Esercizio, qualità del sonno e ossidazione notturna dei grassi nella sindrome metabolica (ExerciZzz)
13 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'effetto dell'esercizio sulla qualità del sonno e sull'ossidazione notturna dei grassi negli individui con sindrome metabolica
Lo scopo dello studio Exerci-Zzz è quello di saperne di più su come l'ora del giorno in cui viene eseguito l'esercizio influenza la qualità del sonno e il metabolismo dei grassi durante la notte negli adulti con sindrome metabolica. In questo studio, l'esercizio verrà eseguito in prima serata e gli investigatori misureranno la qualità del sonno e il metabolismo dei grassi dei partecipanti durante la notte in una stanza metabolica. Lo studio totale richiederà circa 2-3 mesi per essere completato.
I partecipanti iscritti completeranno 2 condizioni di studio (esercizio serale e controllo) in una stanza metabolica. Ciascuna di queste visite durerà 30 ore e richiederà che il partecipante rimanga nella stanza metabolica. Durante l'esercizio serale ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi in prima serata. Infine, durante la condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere la giornata nella stanza metabolica (nessun esercizio eseguito durante questa condizione). Durante ciascuna di queste condizioni, gli investigatori misureranno la qualità del sonno dei partecipanti e il metabolismo dei grassi durante la notte. Al mattino, gli investigatori eseguiranno un test metabolico per valutare le risposte di alcuni ormoni. I risultati di questo studio identificheranno in che modo l'esercizio influenza nuovi fattori che contribuiscono alla sindrome metabolica (qualità del sonno e metabolismo notturno) e faranno luce su alcuni potenziali meccanismi per spiegare la variabilità nelle risposte all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è un importante fattore di rischio per molte malattie croniche, tra cui il diabete e le malattie cardiovascolari.
Il sonno è riconosciuto come fattore di rischio per molte delle condizioni che comprendono MetS (ad es.
glicemia alta, obesità).
È interessante notare che il metabolismo dei grassi durante il sonno è importante per regolare diversi componenti chiave della salute, come il rischio di obesità e la tolleranza al glucosio.
Mentre l'esercizio fisico è riconosciuto come un comportamento salutare per ridurre il rischio di molte malattie croniche, l'effetto dell'esercizio sulla qualità del sonno e sul metabolismo notturno dei grassi è in gran parte sconosciuto.
Questo studio prevede di saperne di più su come l'ora del giorno in cui si esegue l'esercizio influenza la qualità del sonno e il metabolismo dei grassi durante la notte negli adulti con sindrome metabolica.
In questo studio, l'esercizio verrà eseguito in prima serata e gli investigatori misureranno la qualità del sonno e il metabolismo dei grassi durante la notte nella nostra stanza metabolica.
I risultati di questo studio identificheranno in che modo l'esercizio influenza nuovi fattori che contribuiscono alla sindrome metabolica (qualità del sonno e metabolismo notturno) e faranno luce su alcuni potenziali meccanismi per spiegare la variabilità nelle risposte all'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente non soddisfa le linee guida sull'attività fisica (<150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana);
- peso stabile (<5% variazione di peso negli ultimi 6 mesi);
- durata abituale del sonno di 7-8 ore e programma sonno/veglia coerente (<1 ora di variazione da notte a notte).
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 35,0 kg/m2; gravidanza;
- stato post-menopausa nelle donne, confermato dall'assenza di mestruazioni per >1 anno e da elevate concentrazioni di ormone follicolare stimolante (>50 mIU/mL); donne che assumono contraccettivi orali;
- diabete auto-riferito, malattie cardiovascolari o disturbi del sonno;
- iper/ipotiroidismo non trattato, cancro;
- incapacità di eseguire esercizi su tapis roulant da moderati a vigorosi;
- lavoro a turni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio serale
I partecipanti arriveranno al Centro di ricerca clinica e di traduzione (CTRC) ed entreranno nell'intero calorimetro della stanza circa 1 ora dopo l'arrivo.
Durante la condizione di esercizio serale, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di esercizio continuo di intensità moderata su un tapis roulant 12 ore dopo l'orario abituale di veglia serale.
I partecipanti inizieranno con un riscaldamento per 5 minuti a 2,0-2,5 mph.
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente con un cardiofrequenzimetro.
I partecipanti manterranno la frequenza cardiaca al 65% della frequenza cardiaca massima prevista per età.
Durante la giornata, i partecipanti dovranno consumare i pasti standard forniti a colazione, pranzo e cena.
Al momento di andare a letto, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere le luci, sdraiarsi a letto e di astenersi dall'utilizzare dispositivi elettronici.
Al mattino verrà eseguito un test metabolico e verranno misurati i livelli di melatonina nella saliva
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I partecipanti eseguiranno 4 visite di studio nell'arco di 1-3 mesi.
La prima visita di studio è una visita di screening, durante la quale verrà determinata l'idoneità.
Durante la seconda visita verranno misurati il tasso metabolico a riposo (RMR) e la composizione corporea.
I partecipanti eseguiranno anche un test da sforzo submassimale.
Prima di ogni condizione, verranno misurati i modelli abituali di sonno/veglia per 1 settimana.
I partecipanti eseguiranno quindi ciascuna delle 2 condizioni di studio (esercizio serale e controllo) in ordine randomizzato con almeno un periodo di interruzione di 1 settimana tra le condizioni.
Le femmine saranno studiate durante la fase luteale per controllare i potenziali effetti confondenti delle variazioni ormonali durante il ciclo mestruale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti arriveranno al Centro di ricerca clinica e di traduzione (CTRC) al mattino entro 2 ore dall'orario di veglia abituale.
I partecipanti entreranno nell'intero calorimetro della stanza circa 1 ora dopo l'arrivo al CTRC.
Durante la giornata, i partecipanti dovranno consumare i pasti standard forniti a colazione, pranzo e cena.
Al momento di andare a letto, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere le luci, sdraiarsi a letto e di astenersi dall'utilizzare dispositivi elettronici.
Al mattino verrà eseguito un test metabolico e verranno misurati i livelli di melatonina nella saliva
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I partecipanti eseguiranno 4 visite di studio nell'arco di 1-3 mesi.
La prima visita di studio è una visita di screening, durante la quale verrà determinata l'idoneità.
Durante la seconda visita verranno misurati il tasso metabolico a riposo (RMR) e la composizione corporea.
I partecipanti eseguiranno anche un test da sforzo submassimale.
Prima di ogni condizione, verranno misurati i modelli abituali di sonno/veglia per 1 settimana.
I partecipanti eseguiranno quindi ciascuna delle 2 condizioni di studio (esercizio serale e controllo) in ordine randomizzato con almeno un periodo di interruzione di 1 settimana tra le condizioni.
Le femmine saranno studiate durante la fase luteale per controllare i potenziali effetti confondenti delle variazioni ormonali durante il ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni notturne di FFA
Lasso di tempo: 8 ore
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Concentrazioni di acidi grassi liberi (FFA).
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione notturna dei grassi
Lasso di tempo: 8 ore
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Ossidazione totale dei grassi (misurata dal calorimetro dell'intera stanza)
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8 ore
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Concentrazioni notturne di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 8 ore
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Controllo glicemico notturno
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8 ore
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Qualità del sonno (percentuale di tempo nel sonno a onde lente [SWS])
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo trascorso nel sonno a onde lente
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8 ore
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo impiegato per addormentarsi
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8 ore
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Interruzioni del sonno
Lasso di tempo: 8 ore
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Risveglio dopo l'inizio del sonno [WASO]
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8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione dei grassi alimentari
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato utilizzando un tracciante isotopico stabile palmitato a colazione
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24 ore
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Gradiente di temperatura distale/prossimale
Lasso di tempo: 24 ore
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Temperatura cutanea nelle sedi distali e prossimali del corpo
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24 ore
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Compensazione della melatonina
Lasso di tempo: Prime 5 ore di veglia (dopo la condizione di studio)
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Concentrazioni di melatonina
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Prime 5 ore di veglia (dopo la condizione di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Blankenship, PhD, jennifer.blankenship@cuanschutz.edu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non abbiamo un piano per condividere IDP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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