Dieta mediterránea versus ejercicio para reducir el riesgo cardiometabólico (MeDiPA)
Dieta Mediterránea versus Ejercicio para Reducir el Riesgo Cardiometabólico en Poblaciones Vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad y grasa ectópica (ejemplos: visceral, pancreática, intramuscular, hepática) y con riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) se benefician de intervenciones que reducen el peso corporal. La dieta y la actividad física son óptimas. La adherencia a una dieta mediterránea con y sin pérdida de peso redujo la incidencia de ECV y fue superior a una dieta baja en grasas para reducir la grasa ectópica. El ejercicio reduce el riesgo de diabetes tipo 2 y contribuye a la pérdida de peso. La adición de ejercicio después de 6 meses de dieta disminuyó la grasa visceral sin pérdida de peso, lo que sugiere que la reducción de la grasa ectópica además del aumento de la masa corporal magra explican los beneficios del ejercicio.
Son comunes la falta de motivación, las limitaciones físicas, los factores socioeconómicos y la falta de disfrute del ejercicio. y representan una barrera importante para el cambio de estilo de vida. Iniciar un cambio de estilo de vida a la vez (dieta o ejercicio) puede mejorar la adherencia.
Los estudios que examinan los efectos del cambio de estilo de vida en los resultados de la enfermedad son difíciles de realizar debido al largo seguimiento y al gran número de muestras requeridas. En ausencia de resultados duros, los criterios de valoración indirectos tienen una importancia considerable para orientar los consejos sobre el estilo de vida. Recientemente se ha desarrollado un software para cuantificar los depósitos de grasa ectópica utilizando tecnología de resonancia magnética.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que analicen los efectos diferenciales del cambio en la dieta frente a la actividad física sobre los depósitos de grasa ectópica utilizando tecnología avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kari Anne Sveen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 915 02 770
- Correo electrónico: kasvee@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Sousa, MSc
- Número de teléfono: 0047 230 33 588
- Correo electrónico: anaseq@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Aker
-
Contacto:
- Kari Anne Sveen, MD, PhD
- Correo electrónico: kasvee@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 - 40 kg/m2
- Volumen de grasa visceral por encima del límite de la media poblacional ajustada por sexo para sujetos con sobrepeso u obesos,
- Sedentarismo (menos de 60 minutos de actividad física/semana)
- Actualmente no sigue una dieta para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Trastorno alimentario o restricciones dietéticas.
- Abuso de alcohol o drogas
- Impedimentos para hacer ejercicio al nivel recomendado debido a condiciones musculoesqueléticas o de otro tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física (AF)
Durante 6 meses, se recomendará a los participantes aumentar la actividad física a ≥ 150 min de intensidad moderada o ≥ 75 min de AF aeróbica de intensidad vigorosa (o una combinación equivalente) y ≥ 2 días de ejercicio de resistencia a la semana.
Los participantes participarán en clases grupales supervisadas, dos veces por semana.
Cada participante recibirá un monitor de frecuencia cardíaca para llevar a casa y usar mientras informa la actividad a través de un diario de actividad física.
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Aumento de la actividad física al mínimo recomendado por las autoridades sanitarias (≥ 150 min de intensidad moderada o ≥ 75 min de AF aeróbica de intensidad vigorosa (o combinación equivalente) y ≥ 2 días de ejercicio de resistencia a la semana).
Otros nombres:
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Experimental: Dieta mediterránea hipocalórica (MeDi)
Durante 6 meses, se recomendará a los participantes que consuman una dieta para una pérdida de peso corporal del 5-10%.
Esta dieta estará basada en el patrón de la dieta mediterránea.
Durante los 6 meses de la intervención, los participantes se pesarán semanalmente e informarán su progreso al investigador.
Se harán adaptaciones a la dieta para asegurar que se logre la meta de 5-10% de pérdida de peso.
Cada participante recibirá una báscula para llevar a casa y usar mientras informa la pérdida de peso.
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Déficit energético para alcanzar un 5-10% de pérdida de peso en 6 meses, según patrón de dieta mediterránea.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Al inicio del estudio, los participantes recibirán la atención habitual, que consiste en información general sobre la importancia del estilo de vida para la PA.
Esta información no se reforzará a lo largo de la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PAS ambulatoria de 24 horas entre sujetos, después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La presión arterial ambulatoria de 24 horas se medirá con un dispositivo que permite la vida libre. Cambio = (medición de 6 meses - medición de referencia). |
Línea de base a 6 meses
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Cambio en la PAD ambulatoria de 24 horas entre sujetos, después de 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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La presión arterial ambulatoria de 24 horas se medirá con un dispositivo que permite la vida libre. Cambio = (medición de 6 meses - medición de referencia). |
línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en otras medidas de presión arterial, dentro y entre sujetos, después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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La presión arterial se medirá con tensiómetros ambulatorios de 24 horas y en el consultorio. Otras medidas de la presión arterial incluyen la presión arterial diurna, la presión arterial nocturna y la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio. Cambio = (medición de 6 o 12 meses - medición de referencia) |
Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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|
Cambio en la composición corporal, dentro y entre sujetos, después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las medidas de la oficina de la composición corporal incluirán el peso, las circunferencias de la cintura y la cadera, el IMC, la relación cintura-cadera y el análisis de bioimpedancia (BIA). Se adquirirán medidas adicionales de la composición corporal a través de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), incluida la masa grasa, la masa corporal libre de grasa, el tejido adiposo visceral, el tejido adiposo subcutáneo y el contenido y la densidad de minerales óseos. Cambio = (medición de 6 meses - medición de referencia) |
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en los marcadores de riesgo cardiometabólico, dentro y entre sujetos, después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
|
Los factores de riesgo cardiometabólico (incluidas las medidas de regulación de la glucosa, los lípidos en sangre, la puntuación NORRISK 2, el síndrome metabólico) se medirán mediante muestras de sangre y parámetros clínicos adicionales. Cambio = (medición de 6 o 12 meses - medición de referencia) |
Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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Cambio en los marcadores de inflamación, dentro y entre sujetos, después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
|
Los marcadores de inflamación se medirán mediante análisis de sangre (incluyendo CRP y recuento diferencial de leucocitos). Cambio = (medición de 6 o 12 meses - medición de referencia) |
Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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Cambio en los resultados de seguridad, dentro y entre sujetos, después de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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Los resultados de seguridad se medirán mediante análisis de sangre (incluidos marcadores de hematología, riñón, hígado y tiroides). Cambio = (medición de 6 o 12 meses - medición de referencia) |
Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida, dentro y entre sujetos, después de 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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La calidad de vida se medirá a través del cuestionario EQ-5D.
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Línea de base a 6 meses, línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kari Anne Sveen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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