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Mediterrane Ernährung versus Bewegung zur Senkung des kardiometabolischen Risikos (MeDiPA)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Kari Anne Sveen, Oslo University Hospital

Mediterrane Ernährung versus Bewegung zur Senkung des kardiometabolischen Risikos bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen

Die Raten von Übergewicht und Fettleibigkeit steigen weltweit weiter an, auch in Norwegen. Zu den kardiometabolischen Folgen der Ansammlung von Körperfett gehören Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es sind Fortschritte erforderlich, um dieses Risiko zu mindern, insbesondere bei anfälligen Patienten. Es hat sich als schwierig erwiesen, die Energiebilanz zu verändern. Adipositas wird sowohl bei Übergewichtigen als auch bei Normalgewichtigen aktiv reguliert und verteidigt. So folgt auf die meisten Abnehmversuche eine Gewichtszunahme. Verbesserungen des Lebensstils bieten erhebliche Vorteile und sind möglicherweise erfolglosen und wiederholten Versuchen, dauerhaft Gewicht zu verlieren, vorzuziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adipositas und ektopischem Fett (Beispiele: viszeral, pankreatisch, intramuskulär, hepatisch) und einem Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) profitieren von Interventionen, die das Körpergewicht senken. Ernährung und körperliche Aktivität sind optimal. Die Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit und ohne Gewichtsverlust reduzierte das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und war einer fettarmen Ernährung bei der Senkung von ektopischem Fett überlegen. Bewegung senkt das Risiko für Typ-2-Diabetes und trägt zur Gewichtsabnahme bei. Die zusätzliche Bewegung nach 6 Monaten Diät verringerte das viszerale Fett ohne Gewichtsverlust, was darauf hindeutet, dass die Reduzierung des ektopischen Fetts zusätzlich zu einer erhöhten fettfreien Körpermasse die Vorteile der Bewegung erklärt.

Motivationsschwäche, körperliche Einschränkungen, sozioökonomische Faktoren und mangelnde Bewegungsfreude sind häufig. und stellen ein großes Hindernis für eine Änderung des Lebensstils dar. Die Einführung einer Änderung des Lebensstils nach der anderen (Ernährung oder Bewegung) kann die Therapietreue verbessern.

Studien, die die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils auf den Krankheitsverlauf untersuchen, sind aufgrund der langen Nachbeobachtungszeit und der erforderlichen großen Stichproben schwierig durchzuführen. In Ermangelung harter Ergebnisse sind Surrogat-Endpunkte von erheblicher Bedeutung für die Ausrichtung der Lebensstilberatung. Kürzlich wurde Software entwickelt, um ektopische Fettablagerungen mit MRI-Technologie zu quantifizieren.

