- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965884
Efectos Clínicos de los Ejercicios de Estabilización Lumbal y Masaje del Tejido Conjuntivo sobre el Dolor Neuropático, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida
Investigación de los efectos de los ejercicios de estabilización lumbar y el masaje del tejido conjuntivo sobre el dolor neuropático, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán los pacientes diagnosticados de neuropatía de fibras finas por el departamento de neurología de la universidad de hacettepe y se incluirán los pacientes derivados a fisioterapia.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en 3 grupos mediante aleatorización simple. El primer grupo consistió en ejercicios de estabilización lumbar, el segundo grupo con masaje del tejido conectivo y el tercer grupo con solo tratamiento médico. Todos los pacientes serán evaluados 2 veces antes y después de 6 semanas. El tratamiento será de 2 días por semana durante 6 semanas. Los programas de ejercicios de los pacientes se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta. En el primer grupo se aplicarán ejercicios de estabilización lumbal durante 6 semanas y en el segundo grupo se realizará masaje de tejido conectivo.
El análisis estadístico del estudio se realizará mediante el programa estadístico SPSS 21.
En el análisis estadístico a realizar dentro del alcance del estudio, se seleccionará un valor de p como 0,05 y se considerará significativo p < 0,05. La media ± desviación estándar, el número, el porcentaje, los valores mínimo y máximo se utilizarán como estadísticas descriptivas. Se utilizará la prueba de Wilcoxon para comparar los valores pre y postratamiento de los grupos en las variables y se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis para comparar los grupos entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuropatía de fibras pequeñas diagnosticada
- Puntuación-4 y más de la puntuación -DN4
- Adultos de 18 a 65 años
- Voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor de diferentes etiologías.
- Otros trastornos neurológicos implicados en la evaluación de la neuropatía
- Trastornos cognitivos o de lectura para impedir la cumplimentación de los cuestionarios
- No se incluirán personas con trastornos musculoesqueléticos u ortopédicos que afecten al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de ejercicios de estabilización lumbar
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Fisioterapia y rehabilitación
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Experimental: grupo de masaje tejido conectivo
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Fisioterapia y rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: seis semanas
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escala analógica visual mide el dolor en una línea horizontal de 100 mm.
El lado más a la izquierda de esta línea se define sin dolor y el lado más a la derecha se define como "el dolor más intenso imaginable".
Los pacientes marcan un punto en la línea según el dolor que sienten.
El nivel de dolor se mide en milímetros desde la izquierda hasta el punto marcado.
evaluamos el dolor actual, el dolor habitual en el último mes, el peor dolor en el último mes.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
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El inventario breve del dolor consta de 4 preguntas que evalúan la gravedad del dolor usando números del 0 al 10 y 7 preguntas que evalúan el efecto del dolor en la función.
El cuestionario requiere que el paciente considere la intensidad del dolor actual, peor, mínima y media considerando la última semana.
0 se define sin dolor y 10 se define como "el dolor más intenso imaginable".
También se les pide a los pacientes que evalúen cómo el dolor afecta la actividad general, caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el estado de ánimo, el sueño y el disfrute de la vida.
0 se define como 'el dolor no tiene efecto sobre la función' y 10 se define como 'el dolor tiene el mayor efecto sobre la función'.
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seis semanas
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Cuestionario de impacto del dolor neuropático en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
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El cuestionario de impacto del dolor neuropático en la calidad de vida es una escala autoinformada que se utiliza para evaluar el dolor neuropático y su impacto en la calidad de vida.
El cuestionario contiene 42 ítems en seis parámetros; psicológico, físico, síntomas, cuidado personal, relaciones y actividad social/laboral.
La puntuación total más baja que se puede obtener del cuestionario es 42 y la puntuación más alta es 210.
El aumento de la puntuación total indica una alta calidad de vida
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seis semanas
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Escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de dolor neuropático es una escala desarrollada para evaluar la calidad del dolor neuropático.
La escala incluye 2 ítems que evalúan la severidad del dolor y la incomodidad del dolor, y 8 ítems que cuestionan el carácter del dolor neuropático.
Cada ítem se evalúa con una escala de 0 a 10 puntos.
0 se define sin dolor y 10 se define como "el dolor más intenso imaginable".
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seis semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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