- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03869203
Prospective Randomized Controlled Trial of Impact of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för resultat av total knä- och höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som genomgick röntgenundersökning på Severance Hospital på Severance Hospital och som kommer att genomgå total knäprotes eller total höftprotes på grund av primär degenerativ artros eller osteonekros i lårbenshuvudet. Patienterna kommer att delas in i två grupper: ERAS (tidig återhämtning efter operation) protokollgrupp och standardprotokollgrupp. Dagen före operationen tilldelades patientgruppen slumpmässigt av forskaren (forskningssköterskan) som inte deltog i det kirurgiska ingreppet.
Patienterna i ERAS-gruppen fick ett förbehandlingsläkemedel [300 mg (gabapentin) och 10 mg oxycontin (oxycontin) och 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)] kvällen före operationen. Och preoperativ fasta bör inte överstiga 6 timmar, och klar flytande fasta bör inte överstiga 2 timmar. Dessutom bör 400 ml oralt kolhydrat tas 2 till 4 timmar före operationen för att säkerställa tillräckligt blodsocker och uppmuntra regelbunden kost (lätt måltid) så snart som möjligt inom ett tolerabelt intervall efter operationen. Den initiala smärtan efter operationen kontrolleras aktivt av orala läkemedel som celebrex och IR-kodon, och injektioner som tramadol och demerol. Den första postoperativa dagen tas urinkatetern bort och CPM-rehabilitering (kontinuerlig passiv rörelse) påbörjas.
Å andra sidan, i standardgruppen, finns det ingen medicin som ett förbehandlingsläkemedel. Patienterna ska fasta i 8 timmar i både fast och flytande före operation. Efter operationen, låt en liten mängd klar vätska finnas kvar under 4-timmars fasteperioden efter operationen, och låt vätskan börja inom ett acceptabelt område efter 4 timmar. Urinkatetern tas bort första postoperativa dagen och CPM-rehabilitering påbörjas från eftermiddagen. Postoperativ ambulation bör påbörjas så tidigt som möjligt den andra postoperativa dagen.
Alla patienter kommer att genomgå anestesi för generell anestesi eller spinalbedövning med nervblockad (adduktorkanalblock eller femoral nervblockad). Kvaliteten på återhämtningsindex bedömdes dagen före operationen och på frågeformuläret POD 1 quality of recovery score (QoR) 40. Och längden på sjukhusvistelsen, första måltidstiden, första assisterad gångtid och start av rehabilitering efter operation av alla patienter kommer att registreras. Antalet gånger som behöver antiemetika på grund av illamående/kräkningar under inläggningsperioden kommer att registreras. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att besöka polikliniken 4 ± 2 veckor postoperativt och kommer att kontrolleras en fysisk undersökning såsom ROM i knäet. Vid 3 ± 1 månader och 6 ± 1 månader efter operationen skulle VAS, WOMAC, AKS, knä ROM och PF poäng för alla patienter kontrolleras på polikliniken. Dessutom skulle sjuklighet, komplikationer, mortalitet och återintagning före och upp till 6 månader efter operationen registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Kwan Kyu Park, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2180
- E-post: kkpark@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. elektiv total knäprotes för degenerativ artros
- 2. elektiv total höftprotes för osteoartrit av osteonekros i lårbenshuvudet
Exklusions kriterier:
- 1. ASA klass >3
- 2. allvarliga medicinska komorbiditeter
- 3. inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit
- 4. allvarlig instabilitet i knä eller höft
- 5. revisionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) patienter
Patienter som planerade att genomgå total knäprotes eller total höftprotes efter ERAS perioperativ vård.
|
Patienterna i ERAS-gruppen fick ett förbehandlingsläkemedel [300 mg (gabapentin, Neurontin 300mg) och 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10mg) och 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5mg)] kvällen innan kirurgi.
Och preoperativ fasta bör inte överstiga 6 timmar, och klar flytande fasta bör inte överstiga 2 timmar.