Nach unserem Wissen wurden keine Studien durchgeführt, die die unterschiedlichen Auswirkungen einer Ernährungsumstellung gegenüber körperlicher Aktivität auf ektopische Fettablagerungen unter Verwendung fortschrittlicher Technologie untersuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kari Anne Sveen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0047 915 02 770
  • E-Mail: kasvee@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Aker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 - 40 kg/m2
  • Viszerales Fettvolumen über dem Grenzwert des geschlechtsangepassten Bevölkerungsmittels für übergewichtige oder fettleibige Personen,
  • Bewegungsmangel (weniger als 60 Minuten körperliche Aktivität/Woche)
  • Derzeit keine Diät zur Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Zuckerkrankheit Typ 1
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Essstörung oder diätetische Einschränkungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behinderungen beim Training auf dem empfohlenen Niveau aufgrund von muskuloskelettalen oder anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität (PA)
Für 6 Monate wird den Teilnehmern empfohlen, die körperliche Aktivität auf ≥ 150 min moderater Intensität oder ≥ 75 min intensiver aerober PA (oder eine gleichwertige Kombination) und ≥ 2 Tage Krafttraining pro Woche zu steigern. Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an betreuten Gruppenkursen teil. Jeder Teilnehmer erhält ein Herzfrequenzmessgerät, das er mit nach Hause nehmen und verwenden kann, während er seine Aktivität über ein Tagebuch für körperliche Aktivität aufzeichnet.
Verhalten: Physische Aktivität
Erhöhte körperliche Aktivität auf das von den Gesundheitsbehörden empfohlene Minimum (≥ 150 min moderate Intensität oder ≥ 75 min intensive aerobe PA (oder eine gleichwertige Kombination) und ≥ 2 Tage Widerstandstraining pro Woche).
Andere Namen:
  • PA
Experimental: Hypokalorische Mittelmeerdiät (MeDi)
Für 6 Monate wird den Teilnehmern eine Diät zur Verringerung des Körpergewichts von 5-10 % empfohlen. Diese Diät basiert auf dem mediterranen Diätmuster. Während der 6 Monate der Intervention wiegen sich die Teilnehmer wöchentlich und berichten dem Prüfarzt über ihre Fortschritte. Es werden Anpassungen an der Ernährung vorgenommen, um sicherzustellen, dass das Ziel von 5-10% Gewichtsverlust erreicht wird. Jeder Teilnehmer erhält eine Waage, die er mit nach Hause nehmen und verwenden kann, während er den Gewichtsverlust meldet.
Verhalten: Hypokalorische Mittelmeerdiät
Energiedefizit, um 5-10% Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten zu erreichen, basierend auf dem mediterranen Ernährungsmuster.
Andere Namen:
  • Medi
Kein Eingriff: Kontrolle
Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer die übliche Versorgung, die aus allgemeinen Informationen zur Bedeutung des Lebensstils für BP besteht. Diese Informationen werden während der gesamten Studiendauer nicht verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-SBP bei den Probanden nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wird mit einem Gerät gemessen, das ein freies Leben ermöglicht.

Änderung = (6-Monats-Messung – Ausgangsmessung).
Baseline bis 6 Monate
Änderung des ambulanten 24-Stunden-DBP unter den Probanden nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate

Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wird mit einem Gerät gemessen, das ein freies Leben ermöglicht.

Änderung = (6-Monats-Messung – Ausgangsmessung).
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer Blutdruckmessungen innerhalb und zwischen den Probanden nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Der Blutdruck wird mit ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräten und in der Praxis gemessen. Andere Messungen des Blutdrucks umfassen den Tagesblutdruck, den Nachtblutdruck und den systolischen und diastolischen Blutdruck im Büro.

Änderung = (6- oder 12-Monats-Messung – Ausgangsmessung)
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung innerhalb und zwischen den Probanden nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Zu den Messungen der Körperzusammensetzung im Büro gehören Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte und Bioimpedanzanalyse (BIA). Zusätzliche Messungen der Körperzusammensetzung werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erfasst, einschließlich Fettmasse, fettfreie Körpermasse, viszerales Fettgewebe, subkutanes Fettgewebe sowie Knochenmineralgehalt und -dichte.

Veränderung = (6-Monats-Messung – Ausgangsmessung)
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Marker des kardiometabolischen Risikos innerhalb und zwischen den Probanden nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Kardiometabolische Risikofaktoren (einschließlich Messungen der Glukoseregulation, Blutfette, NORRISK-2-Score, metabolisches Syndrom) werden anhand von Blutproben und zusätzlichen klinischen Parametern gemessen.

Änderung = (6- oder 12-Monats-Messung – Ausgangsmessung)
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker innerhalb und zwischen den Probanden nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Entzündungsmarker werden über Bluttests gemessen (einschließlich CRP und Differenzialleukozytenzahl).

Änderung = (6- oder 12-Monats-Messung – Ausgangsmessung)
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate
Änderung der Sicherheitsergebnisse innerhalb und zwischen den Probanden nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Die Sicherheitsergebnisse werden anhand von Bluttests (einschließlich Hämatologie-, Nieren-, Leber- und Schilddrüsenmarkern) gemessen.

Änderung = (6- oder 12-Monats-Messung – Ausgangsmessung)
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität innerhalb und zwischen den Probanden nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate
Die Lebensqualität wird über den EQ-5D-Fragebogen gemessen.
Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The National Association for Public Health, Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari Anne Sveen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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