Ejercicio, Calidad del Sueño y Oxidación Grasa Nocturna en el Síndrome Metabólico (ExerciZzz)
13 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El efecto del ejercicio sobre la calidad del sueño y la oxidación de grasa nocturna en personas con síndrome metabólico
El propósito del estudio Exerci-Zzz es obtener más información sobre cómo la hora del día en que se realiza el ejercicio influye en la calidad del sueño y el metabolismo de las grasas durante la noche en adultos con síndrome metabólico. En este estudio, el ejercicio se realizará temprano en la noche y los investigadores medirán la calidad del sueño y el metabolismo de las grasas de los participantes durante la noche en una sala metabólica. El estudio total tardará aproximadamente 2-3 meses en completarse.
Los participantes inscritos completarán 2 condiciones de estudio (ejercicio vespertino y control) en una sala metabólica. Cada una de estas visitas tendrá una duración de 30 horas y requerirá que el participante permanezca en la sala metabólica. Durante el ejercicio de la tarde, se les pedirá a los participantes que realicen el ejercicio temprano en la noche. Finalmente, durante la condición de control, se les pedirá a los participantes que pasen el día en la sala metabólica (no se realizará ningún ejercicio durante esta condición). Durante cada una de estas condiciones, los investigadores medirán la calidad del sueño de los participantes y el metabolismo de las grasas durante la noche. Por la mañana, los investigadores realizarán una prueba metabólica para evaluar las respuestas de ciertas hormonas. Los hallazgos de este estudio identificarán cómo el ejercicio influye en los contribuyentes novedosos del síndrome metabólico (calidad del sueño y metabolismo nocturno) y arrojarán luz sobre algunos mecanismos potenciales para explicar la variabilidad en las respuestas al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS) es un factor de riesgo importante para muchas enfermedades crónicas, incluidas la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
El sueño se reconoce como un factor de riesgo para muchas de las condiciones que comprenden MetS (p.
niveles altos de azúcar en la sangre, obesidad).
Curiosamente, el metabolismo de las grasas durante el sueño es importante para regular varios componentes clave de la salud, como el riesgo de obesidad y la tolerancia a la glucosa.
Si bien el ejercicio se reconoce como un comportamiento que mejora la salud para reducir el riesgo de muchas enfermedades crónicas, se desconoce en gran medida el efecto del ejercicio sobre la calidad del sueño y el metabolismo de las grasas durante la noche.
Este estudio planea obtener más información sobre cómo la hora del día en que realiza ejercicio influye en la calidad del sueño y el metabolismo de las grasas durante la noche en adultos con síndrome metabólico.
En este estudio, el ejercicio se realizará temprano en la noche y los investigadores medirán la calidad del sueño y el metabolismo de las grasas durante la noche en nuestra sala metabólica.
Los hallazgos de este estudio identificarán cómo el ejercicio influye en los contribuyentes novedosos del síndrome metabólico (calidad del sueño y metabolismo nocturno) y arrojarán luz sobre algunos mecanismos potenciales para explicar la variabilidad en las respuestas al ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente no cumple con las pautas de actividad física (<150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana);
- peso estable (<5% de cambio de peso en los últimos 6 meses);
- duración habitual del sueño de 7-8 horas y horario constante de sueño/vigilia (<1 hora de variación de noche a noche).
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal >35,0 kg/m2; el embarazo;
- estado posmenopáusico en mujeres, confirmado por ausencias de la menstruación durante >1 año y concentraciones elevadas de hormona estimulante del folículo (>50 mUI/mL); mujeres con anticonceptivos orales;
- diabetes autoinformada, enfermedad cardiovascular o trastorno del sueño;
- hiper/hipotiroidismo no tratado, cáncer;
- incapacidad para realizar ejercicio moderado a vigoroso en cinta rodante;
- trabajo por turnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ejercicio vespertino
Los participantes llegarán al Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) e ingresarán al calorímetro de toda la habitación aproximadamente 1 hora después de su llegada.
Durante la condición de ejercicio vespertino, los participantes realizarán 45 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada en una caminadora 12 horas después de la hora habitual de despertarse por la noche.
