Mediciones objetivas del grosor coroideo en la uveítis
27 de marzo de 2022 actualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Mediciones objetivas del grosor coroideo durante la inflamación intraocular en la uveítis mediante tomografía de coherencia óptica
Las máquinas de tomografía de coherencia óptica (OCT) son instrumentos sin contacto que pueden proporcionar imágenes a escala micrométrica de tejido biológico.
La aplicación del procesamiento de imágenes nos permite medir automáticamente el grosor coroideo con un buen coeficiente de correlación interclase con las mediciones manuales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wrocław, Polonia, 54-622
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con uveítis y grupo de control emparejado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al grupo de control: capacidad para realizar el examen OCT
Al grupo de uveítis - con una o más de las siguientes características clínicas (como indicadores del estado activo de la enfermedad):
- >1+ células de la cámara anterior;
- >1+ turbidez vítrea;
- presencia de células vítreas;
- presencia de sangre en cámara anterior;
- presencia de sangre en el humor vítreo;
- presencia de pigmento acuoso o vítreo.
Criterio de exclusión:
- Al grupo de control - uveítis diagnosticada
En caso de todos los grupos:
- incapacidad para dar consentimiento informado;
- incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de uveítis
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Grupo de control
grupo apareado por edad y sexo con el grupo de uveítis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor coroideo submacular en diferentes estadios de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Grabaciones OCT EDI procesadas con metodología desarrollada por investigadores para el procesamiento de imágenes
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ETDRS Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual se realizará con gráficos ETDRS diferentes para el ojo derecho e izquierdo.
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1 año
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El sistema de clasificación del grupo de trabajo SUN para las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita, se examinará la cámara anterior para evaluar las células de la cámara anterior (haz de hendidura de 1 mm x 1 mm de alto y ancho, cuando se lanza en un ángulo de 45-60°).
El número de celdas registrado se utilizará para determinar la calificación de acuerdo con los criterios de SUN.
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1 año
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El sistema de clasificación del grupo de trabajo de SUN para el ensanchamiento de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita, se examinará la cámara anterior para evaluar el ensanchamiento de la cámara anterior (haz de hendidura de 1 mm x 1 mm en altura y ancho, cuando se lanza en un ángulo de 45-60°).
Los cambios observados se utilizarán para determinar la calificación de acuerdo con los criterios de SUN.
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1 año
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Procedimiento clínico de clasificación de la opacidad del cristalino AREDS 2008
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando el sistema AREDS para la clasificación de cataratas a partir de fotografías: Informe AREDS No. 4 se calificará la opacidad del cristalino
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1 año
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Sistema de clasificación NIH para células vítreas
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita se examinará el vítreo para evaluar las células vítreas (haz de hendidura de 1 mm x 3 mm en el vítreo anterior).
El número registrado de celdas se utilizará para determinar la calificación de acuerdo con los criterios del NIH.
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1 año
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Sistema de clasificación NIH para neblina vítrea
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita se examinará el vítreo para evaluar la neblina vítrea.
El registro de claridad de la funduscopia del polo posterior se utilizará para determinar el grado de acuerdo con los criterios del NIH.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Indaram M, Agron E, Clemons TE, Sperduto RD, Wong WT, Ferris FL 3rd, Chew EY; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Changes in lens opacities on the age-related eye disease study grading scale predict progression to cataract surgery and vision loss: age-related eye disease study report no. 34. Ophthalmology. 2015 May;122(5):888-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.12.037. Epub 2015 Feb 11.
- Li Y, Lowder C, Zhang X, Huang D. Anterior chamber cell grading by optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 9;54(1):258-65. doi: 10.1167/iovs.12-10477.
- Passaglia CL, Arvaneh T, Greenberg E, Richards D, Madow B. Automated Method of Grading Vitreous Haze in Patients With Uveitis for Clinical Trials. Transl Vis Sci Technol. 2018 Mar 23;7(2):10. doi: 10.1167/tvst.7.2.10. eCollection 2018 Mar.
- Davis JL, Madow B, Cornett J, Stratton R, Hess D, Porciatti V, Feuer WJ. Scale for photographic grading of vitreous haze in uveitis. Am J Ophthalmol. 2010 Nov;150(5):637-641.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.05.036. Epub 2010 Aug 16.
- Keane PA, Karampelas M, Sim DA, Sadda SR, Tufail A, Sen HN, Nussenblatt RB, Dick AD, Lee RW, Murray PI, Pavesio CE, Denniston AK. Objective measurement of vitreous inflammation using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1706-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.006. Epub 2014 May 15.
- Madow B, Galor A, Feuer WJ, Altaweel MM, Davis JL. Validation of a photographic vitreous haze grading technique for clinical trials in uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Aug;152(2):170-176.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.01.058. Epub 2011 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-859 extention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Intención de compartir datos anónimos de cada visita de paciente en el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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