Estudio de fase I-II sobre el tratamiento del cáncer de orofaringe avanzado en la población anciana mediante radioterapia de intensidad modulada con tratamiento de reducción de volumen y quimioterapia combinada

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico histopatológico de cáncer infiltrante de células escamosas de orofaringe comprobado por biopsia.

  2. Edad ≥ 70 años pero menor de 80 años 3. Puntaje ≤ 14 en el cuestionario G8 y déficit de puntaje en ≥ 2 aspectos del SCGA sin contraindicación CTRT (evaluación formal por un geriatra) 4. ECOG 0-2 5 Estadios III a IVa-b (T1-4, N0-2c y N3M0) según AJCC sin metástasis a distancia, con base en las siguientes investigaciones:

  1. Historial médico y examen físico dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  2. PET-CT-scan del cuello y MRI del cuello dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.

  3. Tomografía computarizada de tórax o PET 6. Estado funcional: ECOG 0-2 7. Funciones renales, hepáticas y hematológicas adecuadas dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en el estudio.

     Hematología Neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 90 g/L (se permiten transfusiones)

     Bioquímica Creatinina sérica Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, calculado según las fórmulas de Cockcroft-Gault Bilirrubina ≤ 1,0 x LSN AST y ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Los hombres sexualmente activos deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y 6 semanas después de finalizar el tratamiento.

     9. Será necesario obtener un consentimiento informado para participar en el estudio. 10 Los pacientes deberán estar disponibles para el tratamiento y el seguimiento. Todos los pacientes participantes serán tratados en nuestro centro.

     Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con un diagnóstico previo de cáncer invasivo (excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino) a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 3 años.

  2. Presencia de un cáncer sincrónico 3. Radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello 4. Alergia conocida al cisplatino 5. Diagnóstico de neuropatía periférica ≥ grado 2 6. Comorbilidades cardíacas activas y/o graves:

  a. Evento cardíaco significativo que incluye i. Angina inestable o insuficiencia cardíaca sintomática dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

ii. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción iii. Cualquier historial médico cardíaco previo que aumente significativamente el riesgo de complicación cardíaca según el investigador.

b. Cualquier historial médico previo de arritmia ventricular c. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión diastólica ≥ 95 mmHg) d. Síndrome congénito de QT largo e. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % medida mediante ventriculografía isotrópica para pacientes con antecedentes cardíacos significativos (infarto de miocardio, hipertensión grave, arritmia o exposición a antraciclinas).

7. Presencia de cualquier condición médica grave que impida que el paciente se someta al protocolo de tratamiento, incluidos, entre otros:

1. Historial médico previo de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo (ej: trastorno psicótico no controlado) que impida un consentimiento informado o que limite el cumplimiento del tratamiento y seguimiento.
2. Infección no controlada, activa o grave que requiera tratamiento intravenoso en el momento de la inscripción.
3. Enfermedad pulmonar no controlada o necesidad de oxígeno.
4. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un diagnóstico de VIH.
5. Cualquier otra condición médica que pudiera ser exacerbada por el tratamiento ofrecido en este estudio.