Los participantes comenzarán con un calentamiento de 5 minutos a 2.0-2.5 mph.
La frecuencia cardíaca se controlará continuamente con un monitor de frecuencia cardíaca.
Los participantes mantendrán la frecuencia cardíaca al 65 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
A lo largo del día, los participantes deberán comer las comidas estandarizadas proporcionadas en el desayuno, el almuerzo y la cena.
A la hora de acostarse, se indicará a los participantes que apaguen las luces, se acuesten en la cama y se abstengan de utilizar dispositivos electrónicos.
Por la mañana se realizará un test metabólico y se medirán los niveles de melatonina en la saliva
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Los participantes realizarán 4 visitas de estudio durante 1-3 meses.
La primera visita del estudio es una visita de selección, durante la cual se determinará la elegibilidad.
Durante la segunda visita, se medirá la tasa metabólica en reposo (RMR) y la composición corporal.
Los participantes también realizarán una prueba de ejercicio submáxima.
Antes de cada condición, se medirán los patrones habituales de sueño/vigilia durante 1 semana.
Luego, los participantes realizarán cada una de las 2 condiciones del estudio (ejercicio vespertino y control) en orden aleatorio con al menos un período de lavado de 1 semana entre las condiciones.
Se estudiarán las hembras durante la fase lútea para controlar los posibles efectos de confusión de las variaciones hormonales a lo largo del ciclo menstrual.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes llegarán al Centro de Investigación Clínica y de Traducción (CTRC) por la mañana dentro de las 2 horas de su hora habitual de despertar.
Los participantes ingresarán al calorímetro de la sala completa aproximadamente 1 hora después de llegar al CTRC.
A lo largo del día, los participantes deberán comer las comidas estandarizadas proporcionadas en el desayuno, el almuerzo y la cena.
A la hora de acostarse, se indicará a los participantes que apaguen las luces, se acuesten en la cama y se abstengan de utilizar dispositivos electrónicos.
Por la mañana se realizará un test metabólico y se medirán los niveles de melatonina en la saliva
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Los participantes realizarán 4 visitas de estudio durante 1-3 meses.
La primera visita del estudio es una visita de selección, durante la cual se determinará la elegibilidad.
Durante la segunda visita, se medirá la tasa metabólica en reposo (RMR) y la composición corporal.
Los participantes también realizarán una prueba de ejercicio submáxima.
Antes de cada condición, se medirán los patrones habituales de sueño/vigilia durante 1 semana.
Luego, los participantes realizarán cada una de las 2 condiciones del estudio (ejercicio vespertino y control) en orden aleatorio con al menos un período de lavado de 1 semana entre las condiciones.
Se estudiarán las hembras durante la fase lútea para controlar los posibles efectos de confusión de las variaciones hormonales a lo largo del ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones nocturnas de FFA
Periodo de tiempo: 8 horas
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Concentraciones de ácidos grasos libres (FFA)
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de grasa nocturna
Periodo de tiempo: 8 horas
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Oxidación total de grasas (medida por el calorímetro de toda la habitación)
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8 horas
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Concentraciones nocturnas de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
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Control glucémico nocturno
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8 horas
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Calidad del sueño (porcentaje de tiempo en el sueño de ondas lentas [SWS])
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tiempo de sueño de ondas lentas
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8 horas
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo dedicado a conciliar el sueño
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8 horas
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Interrupciones del sueño
Periodo de tiempo: 8 horas
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Despertar después del inicio del sueño [WASO]
|
8 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de grasa dietética
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido con un trazador de isótopos estables de palmitato en el desayuno
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24 horas
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Gradiente de temperatura distal/proximal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Temperatura de la piel en ubicaciones corporales distales y proximales
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24 horas
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Compensación de melatonina
Periodo de tiempo: Primeras 5 horas de despertar (después de la condición de estudio)
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Concentraciones de melatonina
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Primeras 5 horas de despertar (después de la condición de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Blankenship, PhD, jennifer.blankenship@cuanschutz.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos un plan para compartir IDP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .