operationen
Inden operationen vil QoR40 spørgeskemaer blive brugt til at sammenligne kvaliteten af ​​bedring efter anæstesi. QoR40 er en 40 punkters kvalitet af recovery-score, der er blevet valideret i en forskelligartet gruppe af patienter. Den består af fem dimensioner, som er fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert punkt i spørgeskemaet er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og de globale QoR-40-scores spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
1 dag før operationen
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR40)
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Efter operationen vil QoR40-spørgeskemaer blive brugt til at sammenligne kvaliteten af ​​bedring efter anæstesi. QoR40 er en 40 punkters kvalitet af recovery-score, der er blevet valideret i en forskelligartet gruppe af patienter. Den består af fem dimensioner, som er fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert punkt i spørgeskemaet er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og de globale QoR-40-scores spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
postoperativ 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Efterforskerne vil registrere hele længden af ​​hospitalsopholdet.
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Første spisetid
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Første assisteret gangtid
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Start af rehabilitering (CPM)
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Efterforskerne vil undersøge dødeligheden op til 6 måneder efter operationen.
op til 6 måneder efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Efterforskerne vil undersøge morbiditet op til 6 måneder efter operationen.
op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Efterforskerne vil undersøge postoperativ komplikation ved operation op til 6 måneder efter operationen.
op til 6 måneder efter operationen
Antal genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Efterforskerne vil undersøge antallet af genindlæggelser op til 6 måneder efter operationen.
op til 6 måneder efter operationen
Klinisk score for total ledarthroplastik (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (VAS) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (WOMAC, The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (AKS, American knee Society score) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (knæ ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (knæ ROM) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (patellofemoral score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Patellofemoral score) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (Harris hofte score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Harris hip score) 3 måneder efter operationen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (VAS) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (WOMAC, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (AKS, American knee Society score) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (knæ ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (knæ ROM) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (patellofemoral score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Patellofemoral score) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk score for total ledarthroplastik (Harris hofte score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Harris hip score) 6 måneder efter operationen.
ved postoperativ 6±1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation (ERAS)

3
Abonner