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Dieta mediterranea contro esercizio fisico per ridurre il rischio cardiometabolico (MeDiPA)

5 maggio 2023 aggiornato da: Kari Anne Sveen, Oslo University Hospital

Dieta mediterranea contro esercizio fisico per ridurre il rischio cardiometabolico nelle popolazioni vulnerabili

I tassi di sovrappeso e obesità continuano a salire a livello globale, anche in Norvegia. Le conseguenze cardiometaboliche dell'accumulo di grasso corporeo includono il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Sono necessari progressi per migliorare questi rischi, in particolare nei pazienti vulnerabili. Modificare il bilancio energetico si è rivelato difficile. L'adiposità è attivamente regolata e difesa nelle persone obese come nelle persone di peso normale. Pertanto, la maggior parte dei tentativi di perdita di peso sono seguiti dal recupero del peso. I miglioramenti dello stile di vita danno benefici sostanziali e possono essere preferibili a tentativi falliti e ripetuti di perdere peso in modo permanente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità e grasso ectopico (esempi: viscerale, pancreatico, intramuscolare, epatico) e a rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD) beneficiano di interventi che riducono il peso corporeo. La dieta e l'attività fisica sono ottimali. L'aderenza a una dieta mediterranea con e senza perdita di peso riduce l'incidenza di malattie cardiovascolari ed è risultata superiore a una dieta a basso contenuto di grassi nella riduzione del grasso ectopico. L'esercizio fisico riduce il rischio di diabete di tipo 2 e contribuisce alla perdita di peso. L'aggiunta di esercizio dopo 6 mesi di dieta ha ridotto il grasso viscerale senza perdita di peso, suggerendo che la riduzione del grasso ectopico oltre all'aumento della massa corporea magra spiegano i benefici dell'esercizio.

Sono comuni la scarsa motivazione, i limiti fisici, i fattori socioeconomici e la mancanza di piacere nell'esercizio. e rappresentano un ostacolo importante al cambiamento dello stile di vita. L'avvio di un cambiamento dello stile di vita alla volta (dieta o esercizio fisico) può migliorare l'aderenza.

Gli studi che esaminano gli effetti del cambiamento dello stile di vita sugli esiti della malattia sono difficili da condurre a causa del lungo follow-up e dei grandi campioni richiesti. In assenza di risultati difficili, gli endpoint surrogati sono di notevole importanza nel guidare i consigli sullo stile di vita. Recentemente è stato sviluppato un software per quantificare i depositi di grasso ectopico utilizzando la tecnologia MRI.

A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi che esaminano gli effetti differenziali del cambiamento dietetico rispetto all'attività fisica sui depositi di grasso ectopico utilizzando tecnologie avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kari Anne Sveen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0047 915 02 770
  • Email: kasvee@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Sousa, MSc
  • Numero di telefono: 0047 230 33 588
  • Email: anaseq@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Aker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 40 kg/m2
  • Volume di grasso viscerale al di sopra del cut-off della media della popolazione aggiustata per il sesso per soggetti in sovrappeso o obesi,
  • Stile di vita sedentario (meno di 60 minuti di attività fisica/settimana)
  • Attualmente non segue una dieta dimagrante

