Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska kontra ćwiczenia fizyczne w celu obniżenia ryzyka kardiometabolicznego (MeDiPA)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Kari Anne Sveen, Oslo University Hospital

Dieta śródziemnomorska a ćwiczenia fizyczne w celu obniżenia ryzyka kardiometabolicznego w populacjach wrażliwych

Wskaźniki nadwagi i otyłości wciąż rosną na całym świecie, także w Norwegii. Kardiometaboliczne konsekwencje gromadzenia się tkanki tłuszczowej obejmują cukrzycę typu 2 i choroby układu krążenia. Potrzebny jest postęp w zmniejszaniu tego ryzyka, zwłaszcza w przypadku pacjentów podatnych na zagrożenia. Zmiana bilansu energetycznego okazała się trudna. Otyłość jest aktywnie regulowana i broniona u osób otyłych, podobnie jak u osób z prawidłową masą ciała. Tak więc po większości prób odchudzania następuje powrót do wagi. Poprawa stylu życia przynosi znaczne korzyści i może być lepsza niż nieudane i powtarzane próby trwałego zrzucenia wagi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością i tłuszczem ektopowym (przykłady: trzewny, trzustkowy, domięśniowy, wątrobowy) oraz zagrożeni cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia (CVD) odnoszą korzyści z interwencji obniżających masę ciała. Dieta i aktywność fizyczna są optymalne. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z utratą masy ciała i bez niej zmniejsza częstość występowania chorób układu krążenia i przewyższa dietę niskotłuszczową w zmniejszaniu tłuszczu ektopowego. Ćwiczenia zmniejszają ryzyko cukrzycy typu 2 i przyczyniają się do utraty wagi. Dodatek ćwiczeń po 6 miesiącach diety zmniejszył trzewną tkankę tłuszczową bez utraty wagi, co sugeruje, że zmniejszenie ektopowej tkanki tłuszczowej oprócz zwiększenia beztłuszczowej masy ciała wyjaśnia korzyści płynące z ćwiczeń.

Słaba motywacja, ograniczenia fizyczne, czynniki społeczno-ekonomiczne i brak radości z ćwiczeń są powszechne. i stanowią główną przeszkodę w zmianie stylu życia. Zainicjowanie jednej zmiany stylu życia na raz (dieta lub ćwiczenia) może poprawić przestrzeganie zaleceń.

Badania oceniające wpływ zmiany stylu życia na przebieg choroby są trudne do przeprowadzenia ze względu na długą obserwację i wymagane duże próbki. W przypadku braku twardych wyników zastępcze punkty końcowe mają duże znaczenie w kierowaniu poradami dotyczącymi stylu życia. Ostatnio opracowano oprogramowanie do ilościowego określania ektopowych złogów tłuszczu przy użyciu technologii MRI.

Zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono badań dotyczących różnic w wpływie zmiany diety w porównaniu z aktywnością fizyczną na ektopowe złogi tłuszczu przy użyciu zaawansowanej technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kari Anne Sveen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0047 915 02 770
  • E-mail: kasvee@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Sousa, MSc
  • Numer telefonu: 0047 230 33 588
  • E-mail: anaseq@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Aker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 25 - 40 kg/m2
  • Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej powyżej wartości granicznej średniej populacji dostosowanej do płci dla osób z nadwagą lub otyłością,
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 60 minut aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Obecnie nie stosuje diety odchudzającej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Znana choroba układu krążenia
  • Zaburzenia odżywiania lub ograniczenia dietetyczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Przeszkody w ćwiczeniu na zalecanym poziomie z powodu układu mięśniowo-szkieletowego lub innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna (PA)
Przez 6 miesięcy uczestnikom zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej do ≥ 150 min o umiarkowanej intensywności lub ≥ 75 min intensywnego aerobowego PA (lub równoważnej kombinacji) i ≥ 2 dni ćwiczeń oporowych w tygodniu. Uczestnicy wezmą udział w superwizowanych zajęciach grupowych, dwa razy w tygodniu. Każdy uczestnik otrzyma pulsometr, który zabierze ze sobą do domu i będzie mógł z niego korzystać podczas zgłaszania aktywności poprzez dzienniczek aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Zwiększona aktywność fizyczna do minimum zalecanego przez władze ds. zdrowia (≥ 150 min o umiarkowanej intensywności lub ≥ 75 min o dużej intensywności aerobowego PA (lub równoważna kombinacja) i ≥ 2 dni ćwiczeń oporowych w tygodniu).
Inne nazwy:
  • ROCZNIE
Eksperymentalny: Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska (MeDi)
Przez 6 miesięcy uczestnikom zalecono dietę pozwalającą na utratę 5-10% masy ciała. Dieta ta będzie oparta na schemacie diety śródziemnomorskiej. Przez 6 miesięcy interwencji uczestnicy będą ważyć się co tydzień i zgłaszać badaczowi swoje postępy. Zostaną wprowadzone modyfikacje diety, aby osiągnąć cel 5-10% utraty wagi. Każdy uczestnik otrzyma wagę do zabrania do domu i wykorzystania podczas zgłaszania utraty wagi.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska hipokaloryczna
Deficyt energetyczny do osiągnięcia 5-10% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy, w oparciu o dietę śródziemnomorską.
Inne nazwy:
  • MeDi
Brak interwencji: Kontrola
Na początku badania uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje ogólne informacje dotyczące znaczenia stylu życia dla BP. Informacje te nie będą wzmacniane przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP wśród badanych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia umożliwiającego swobodne życie.

Zmiana = (pomiar po 6 miesiącach – pomiar wyjściowy).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego DBP wśród badanych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy

Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia umożliwiającego swobodne życie.

Zmiana = (pomiar po 6 miesiącach – pomiar wyjściowy).
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych miar ciśnienia krwi, w obrębie i między pacjentami, po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Ciśnienie krwi będzie mierzone 24-godzinnymi ambulatoryjnymi ciśnieniomierzami i w gabinecie. Inne pomiary ciśnienia krwi obejmują ciśnienie krwi w ciągu dnia, ciśnienie krwi w nocy oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze.

Zmiana = (pomiar po 6 lub 12 miesiącach – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana składu ciała, w obrębie i wśród badanych, po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Biurowe pomiary składu ciała obejmują wagę, obwód talii i bioder, BMI, stosunek obwodu talii do bioder oraz analizę bioimpedancji (BIA). Dodatkowe pomiary składu ciała zostaną uzyskane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), w tym masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, trzewnej tkanki tłuszczowej, podskórnej tkanki tłuszczowej oraz zawartości i gęstości mineralnej kości.

Zmiana = (pomiar po 6 miesiącach – pomiar wyjściowy)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego, w obrębie i wśród badanych, po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Czynniki ryzyka kardiometabolicznego (w tym pomiary regulacji glukozy, stężenia lipidów we krwi, wynik NORRISK 2, zespół metaboliczny) będą mierzone za pomocą próbek krwi i dodatkowych parametrów klinicznych.

Zmiana = (pomiar po 6 lub 12 miesiącach – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego, w obrębie i wśród badanych, po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Markery stanu zapalnego będą mierzone za pomocą badań krwi (w tym CRP i różnicowej liczby leukocytów).

Zmiana = (pomiar po 6 lub 12 miesiącach – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie bezpieczeństwa, w obrębie i między uczestnikami, po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą mierzone za pomocą badań krwi (w tym markerów hematologicznych, nerek, wątroby i tarczycy).

Zmiana = (pomiar po 6 lub 12 miesiącach – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia, w obrębie i wśród badanych, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The National Association for Public Health, Norway

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kari Anne Sveen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj