- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869203
Prospektiv randomisert kontrollert studie av virkningen av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) for resultater av total kne- og hofteleddsplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som gjennomgikk radiologisk undersøkelse ved Severance Hospital i Severance Hospital og som vil få total kneprotese eller total hofteprotese på grunn av primær degenerativ slitasjegikt eller osteonekrose i lårbenshodet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: ERAS (tidlig utvinning etter kirurgi) protokollgruppe og standard protokollgruppe. Dagen før operasjonen ble pasientgruppen tilfeldig tildelt av forskeren (forskningssykepleieren) som ikke deltok i det kirurgiske inngrepet.
Pasientene i ERAS-gruppen fikk et medikament før behandling [300 mg (gabapentin) og 10 mg oxycontin (oxycontin) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] kvelden før operasjonen. Og preoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flytende faste bør ikke overstige 2 timer. I tillegg bør 400 ml oral karbohydrat tas 2 til 4 timer før operasjonen for å sikre tilstrekkelig blodsukker og oppmuntre til regelmessig kosthold (lett måltid) så snart som mulig innenfor et tolerabelt område etter operasjonen. De første smertene etter operasjonen kontrolleres aktivt av orale legemidler som celebrex og IR-kodon, og injeksjoner som tramadol og demerol. Første postoperative dag fjernes urinkateteret og CPM (kontinuerlig passiv bevegelse) rehabilitering startes.
På den annen side, i standardgruppen, er det ingen medisiner som førbehandlingsmedisin. Pasienter bør faste i 8 timer i både fast og væske preoperativt. Etter operasjonen, la en liten mengde klar væske forbli i den 4-timers fasteperioden etter operasjonen, og la væsken starte innen et tolerabelt område etter 4 timer. Urinkateteret fjernes første postoperative dag og CPM-rehabilitering startes fra ettermiddagen. Postoperativ ambulasjon bør begynne så tidlig som mulig på den andre postoperative dagen.
Alle pasienter vil gjennomgå anestesi for generell anestesi eller spinalbedøvelse med nerveblokk (adduktorkanalblokk eller femoral nerveblokk). Kvaliteten på utvinningsindeksen ble vurdert dagen før operasjonen og på spørreskjemaet POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Og lengden på sykehusopphold, første spisetid, første assistert gangtid og start av rehabilitering etter operasjon av alle pasienter vil bli registrert. Antall ganger som trenger antiemetika på grunn av kvalme/oppkast i løpet av innleggelsesperioden vil bli registrert. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten besøke poliklinikken 4 ± 2 uker postoperativt og vil bli kontrollert en fysisk undersøkelse som ROM i kneet. 3 ± 1 måneder og 6 ± 1 måneder etter operasjonen, ville VAS, WOMAC, AKS, kne ROM og PF score for alle pasienter bli sjekket i poliklinikken. I tillegg vil sykelighet, komplikasjoner, dødelighet og gjeninnleggelse før og inntil 6 måneder etter operasjonen bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kwan Kyu Park, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2180
- E-post: kkpark@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. elektiv total knearthroplasty for degenerativ artrose
- 2. elektiv total hofteprotese for artrose av osteonekrose i lårbenshodet
Ekskluderingskriterier:
- 1. ASA-klasse >3
- 2. alvorlige medisinske komorbiditeter
- 3. inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt
- 4. alvorlig ustabilitet i kne eller hofte
- 5. revisjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) pasienter
Pasienter planla å gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese, etter ERAS perioperativ behandling.
|
Pasientene i ERAS-gruppen fikk et medikament før behandling [300 mg (gabapentin, Neurontin 300 mg) og 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] kvelden før kirurgi.
Og preoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flytende faste bør ikke overstige 2 timer.
I tillegg bør 400 ml oral karbohydrat tas 2 til 4 timer før operasjonen for å sikre tilstrekkelig blodsukker og oppmuntre til regelmessig kosthold (lett måltid) så snart som mulig innenfor et tolerabelt område etter operasjonen.
De første smertene etter operasjonen kontrolleres aktivt av orale legemidler som celebrex og IR-kodon, og injeksjoner som tramadol og demerol.
Første postoperative dag fjernes urinkateteret og CPM (kontinuerlig passiv bevegelse) rehabilitering startes.
|
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasienter planla å gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese, etter tradisjonell perioperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR40)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Før operasjon vil QoR40 spørreskjemaer bli brukt for å sammenligne kvaliteten på utvinning etter anestesi.
QoR40 er en 40 elementers kvalitetsscore som har blitt validert i en mangfoldig gruppe pasienter.
Den består av fem dimensjoner som er fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
Hvert element i spørreskjemaet er gradert på en fempunkts Likert-skala, og de globale QoR-40-skårene varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
|
1 dag før operasjonen
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR40)
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
Etter operasjonen vil QoR40 spørreskjema bli brukt for å sammenligne kvaliteten på utvinning etter anestesi.
QoR40 er en 40 elementers kvalitetsscore som har blitt validert i en mangfoldig gruppe pasienter.
Den består av fem dimensjoner som er fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
Hvert element i spørreskjemaet er gradert på en fempunkts Likert-skala, og de globale QoR-40-skårene varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
|
postoperativ 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Etterforskerne vil registrere hele lengden på sykehusoppholdet.
|
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Første spisetid
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
|
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Første assistert gangtid
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
|
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Start av rehabilitering (CPM)
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
|
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil undersøke dødelighet inntil 6 måneder etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil undersøke sykelighet inntil 6 måneder etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil undersøke postoperativ komplikasjon av operasjonen inntil 6 måneder etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Utforskerne vil undersøke antall reinnleggelser inntil 6 måneder etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (VAS) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (WOMAC, The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (AKS, American knee Society score) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (kne-ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (kne-ROM) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddprotese (Harris hip score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (Harris hip score) 3 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 3±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (VAS) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (WOMAC, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (AKS, American knee Society score) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (kne-ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (kne-ROM) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Klinisk poengsum for total leddprotese (Harris hip score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
|
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (Harris hip score) 6 måneder etter operasjonen.
|
ved postoperativ 6±1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Perioperativ omsorg | Kvalitets forbedring | Gjenoppretting av funksjonItalia
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering