- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869203
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for resultater af total knæ- og hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der gennemgik røntgenundersøgelse på Severance Hospital i Severance Hospital, og som vil modtage total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty på grund af primær degenerativ slidgigt eller osteonekrose af lårbenshovedet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: ERAS (early recovery after operation) protokolgruppe og standard protokolgruppe. Dagen før operationen blev patientgruppen tilfældigt tildelt af forskeren (forskningssygeplejersken), som ikke deltog i det kirurgiske indgreb.
Patienterne i ERAS-gruppen fik et præ-behandlingslægemiddel [300 mg (gabapentin) og 10 mg oxycontin (oxycontin) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] aftenen før operationen. Og præoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flydende faste bør ikke overstige 2 timer. Derudover bør 400 ml oralt kulhydrat tages 2 til 4 timer før operationen for at sikre tilstrækkeligt blodsukker og tilskynde til regelmæssig kost (let måltid) så hurtigt som muligt inden for et acceptabelt område efter operationen. De første smerter efter operation styres aktivt af orale lægemidler såsom celebrex og IR-kodon og injektioner såsom tramadol og demerol. På den første postoperative dag fjernes urinkateteret, og CPM (kontinuerlig passiv bevægelse) genoptræning påbegyndes.
På den anden side er der i standardgruppen ingen medicin som præ-behandlingsmiddel. Patienterne skal faste i 8 timer i både fast og væske præoperativt. Efter operationen, lad en lille mængde klar væske forblive i den 4-timers fasteperiode efter operationen, og lad væsken starte inden for et acceptabelt område efter 4 timer. Urinkateteret fjernes den første postoperative dag og CPM-rehabilitering påbegyndes fra eftermiddagen. Postoperativ ambulation bør begynde så tidligt som muligt på den anden postoperative dag.
Alle patienter vil gennemgå anæstesi til generel anæstesi eller spinal anæstesi med en nerveblok (adduktorkanalblok eller femoral nerveblok). Kvaliteten af restitutionsindekset blev vurderet dagen før operationen og på POD 1 quality of recovery score (QoR) 40 spørgeskema. Og længden af hospitalsophold, første spisetid, første assisteret gangtid og start på genoptræning efter operation af alle patienter vil blive registreret. Antallet af gange, der har brug for antiemetika på grund af kvalme/opkastning i løbet af indlæggelsesperioden, vil blive registreret. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten besøge ambulatoriet 4 ± 2 uger postoperativt og vil blive kontrolleret en fysisk undersøgelse såsom ROM i knæet. 3 ± 1 måneder og 6 ± 1 måneder efter operationen ville VAS, WOMAC, AKS, knæ ROM og PF score for alle patienter blive kontrolleret i ambulatoriet. Derudover vil morbiditet, komplikationer, dødelighed og genindlæggelse før og op til 6 måneder efter operationen blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Kwan Kyu Park, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2180
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. elektiv total knæarthroplastik for degenerativ slidgigt
- 2. elektiv total hoftearthroplasty for slidgigt af osteonekrose af lårbenshovedet
Ekskluderingskriterier:
- 1. ASA-klasse >3
- 2. alvorlige medicinske følgesygdomme
- 3. inflammatorisk arthritis, herunder reumatoid arthritis
- 4. alvorlig ustabilitet i knæ eller hofte
- 5. revisionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operation (ERAS) patienter
Patienter planlagde at gennemgå total knæarthroplastik eller total hofteprotese efter ERAS perioperativ behandling.
|
Patienterne i ERAS-gruppen fik et præ-behandlingslægemiddel [300 mg (gabapentin, Neurontin 300mg) og 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] aftenen før kirurgi.
Og præoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flydende faste bør ikke overstige 2 timer.
Derudover bør 400 ml oralt kulhydrat tages 2 til 4 timer før operationen for at sikre tilstrækkeligt blodsukker og tilskynde til regelmæssig kost (let måltid) så hurtigt som muligt inden for et acceptabelt område efter operationen.
De første smerter efter operation styres aktivt af orale lægemidler såsom celebrex og IR-kodon og injektioner såsom tramadol og demerol.
På den første postoperative dag fjernes urinkateteret, og CPM (kontinuerlig passiv bevægelse) genoptræning påbegyndes.
|
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter planlagde at gennemgå total knæartroplastik eller total hofteprotese efter den traditionelle perioperative pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR40)
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Inden operationen vil QoR40 spørgeskemaer blive brugt til at sammenligne kvaliteten af bedring efter anæstesi.
QoR40 er en 40 punkters kvalitet af recovery-score, der er blevet valideret i en forskelligartet gruppe af patienter.
Den består af fem dimensioner, som er fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
Hvert punkt i spørgeskemaet er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og de globale QoR-40-scores spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
|
1 dag før operationen
|
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR40)
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
Efter operationen vil QoR40-spørgeskemaer blive brugt til at sammenligne kvaliteten af bedring efter anæstesi.
QoR40 er en 40 punkters kvalitet af recovery-score, der er blevet valideret i en forskelligartet gruppe af patienter.
Den består af fem dimensioner, som er fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
Hvert punkt i spørgeskemaet er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og de globale QoR-40-scores spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
|
postoperativ 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Efterforskerne vil registrere hele længden af hospitalsopholdet.
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Første spisetid
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Første assisteret gangtid
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Start af rehabilitering (CPM)
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Efterforskerne vil registrere, hvor hurtigt patienterne har startet et normalt måltid, assisteret gang og kontinuerlig passiv bevægelsesrehabilitering efter operationen.
|
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil undersøge dødeligheden op til 6 måneder efter operationen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Sygelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil undersøge morbiditet op til 6 måneder efter operationen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil undersøge postoperativ komplikation ved operation op til 6 måneder efter operationen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil undersøge antallet af genindlæggelser op til 6 måneder efter operationen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (VAS) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (WOMAC, The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (AKS, American knee Society score) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (knæ ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (knæ ROM) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (patellofemoral score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Patellofemoral score) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (Harris hofte score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Harris hip score) 3 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (VAS) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (WOMAC, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (AKS, American knee Society score) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (knæ ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (knæ ROM) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (patellofemoral score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Patellofemoral score) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk score for total ledarthroplastik (Harris hofte score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Efterforskerne vil registrere den kliniske score for total ledarthroplastik (Harris hip score) 6 måneder efter operationen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation (ERAS)
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Chinese University of Hong KongUkendtForbedret restitution efter operation for laparoskopisk gastrectomy for patienter med gastrisk cancerHong Kong