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Disturbi alimentari o restrizioni dietetiche
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impedimento all'esercizio al livello raccomandato a causa di condizioni muscoloscheletriche o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica (PA)
Per 6 mesi, ai partecipanti verrà raccomandato di aumentare l'attività fisica a ≥ 150 min di intensità moderata o ≥ 75 min di PA aerobica di intensità vigorosa (o una combinazione equivalente) e ≥ 2 giorni di esercizio di resistenza a settimana. I partecipanti prenderanno parte a lezioni di gruppo supervisionate, due volte a settimana. Ogni partecipante riceverà un cardiofrequenzimetro da portare a casa e da utilizzare durante la segnalazione dell'attività tramite un diario dell'attività fisica.
Comportamentale: Attività fisica
Aumento dell'attività fisica al minimo raccomandato dalle autorità sanitarie (≥ 150 min di intensità moderata o ≥ 75 min di PA aerobica di intensità vigorosa (o una combinazione equivalente) e ≥ 2 giorni di esercizio di resistenza a settimana).
Altri nomi:
  • PAPÀ
Sperimentale: Dieta mediterranea ipocalorica (MeDi)
Per 6 mesi, ai partecipanti verrà raccomandato di consumare una dieta per la perdita di peso corporeo del 5-10%. Questa dieta sarà basata sul modello della dieta mediterranea. Per i 6 mesi dell'intervento, i partecipanti si peseranno settimanalmente e riferiranno i loro progressi all'investigatore. Verranno apportati adattamenti alla dieta per garantire il raggiungimento dell'obiettivo del 5-10% di perdita di peso. Ogni partecipante riceverà una bilancia da portare a casa e da utilizzare durante la segnalazione della perdita di peso.
Comportamentale: Dieta mediterranea ipocalorica
Deficit energetico per raggiungere una perdita di peso del 5-10% entro 6 mesi, sulla base del modello di dieta mediterranea.
Altri nomi:
  • Medi
Nessun intervento: Controllo
Al basale, i partecipanti riceveranno le cure abituali, che consistono in informazioni generali sull'importanza dello stile di vita per la BP. Queste informazioni non saranno rinforzate per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PAS ambulatoriale nelle 24 ore tra i soggetti, dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 con un dispositivo che consente la vita libera.

Variazione = (misurazione di 6 mesi - misurazione di base).
Basale a 6 mesi
Variazione del DBP ambulatoriale nelle 24 ore tra i soggetti, dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 con un dispositivo che consente la vita libera.

Variazione = (misurazione di 6 mesi - misurazione di base).
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altre misurazioni della pressione arteriosa, all'interno e tra i soggetti, dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

La pressione arteriosa verrà misurata con monitor della pressione arteriosa ambulatoriali 24 ore su 24 e in ufficio. Altre misure della pressione sanguigna includono la pressione sanguigna diurna, la pressione sanguigna notturna e la pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio.

Variazione = (misurazione di 6 o 12 mesi - misurazione di base)
Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi
Modifica della composizione corporea, all'interno e tra i soggetti, dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Le misure ambulatoriali della composizione corporea includeranno il peso, la circonferenza della vita e dei fianchi, il BMI, il rapporto vita-fianchi e l'analisi della bioimpedenza (BIA). Ulteriori misure della composizione corporea saranno acquisite tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), tra cui massa grassa, massa corporea magra, tessuto adiposo viscerale, tessuto adiposo sottocutaneo e contenuto e densità minerale ossea.

Variazione = (misurazione di 6 mesi - misurazione di base)
Basale a 6 mesi
Variazione dei marcatori di rischio cardiometabolico, all'interno e tra i soggetti, dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

I fattori di rischio cardiometabolico (comprese le misure di regolazione del glucosio, lipidi nel sangue, punteggio NORRISK 2, sindrome metabolica) saranno misurati tramite campioni di sangue e parametri clinici aggiuntivi.

Variazione = (misurazione di 6 o 12 mesi - misurazione di base)
Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi
Variazione dei marcatori di infiammazione, all'interno e tra i soggetti, dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

I marcatori di infiammazione saranno misurati tramite esami del sangue (inclusi CRP e conteggio differenziale dei leucociti).

Variazione = (misurazione di 6 o 12 mesi - misurazione di base)
Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi
Variazione degli esiti di sicurezza, all'interno e tra i soggetti, dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

Gli esiti di sicurezza saranno misurati tramite esami del sangue (inclusi marcatori ematologici, renali, epatici e tiroidei).

Variazione = (misurazione di 6 o 12 mesi - misurazione di base)
Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita, all'interno e tra i soggetti, dopo 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata tramite il questionario EQ-5D.
Dal basale a 6 mesi, dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The National Association for Public Health, Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kari Anne Sveen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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