Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Randomized Controlled Trial of Impact of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för resultat av total knä- och höftprotesplastik

10 maj 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie är att analysera effekten av ERAS-protokollet (tidig återhämtning efter kirurgi) på total knä- och höftprotesplastik jämfört med konventionella standardprotokoll. Patienterna kommer att delas in i två grupper: ERAS-protokollgrupp och standardprotokollgrupp. Dagen före operationen tilldelades patientgruppen slumpmässigt av forskaren (forskningssköterskan) som inte deltog i det kirurgiska ingreppet. Genom att jämföra de kliniska resultaten och kvaliteten på postoperativ återhämtning för båda grupperna kunde vi bekräfta effekten av ERAS-protokollet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De patienter som genomgick röntgenundersökning på Severance Hospital på Severance Hospital och som kommer att genomgå total knäprotes eller total höftprotes på grund av primär degenerativ artros eller osteonekros i lårbenshuvudet. Patienterna kommer att delas in i två grupper: ERAS (tidig återhämtning efter operation) protokollgrupp och standardprotokollgrupp. Dagen före operationen tilldelades patientgruppen slumpmässigt av forskaren (forskningssköterskan) som inte deltog i det kirurgiska ingreppet.

Patienterna i ERAS-gruppen fick ett förbehandlingsläkemedel [300 mg (gabapentin) och 10 mg oxycontin (oxycontin) och 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] kvällen före operationen. Och preoperativ fasta bör inte överstiga 6 timmar, och klar flytande fasta bör inte överstiga 2 timmar. Dessutom bör 400 ml oralt kolhydrat tas 2 till 4 timmar före operationen för att säkerställa tillräckligt blodsocker och uppmuntra regelbunden kost (lätt måltid) så snart som möjligt inom ett tolerabelt intervall efter operationen. Den initiala smärtan efter operationen kontrolleras aktivt av orala läkemedel som celebrex och IR-kodon, och injektioner som tramadol och demerol. Den första postoperativa dagen tas urinkatetern bort och CPM-rehabilitering (kontinuerlig passiv rörelse) påbörjas.

Å andra sidan, i standardgruppen, finns det ingen medicin som ett förbehandlingsläkemedel. Patienterna ska fasta i 8 timmar i både fast och flytande före operation. Efter operationen, låt en liten mängd klar vätska finnas kvar under 4-timmars fasteperioden efter operationen, och låt vätskan börja inom ett acceptabelt område efter 4 timmar. Urinkatetern tas bort första postoperativa dagen och CPM-rehabilitering påbörjas från eftermiddagen. Postoperativ ambulation bör påbörjas så tidigt som möjligt den andra postoperativa dagen.

Alla patienter kommer att genomgå anestesi för generell anestesi eller spinalbedövning med nervblockad (adduktorkanalblock eller femoral nervblockad). Kvaliteten på återhämtningsindex bedömdes dagen före operationen och på frågeformuläret POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Och längden på sjukhusvistelsen, första måltidstiden, första assisterad gångtid och start av rehabilitering efter operation av alla patienter kommer att registreras. Antalet gånger som behöver antiemetika på grund av illamående/kräkningar under inläggningsperioden kommer att registreras. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att besöka polikliniken 4 ± 2 veckor postoperativt och kommer att kontrolleras en fysisk undersökning såsom ROM i knäet. Vid 3 ± 1 månader och 6 ± 1 månader efter operationen skulle VAS, WOMAC, AKS, knä ROM och PF poäng för alla patienter kontrolleras på polikliniken. Dessutom skulle sjuklighet, komplikationer, mortalitet och återintagning före och upp till 6 månader efter operationen registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2180
          • E-post: kkpark@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. elektiv total knäprotes för degenerativ artros
  • 2. elektiv total höftprotes för osteoartrit av osteonekros i lårbenshuvudet

Exklusions kriterier:

  • 1. ASA klass >3
  • 2. allvarliga medicinska komorbiditeter
  • 3. inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit
  • 4. allvarlig instabilitet i knä eller höft
  • 5. revisionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) patienter
Patienter som planerade att genomgå total knäprotes eller total höftprotes efter ERAS perioperativ vård.
Patienterna i ERAS-gruppen fick ett förbehandlingsläkemedel [300 mg (gabapentin, Neurontin 300mg) och 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) och 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] kvällen innan kirurgi. Och preoperativ fasta bör inte överstiga 6 timmar, och klar flytande fasta bör inte överstiga 2 timmar. Dessutom bör 400 ml oralt kolhydrat tas 2 till 4 timmar före operationen för att säkerställa tillräckligt blodsocker och uppmuntra regelbunden kost (lätt måltid) så snart som möjligt inom ett tolerabelt intervall efter operationen. Den initiala smärtan efter operationen kontrolleras aktivt av orala läkemedel som celebrex och IR-kodon, och injektioner som tramadol och demerol. Den första postoperativa dagen tas urinkatetern bort och CPM-rehabilitering (kontinuerlig passiv rörelse) påbörjas.
Inget ingripande: Kontrollera patienter
Patienter som planerade att genomgå total knäprotes eller total höftprotes, efter traditionell perioperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återställningspoäng (QoR40)
Tidsram: 1 dag före operation
Före operationen kommer QoR40 frågeformulär att användas för att jämföra kvaliteten på återhämtningen efter anestesi. QoR40 är ett 40-tals kvalitetspoäng för återhämtning som har validerats i en mångfaldig patientgrupp. Den består av fem dimensioner som är fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål). Varje punkt i frågeformuläret betygsätts på en femgradig Likert-skala, och de globala QoR-40-poängen sträcker sig från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
1 dag före operation
Kvalitet på återställningspoäng (QoR40)
Tidsram: postoperativ 1 dag
Efter operationen kommer QoR40 frågeformulär att användas för att jämföra kvaliteten på återhämtningen efter anestesi. QoR40 är ett 40-tals kvalitetspoäng för återhämtning som har validerats i en mångfaldig patientgrupp. Den består av fem dimensioner som är fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål). Varje punkt i frågeformuläret betygsätts på en femgradig Likert-skala, och de globala QoR-40-poängen sträcker sig från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
postoperativ 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Utredarna kommer att registrera hela sjukhusvistelsen.
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Första ättiden
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Första assisterad gångtid
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Start av rehabilitering (CPM)
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Utredarna kommer att undersöka dödligheten upp till 6 månader efter operationen.
upp till 6 månader efter operationen
Sjuklighet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Utredarna kommer att undersöka sjuklighet upp till 6 månader efter operationen.
upp till 6 månader efter operationen
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Utredarna kommer att undersöka postoperativ komplikation av operation upp till 6 månader efter operationen.
upp till 6 månader efter operationen
Antal återintagna
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Utredarna kommer att undersöka antalet återinläggningar upp till 6 månader efter operationen.
upp till 6 månader efter operationen
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (VAS)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera det kliniska resultatet för total ledprotesplastik (VAS) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (WOMAC)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotes (WOMAC, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (AKS)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (AKS, American knee Society-poäng) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (knä ROM)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (knä ROM) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (patellofemoral poäng)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (Patellofemoral poäng) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledplastik (Harris höftpoäng)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (Harris höftpoäng) 3 månader efter operationen.
vid postoperativ 3±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (VAS)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (VAS) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (WOMAC)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotes (WOMAC, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (AKS)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (AKS, American knee Society-poäng) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (knä ROM)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (knä-ROM) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (patellofemoral poäng)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (Patellofemoral poäng) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader
Klinisk poäng för total ledplastik (Harris höftpoäng)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (Harris höftpoäng) 6 månader efter operationen.
vid postoperativ 6±1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)

3
Prenumerera