Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert kontrollert studie av virkningen av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) for resultater av total kne- og hofteleddsplastikk

10. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av ERAS-protokollen (tidlig gjenoppretting etter kirurgi) på total kne- og hofteleddsplastikk sammenlignet med konvensjonell standardprotokoll. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: ERAS protokollgruppe og standard protokollgruppe. Dagen før operasjonen ble pasientgruppen tilfeldig tildelt av forskeren (forskningssykepleieren) som ikke deltok i det kirurgiske inngrepet. Ved å sammenligne de kliniske resultatene og kvaliteten på postoperativ utvinning av begge gruppene, kunne vi bekrefte effekten av ERAS-protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene som gjennomgikk radiologisk undersøkelse ved Severance Hospital i Severance Hospital og som vil få total kneprotese eller total hofteprotese på grunn av primær degenerativ slitasjegikt eller osteonekrose i lårbenshodet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: ERAS (tidlig utvinning etter kirurgi) protokollgruppe og standard protokollgruppe. Dagen før operasjonen ble pasientgruppen tilfeldig tildelt av forskeren (forskningssykepleieren) som ikke deltok i det kirurgiske inngrepet.

Pasientene i ERAS-gruppen fikk et medikament før behandling [300 mg (gabapentin) og 10 mg oxycontin (oxycontin) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] kvelden før operasjonen. Og preoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flytende faste bør ikke overstige 2 timer. I tillegg bør 400 ml oral karbohydrat tas 2 til 4 timer før operasjonen for å sikre tilstrekkelig blodsukker og oppmuntre til regelmessig kosthold (lett måltid) så snart som mulig innenfor et tolerabelt område etter operasjonen. De første smertene etter operasjonen kontrolleres aktivt av orale legemidler som celebrex og IR-kodon, og injeksjoner som tramadol og demerol. Første postoperative dag fjernes urinkateteret og CPM (kontinuerlig passiv bevegelse) rehabilitering startes.

På den annen side, i standardgruppen, er det ingen medisiner som førbehandlingsmedisin. Pasienter bør faste i 8 timer i både fast og væske preoperativt. Etter operasjonen, la en liten mengde klar væske forbli i den 4-timers fasteperioden etter operasjonen, og la væsken starte innen et tolerabelt område etter 4 timer. Urinkateteret fjernes første postoperative dag og CPM-rehabilitering startes fra ettermiddagen. Postoperativ ambulasjon bør begynne så tidlig som mulig på den andre postoperative dagen.

Alle pasienter vil gjennomgå anestesi for generell anestesi eller spinalbedøvelse med nerveblokk (adduktorkanalblokk eller femoral nerveblokk). Kvaliteten på utvinningsindeksen ble vurdert dagen før operasjonen og på spørreskjemaet POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Og lengden på sykehusopphold, første spisetid, første assistert gangtid og start av rehabilitering etter operasjon av alle pasienter vil bli registrert. Antall ganger som trenger antiemetika på grunn av kvalme/oppkast i løpet av innleggelsesperioden vil bli registrert. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten besøke poliklinikken 4 ± 2 uker postoperativt og vil bli kontrollert en fysisk undersøkelse som ROM i kneet. 3 ± 1 måneder og 6 ± 1 måneder etter operasjonen, ville VAS, WOMAC, AKS, kne ROM og PF score for alle pasienter bli sjekket i poliklinikken. I tillegg vil sykelighet, komplikasjoner, dødelighet og gjeninnleggelse før og inntil 6 måneder etter operasjonen bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2180
          • E-post: kkpark@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. elektiv total knearthroplasty for degenerativ artrose
  • 2. elektiv total hofteprotese for artrose av osteonekrose i lårbenshodet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ASA-klasse >3
  • 2. alvorlige medisinske komorbiditeter
  • 3. inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt
  • 4. alvorlig ustabilitet i kne eller hofte
  • 5. revisjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) pasienter
Pasienter planla å gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese, etter ERAS perioperativ behandling.
Pasientene i ERAS-gruppen fikk et medikament før behandling [300 mg (gabapentin, Neurontin 300 mg) og 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) og 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] kvelden før kirurgi. Og preoperativ faste bør ikke overstige 6 timer, og klar flytende faste bør ikke overstige 2 timer. I tillegg bør 400 ml oral karbohydrat tas 2 til 4 timer før operasjonen for å sikre tilstrekkelig blodsukker og oppmuntre til regelmessig kosthold (lett måltid) så snart som mulig innenfor et tolerabelt område etter operasjonen. De første smertene etter operasjonen kontrolleres aktivt av orale legemidler som celebrex og IR-kodon, og injeksjoner som tramadol og demerol. Første postoperative dag fjernes urinkateteret og CPM (kontinuerlig passiv bevegelse) rehabilitering startes.
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasienter planla å gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese, etter tradisjonell perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR40)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Før operasjon vil QoR40 spørreskjemaer bli brukt for å sammenligne kvaliteten på utvinning etter anestesi. QoR40 er en 40 elementers kvalitetsscore som har blitt validert i en mangfoldig gruppe pasienter. Den består av fem dimensjoner som er fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert element i spørreskjemaet er gradert på en fempunkts Likert-skala, og de globale QoR-40-skårene varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
1 dag før operasjonen
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR40)
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Etter operasjonen vil QoR40 spørreskjema bli brukt for å sammenligne kvaliteten på utvinning etter anestesi. QoR40 er en 40 elementers kvalitetsscore som har blitt validert i en mangfoldig gruppe pasienter. Den består av fem dimensjoner som er fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert element i spørreskjemaet er gradert på en fempunkts Likert-skala, og de globale QoR-40-skårene varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
postoperativ 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Etterforskerne vil registrere hele lengden på sykehusoppholdet.
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Første spisetid
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Første assistert gangtid
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Start av rehabilitering (CPM)
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Etterforskerne vil registrere hvor raskt pasientene har startet et normalt måltid, assistert gange og kontinuerlig passiv bevegelsesrehabilitering etter operasjonen.
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Etterforskerne vil undersøke dødelighet inntil 6 måneder etter operasjonen.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Etterforskerne vil undersøke sykelighet inntil 6 måneder etter operasjonen.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Etterforskerne vil undersøke postoperativ komplikasjon av operasjonen inntil 6 måneder etter operasjonen.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Antall reinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Utforskerne vil undersøke antall reinnleggelser inntil 6 måneder etter operasjonen.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (VAS) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (WOMAC, The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (AKS, American knee Society score) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (kne-ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (kne-ROM) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddprotese (Harris hip score)
Tidsramme: ved postoperativ 3±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (Harris hip score) 3 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 3±1 måneder
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (VAS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (VAS) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (WOMAC)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (WOMAC, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk poengsum for total ledd artroplastikk (AKS)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (AKS, American knee Society score) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (kne-ROM)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (kne-ROM) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddartroplastikk (patellofemoral poengsum) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder
Klinisk poengsum for total leddprotese (Harris hip score)
Tidsramme: ved postoperativ 6±1 måneder
Etterforskerne vil registrere den kliniske poengsummen for total leddprotese (Harris hip score) 6 måneder etter operasjonen.
ved postoperativ 6±1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)

3
Abonnere