- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03943654
Mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento (Parte 2) (INACT2)
Enfoque novedoso para mejorar la atención al paciente y la investigación de enfermedades diarreicas utilizando tecnología móvil
Los niños en entornos de recursos limitados que desarrollan enfermedades durante la noche a menudo se aíslan de la atención previa a la emergencia, lo que resulta en una progresión a una emergencia porque las familias se ven obligadas a esperar hasta la mañana para buscar atención. Esto es especialmente cierto en Haití según las evaluaciones de necesidades (INACT Parte 1; INACT1) en torno al acceso a la atención médica. Este estudio (INACT Parte 2; INACT2) busca mejorar el acceso a la atención mediante el establecimiento de una línea directa de salud (línea de salud) y una farmacia móvil para familias con niños que se enferman durante la noche. La línea de salud estará atendida por profesionales médicos y proporcionará recomendaciones de tratamiento y evaluación por teléfono basadas en las prácticas estándar de atención de acuerdo con las pautas de Haití y la OMS. La línea de salud se centrará en pacientes en preemergencia (aquellos sin signos de peligro según lo definido por las pautas de la OMS). Se aconsejará a los pacientes emergentes que eviten la línea de salud y busquen atención inmediata en el centro médico más cercano. En caso de que un paciente que no sea de emergencia requiera acceso a medicamentos o fluidos básicos y sea accesible logísticamente, se ofrecerá el servicio de farmacia móvil.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes: Objetivo I. Evaluar la congruencia entre la evaluación de la línea de salud por teléfono y la evaluación en persona de los participantes (pacientes que usan la línea de salud) de 10 años de edad y menores. Los investigadores plantean la hipótesis de que las evaluaciones en persona basadas en las pautas de la OMS serán discordantes con las realizadas por la línea de salud porque los aspectos físicos de la evaluación del centro de llamadas serán realizados por un padre/tutor no capacitado. El estudio se centra en la enfermedad diarreica aguda (ADD) y la enfermedad respiratoria aguda (ARI), pero no es exclusivo de estas dos quejas principales. Objetivo II: Identificar los determinantes que se correlacionan con la búsqueda de atención en un centro médico durante el período de seguimiento de 8 a 12 días después de la llamada inicial. Los hallazgos de este estudio determinarán si un modelo de línea de salud es un método seguro y preciso para brindar acceso de alta calidad a la atención médica nocturna, evitando la progresión de casos que no son de emergencia a emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouest
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Gressier, Ouest, Haití
- University of Florida Public Health Research Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad del paciente debe ser de 10 años o menos
- el paciente debe residir dentro del área de entrega del estudio
- consentimiento/asentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- enfermedad emergente (signos de peligro presentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños que viven dentro del área de entrega del estudio sin señales de peligro
Las familias que llamen al servicio de la línea de salud acerca de un niño enfermo (sin signos de peligro) y que vivan dentro del área de entrega de la farmacia móvil recibirán evaluaciones de la enfermedad y recomendaciones de tratamiento por teléfono.
Inmediatamente después de las llamadas, una enfermera realizará visitas domiciliarias para completar las evaluaciones en persona de los niños.
La progresión de la enfermedad se rastreará con una llamada de seguimiento de 8 a 12 días.
Las evaluaciones telefónicas y en persona se compararán para evaluar la seguridad y la precisión de la línea de salud.
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La línea de salud utiliza una serie de preguntas (basadas en las pautas de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles de la OMS) que se le hacen a los padres de un niño enfermo por teléfono para clasificar y evaluar de forma remota la enfermedad del niño y luego brindar una recomendación de tratamiento.
MotoMeds es el servicio de entrega en motocicleta acompañante para la entrega de medicamentos básicos durante la noche.
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Niños que viven fuera del área de parto del estudio sin signos de peligro
Las familias que llamen al servicio de la línea de salud sobre un niño enfermo (sin signos de peligro) y vivan fuera del área de parto recibirán evaluaciones de la enfermedad y recomendaciones de tratamiento por teléfono.
La progresión de la enfermedad se rastreará con una llamada de seguimiento de 8 a 12 días.
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La línea de salud utiliza una serie de preguntas (basadas en las pautas de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles de la OMS) que se le hacen a los padres de un niño enfermo por teléfono para clasificar y evaluar de forma remota la enfermedad del niño y luego brindar una recomendación de tratamiento.
MotoMeds es el servicio de entrega en motocicleta acompañante para la entrega de medicamentos básicos durante la noche.
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Niños identificados con signos de peligro
Las familias que llamen al servicio de la línea de salud sobre un niño enfermo y que se identifique que tienen una señal de peligro serán dirigidas al centro médico más cercano.
La progresión de la enfermedad se rastreará con una llamada de seguimiento de 8 a 12 días.
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La línea de salud utiliza una serie de preguntas (basadas en las pautas de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles de la OMS) que se le hacen a los padres de un niño enfermo por teléfono para clasificar y evaluar de forma remota la enfermedad del niño y luego brindar una recomendación de tratamiento.
MotoMeds es el servicio de entrega en motocicleta acompañante para la entrega de medicamentos básicos durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congruencia entre valoración clínica telefónica y presencial.
Periodo de tiempo: Comienza cuando se realiza la llamada a la línea de salud y finaliza una vez que la enfermera ha completado la visita domiciliaria; aproximadamente 1-3 horas.
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Las respuestas que los padres den por teléfono describiendo las enfermedades del niño se compararán con el examen clínico de rutina que realiza la enfermera en persona.
Las características de evaluación clínica incluyen signos vitales, signos de trabajo respiratorio y signos de deshidratación según las pautas de la OMS y APP.
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Comienza cuando se realiza la llamada a la línea de salud y finaliza una vez que la enfermera ha completado la visita domiciliaria; aproximadamente 1-3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes que se correlacionan con la búsqueda de atención en un centro médico
Periodo de tiempo: Comienza cuando se realiza la llamada a la línea de salud y finaliza entre 8 y 12 días después.
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Se realizará una llamada de seguimiento entre 8 y 12 días después de la llamada inicial a la línea de salud para investigar los factores asociados con la búsqueda de atención en un centro médico después de la llamada inicial al servicio de la línea de salud.
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Comienza cuando se realiza la llamada a la línea de salud y finaliza entre 8 y 12 días después.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Nelson, MD PHD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802920 -N
- DP5OD019893 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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