Dessutom bör 400 ml oralt kolhydrat tas 2 till 4 timmar före operationen för att säkerställa tillräckligt blodsocker och uppmuntra regelbunden kost (lätt måltid) så snart som möjligt inom ett tolerabelt intervall efter operationen.
Den initiala smärtan efter operationen kontrolleras aktivt av orala läkemedel som celebrex och IR-kodon, och injektioner som tramadol och demerol.
Den första postoperativa dagen tas urinkatetern bort och CPM-rehabilitering (kontinuerlig passiv rörelse) påbörjas.
|
Inget ingripande: Kontrollera patienter
Patienter som planerade att genomgå total knäprotes eller total höftprotes, efter traditionell perioperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återställningspoäng (QoR40)
Tidsram: 1 dag före operation
|
Före operationen kommer QoR40 frågeformulär att användas för att jämföra kvaliteten på återhämtningen efter anestesi.
QoR40 är ett 40-tals kvalitetspoäng för återhämtning som har validerats i en mångfaldig patientgrupp.
Den består av fem dimensioner som är fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål).
Varje punkt i frågeformuläret betygsätts på en femgradig Likert-skala, och de globala QoR-40-poängen sträcker sig från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
|
1 dag före operation
|
Kvalitet på återställningspoäng (QoR40)
Tidsram: postoperativ 1 dag
|
Efter operationen kommer QoR40 frågeformulär att användas för att jämföra kvaliteten på återhämtningen efter anestesi.
QoR40 är ett 40-tals kvalitetspoäng för återhämtning som har validerats i en mångfaldig patientgrupp.
Den består av fem dimensioner som är fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål).
Varje punkt i frågeformuläret betygsätts på en femgradig Likert-skala, och de globala QoR-40-poängen sträcker sig från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
|
postoperativ 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Utredarna kommer att registrera hela sjukhusvistelsen.
|
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Första ättiden
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
|
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Första assisterad gångtid
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
|
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Start av rehabilitering (CPM)
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Utredarna kommer att registrera hur snart patienterna har påbörjat en normal måltid, assisterad gång och kontinuerlig passiv rörelserehabilitering efter operationen.
|
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att undersöka dödligheten upp till 6 månader efter operationen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Sjuklighet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att undersöka sjuklighet upp till 6 månader efter operationen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att undersöka postoperativ komplikation av operation upp till 6 månader efter operationen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Antal återintagna
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Utredarna kommer att undersöka antalet återinläggningar upp till 6 månader efter operationen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (VAS)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera det kliniska resultatet för total ledprotesplastik (VAS) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (WOMAC)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotes (WOMAC, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (AKS)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (AKS, American knee Society-poäng) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (knä ROM)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (knä ROM) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (patellofemoral poäng)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (Patellofemoral poäng) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledplastik (Harris höftpoäng)
Tidsram: vid postoperativ 3±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (Harris höftpoäng) 3 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 3±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (VAS)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (VAS) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (WOMAC)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotes (WOMAC, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (AKS)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (AKS, American knee Society-poäng) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (knä ROM)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (knä-ROM) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledprotesplastik (patellofemoral poäng)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledprotesplastik (Patellofemoral poäng) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Klinisk poäng för total ledplastik (Harris höftpoäng)
Tidsram: vid postoperativ 6±1 månader
|
Utredarna kommer att registrera den kliniska poängen för total ledplastik (Harris höftpoäng) 6 månader efter operationen.
|
vid postoperativ 6±1 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutadKolorektal cancer | Perioperativ vård | Kvalitetsförbättring | Återställning av funktionItalien
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativt illamående och kräkningar | Förbättrad återhämtning efter operation | SjukhusvistelseKalkon
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAvslutadÅngest | Smärta, postoperativt | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadKolorektal kirurgi | Lever och gallkirurgiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike