Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de impact van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor de resultaten van totale knie- en heupartroplastiek

10 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het effect van het ERAS-protocol (vroeg herstel na operatie) op totale knie- en heupartroplastiek te analyseren in vergelijking met het conventionele standaardprotocol. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: de ERAS-protocolgroep en de standaardprotocolgroep. De dag voor de operatie werd de patiëntengroep willekeurig toegewezen door de onderzoeker (onderzoeksverpleegkundige) die niet deelnam aan de chirurgische ingreep. Door de klinische uitkomsten en kwaliteit van postoperatief herstel van beide groepen te vergelijken, konden we het effect van het ERAS-protocol bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die een radiologisch onderzoek hebben ondergaan in het Severance Hospital of het Severance Hospital en die een totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek zullen ondergaan vanwege primaire degeneratieve osteoartritis of osteonecrose van de heupkop. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: ERAS-protocolgroep (vroeg herstel na operatie) en standaardprotocolgroep. De dag voor de operatie werd de patiëntengroep willekeurig toegewezen door de onderzoeker (onderzoeksverpleegkundige) die niet deelnam aan de chirurgische ingreep.

De patiënten in de ERAS-groep kregen de avond voor de operatie een voorbehandelingsmiddel [300 mg (gabapentine) en 10 mg oxycontin (oxycontin) en 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg)]. En pre-operatief vasten mag niet langer zijn dan 6 uur, en vasten met heldere vloeistof mag niet langer zijn dan 2 uur. Bovendien moet 2 tot 4 uur voor de operatie 400 ml oraal koolhydraat worden ingenomen om te zorgen voor een adequate bloedsuikerspiegel en om zo snel mogelijk na de operatie een regelmatig dieet (lichte maaltijd) aan te moedigen. De aanvankelijke pijn na de operatie wordt actief onder controle gehouden door orale geneesmiddelen zoals celebrex en IR-codon, en injecties zoals tramadol en demerol. Op de eerste postoperatieve dag wordt de urinekatheter verwijderd en wordt CPM-revalidatie (continuous passive motion) gestart.

Aan de andere kant is er in de standaardgroep geen medicatie als voorbehandelingsmiddel. Patiënten moeten preoperatief 8 uur nuchter zijn in zowel vaste als vloeibare vorm. Laat na de operatie een kleine hoeveelheid heldere vloeistof achter tijdens de vastenperiode van 4 uur na de operatie en laat de vloeistof na 4 uur binnen een aanvaardbaar bereik beginnen. De urinekatheter wordt op de eerste postoperatieve dag verwijderd en vanaf de middag wordt gestart met CPM-revalidatie. Postoperatieve ambulantie moet zo vroeg mogelijk op de tweede postoperatieve dag worden gestart.

Alle patiënten ondergaan anesthesie voor algemene anesthesie of spinale anesthesie met een zenuwblokkade (adductorkanaalblokkade of femorale zenuwblokkade). De Quality of Recovery Index werd beoordeeld op de dag voor de operatie en op de POD 1 Quality of Recovery Score (QoR) 40-vragenlijst. En de duur van het ziekenhuisverblijf, de eerste eettijd, de eerste geassisteerde wandeltijd en het begin van de revalidatie na de operatie van alle patiënten zullen worden geregistreerd. Het aantal keren dat anti-emetica nodig zijn vanwege misselijkheid / braken tijdens de ziekenhuisopnameperiode wordt geregistreerd. Na ontslag uit het ziekenhuis komt de patiënt 4 ± 2 weken postoperatief op de polikliniek en wordt lichamelijk onderzoek gedaan, zoals de ROM van de knie. Op 3 ± 1 maand en 6 ± 1 maand na de operatie zouden de VAS-, WOMAC-, AKS-, knie-ROM- en PF-score van alle patiënten in de polikliniek worden gecontroleerd. Bovendien zouden morbiditeit, complicaties, mortaliteit en heropname vóór en tot 6 maanden na de operatie worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Orthopedic Surgery, Yonsei University, College of Medicine
        • Contact:
          • Kwan Kyu Park, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2180
          • E-mail: kkpark@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. electieve totale knieprothese voor degeneratieve artrose
  • 2. electieve totale heupartroplastiek bij artrose of osteonecrose van de heupkop

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ASA-klasse >3
  • 2. ernstige medische comorbiditeiten
  • 3. inflammatoire artritis waaronder reumatoïde artritis
  • 4. ernstige instabiliteit van knie of heup
  • 5. revisiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) patiënten
Patiënten die van plan waren een totale knie- of heupartroplastiek te ondergaan na de ERAS-perioperatieve zorg.
Ander: Verbeterd herstel na operatie (ERAS)
De patiënten in de ERAS-groep kregen de avond ervoor een voorbehandelingsmedicijn [300 mg (gabapentine, Neurontin 300 mg) en 10 mg oxycontin (oxycontin, Oxycontin CR 10 mg) en 2 mg prednisolon (prednisolon 10 mg, Solondo 5 mg)] chirurgie. En pre-operatief vasten mag niet langer zijn dan 6 uur, en vasten met heldere vloeistof mag niet langer zijn dan 2 uur. Bovendien moet 2 tot 4 uur voor de operatie 400 ml oraal koolhydraat worden ingenomen om te zorgen voor een adequate bloedsuikerspiegel en om zo snel mogelijk na de operatie een regelmatig dieet (lichte maaltijd) aan te moedigen. De aanvankelijke pijn na de operatie wordt actief onder controle gehouden door orale geneesmiddelen zoals celebrex en IR-codon, en injecties zoals tramadol en demerol. Op de eerste postoperatieve dag wordt de urinekatheter verwijderd en wordt CPM-revalidatie (continuous passive motion) gestart.
Geen tussenkomst: Controleer patiënten
Patiënten waren van plan om een ​​totale knie-artroplastiek of een totale heupartroplastiek te ondergaan, volgens de traditionele peri-operatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstelscore (QoR40)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Voorafgaand aan de operatie zullen QoR40-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van herstel na anesthesie te vergelijken. QoR40 is een score van 40 items voor de kwaliteit van herstel die is gevalideerd in een diverse groep patiënten. Het bestaat uit vijf dimensies: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items). Elk item van de vragenlijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de globale QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
1 dag voor de operatie
Kwaliteit van herstelscore (QoR40)
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
Na de operatie zullen QoR40-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van herstel na anesthesie te vergelijken. QoR40 is een score van 40 items voor de kwaliteit van herstel die is gevalideerd in een diverse groep patiënten. Het bestaat uit vijf dimensies: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items). Elk item van de vragenlijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de globale QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
postoperatief 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
De onderzoekers registreren de volledige duur van het ziekenhuisverblijf.
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Eerste eetmoment
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
De onderzoekers zullen registreren hoe snel de patiënten zijn begonnen met een normale maaltijd, geassisteerd lopen en continue passieve bewegingsrevalidatie na de operatie.
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Eerste geassisteerde wandeltijd
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
De onderzoekers zullen registreren hoe snel de patiënten zijn begonnen met een normale maaltijd, geassisteerd lopen en continue passieve bewegingsrevalidatie na de operatie.
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Start revalidatie(CPM)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
De onderzoekers zullen registreren hoe snel de patiënten zijn begonnen met een normale maaltijd, geassisteerd lopen en continue passieve bewegingsrevalidatie na de operatie.
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
De onderzoekers onderzoeken de mortaliteit tot 6 maanden na de operatie.
tot 6 maanden na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
De onderzoekers onderzoeken de morbiditeit tot 6 maanden na de operatie.
tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve chirurgische complicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
De onderzoekers zullen de postoperatieve complicaties van de operatie tot 6 maanden na de operatie onderzoeken.
tot 6 maanden na de operatie
Aantal heropnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
De onderzoekers zullen het aantal heropnames tot 6 maanden na de operatie onderzoeken.
tot 6 maanden na de operatie
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (VAS)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (VAS) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (WOMAC)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (WOMAC, The Western Ontario en McMaster Universities Artritis) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (AKS)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsprothese (AKS, American Knee Society Score) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (knie-ROM)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (knie-ROM) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (patellofemorale score)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (patellofemorale score) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (Harris-heupscore)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (Harris-heupscore) 3 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 3 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (VAS)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (VAS) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (WOMAC)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van totale gezamenlijke artroplastiek (WOMAC, The Western Ontario en McMaster Universities Artritis) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (AKS)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsprothese (AKS, American Knee Society Score) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (knie-ROM)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (knie-ROM) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (patellofemorale score)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (patellofemorale score) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
Klinische score van totale gewrichtsartroplastiek (Harris-heupscore)
Tijdsspanne: bij postoperatieve 6 ± 1 maanden
De onderzoekers zullen de klinische score van de totale gewrichtsartroplastiek (Harris-heupscore) 6 maanden na de operatie registreren.
bij postoperatieve 6 ± 1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd herstel na operatie (ERAS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren