Efectos de la ranolazina sobre la disfunción microvascular coronaria en pacientes con miocardiopatía hipertrófica

Criterios de inclusión:

• Género masculino y femenino (las mujeres en edad fértil deben estar usando precauciones anticonceptivas altamente efectivas como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada);
• Las mujeres en edad fértil o dentro de los dos años posteriores a la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa;
• Pacientes que cumplan los criterios ecocardiográficos convencionales para el diagnóstico de MCH: espesor máximo de la pared del VI ≥ 15 mm;
• Pacientes de edad > 18 años y < 80 años;
• Ritmo sinusal aceptado Latidos prematuros supraventriculares y ventriculares aislados (VPB);
• Ausencia de obstrucción grave del tracto de salida del VI en reposo (gradiente máximo ≤ 50 mmHg);
• Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio;

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no usan precauciones anticonceptivas altamente efectivas;
• Presencia de enfermedad arterial coronaria conocida (CAD);
• presencia de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias;
• Asma;
• Otras causas de disfunción microvascular que incluyen antecedentes prolongados de hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia no controlada;
• Índice de masa corporal >32 kg/m2; < 17kg/m2
• Disfunción sistólica del VI manifiesta con progresión terminal (LV-EF <50%);
• La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona);
• Pacientes tratados con sotalol, dronedarona, antiarrítmicos de clase I (ver anexo 4) u otros fármacos que prolongan el intervalo QT; se permite el tratamiento estable con amiodarona;
• Pacientes con QTc (fórmula de Bazett) al inicio ≥ 450 ms varones; ≥470 mseg hembras;
• Cualquier anormalidad hematológica o bioquímica clínicamente relevante en la detección de rutina, según el juicio del Investigador;
• Patología severa concurrente, incluyendo enfermedades terminales (cáncer, SIDA, etc.);
• Insuficiencia renal grave definida como TFG < 29 ml/min/1,73 m2 o nivel de creatinina > 2.5 mg/dL o BUN > 60 mg/dL;
• Insuficiencia hepática moderada o grave o insuficiencia hepática definida como SGOT o SGPT > 2 veces superior al límite superior normal del laboratorio local o bilirrubina sérica total > 1,5 veces superior al límite superior normal del laboratorio local;
• Demencia, psicosis, alcoholismo (>350 g de etanol/semana) o abuso crónico de medicamentos, drogas o sustancias psicoactivas;
• Claustrofobia;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Condiciones que a juicio del Investigador puedan interferir con la ejecución del estudio o por las cuales el paciente no deba participar por razones de seguridad;
• Riesgo de mala cooperación del paciente;
• Participación en un estudio clínico ≤ 2 meses antes de la inscripción;
• Incapacidad o falta de voluntad para emitir el consentimiento informado;
• Uso concomitante de una dosis diaria de simvastatina > 20 mg durante el estudio (en caso de pacientes que toman simvastatina > 20 mg al día, se podría considerar el cambio a otras estatinas no metabolizadas por el CYP3A4);
• Uso concomitante de Atorvastatina (> 80 mg al día)
• Uso concomitante de > 1000 mg de dosis diaria de metformina durante el estudio