Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio vs. harjoitus kardiometabolisen riskin alentamiseksi (MeDiPA)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kari Anne Sveen, Oslo University Hospital

Välimeren ruokavalio vs. harjoitus kardiometabolisen riskin alentamiseksi haavoittuvissa väestöryhmissä

Ylipaino- ja lihavuusluvut jatkavat nousuaan maailmanlaajuisesti, myös Norjassa. Kehon rasvan kertymisen kardiometabolisiin seurauksiin kuuluvat tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet. Edistystä tarvitaan näiden riskien vähentämisessä, erityisesti haavoittuvien potilaiden kohdalla. Energiatasapainon muuttaminen on osoittautunut vaikeaksi. Lihavuutta säännellään ja puolustetaan aktiivisesti lihavilla, kuten normaalipainoisilla ihmisillä. Siten useimpia laihdutusyrityksiä seuraa painon palautuminen. Elämäntapaparannukset tuovat huomattavia etuja ja voivat olla parempia kuin epäonnistuneet ja toistuvat yritykset laihduttaa pysyvästi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on liikalihavuus ja kohdunulkoinen rasva (esimerkkejä: viskeraalinen, haima, lihaksensisäinen, maksa) sekä tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riski, hyötyvät ruumiinpainoa alentavista toimenpiteistä. Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ovat optimaalisia. Välimeren ruokavalion noudattaminen painonpudotuksen kanssa ja ilman sitä vähentää sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta ja oli parempi kuin vähärasvainen ruokavalio kohdunulkoisen rasvan vähentämisessä. Liikunta vähentää tyypin 2 diabeteksen riskiä ja edistää painonpudotusta. Liikunnan lisääminen kuuden kuukauden laihduttamisen jälkeen vähensi sisäelinten rasvaa ilman painonpudotusta, mikä viittaa siihen, että kohdunulkoisen rasvan väheneminen lisääntyneen laihamassan lisäksi selittää harjoituksen hyödyt.

Huono motivaatio, fyysiset rajoitukset, sosioekonomiset tekijät ja liikunnasta nauttimisen puute ovat yleisiä. ja ovat suuri este elämäntapamuutokselle. Yhden elämäntavan muutoksen aloittaminen kerrallaan (ruokavalio tai liikunta) voi parantaa hoitoon sitoutumista.

Elintapamuutosten vaikutuksia sairauden tuloksiin tutkivia tutkimuksia on vaikea tehdä pitkän seurannan ja suurten näytteiden vuoksi. Vaikeiden lopputulosten puuttuessa korvaavat päätepisteet ovat erittäin tärkeitä elämäntapaohjeiden ohjaamisessa. Äskettäin on kehitetty ohjelmisto ektooppisten rasvakerrostumien määrittämiseksi MRI-tekniikan avulla.

Tietojemme mukaan tutkimuksia, joissa tarkastellaan ruokavalion muutoksen ja fyysisen aktiivisuuden eroja kohdunulkoiseen rasvakertymään kehittyneellä teknologialla, ei ole tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kari Anne Sveen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0047 915 02 770
  • Sähköposti: kasvee@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana Sousa, MSc
  • Puhelinnumero: 0047 230 33 588
  • Sähköposti: anaseq@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Aker
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Viskeraalisen rasvan määrä, joka ylittää sukupuolen mukaan sovitetun väestön keskiarvon ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä,
  • Istuva elämäntapa (alle 60 minuuttia liikuntaa viikossa)
  • Tällä hetkellä ei noudata laihdutusruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tyyppi 1
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Syömishäiriö tai ruokavaliorajoitukset
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Esteet harjoittamiseen suositellulla tasolla tuki- ja liikuntaelimistön tai muiden sairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus (PA)
Kuuden kuukauden ajan osallistujia suositellaan lisäämään fyysistä aktiivisuutta ≥ 150 minuuttiin kohtalaisen intensiteetin tai ≥ 75 minuutin voimakkaan intensiteetin aerobiseen PA-harjoitteluun (tai vastaavaan yhdistelmään) ja ≥ 2 päivään vastustusharjoituksia viikossa. Osallistujat osallistuvat ohjatuille ryhmätunneille kahdesti viikossa. Jokainen osallistuja saa sykemittarin kotiin vietäväksi ja käytettäväksi, kun hän raportoi aktiivisuudestaan ​​liikuntapäiväkirjan kautta.
Käyttäytyminen: Liikunta
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus terveysviranomaisten suosittelemaan minimiin (≥ 150 min kohtalaista intensiteettiä tai ≥ 75 min voimakasta aerobista PA:ta (tai vastaavaa yhdistelmää) ja ≥ 2 päivää vastustusharjoitusta viikossa).
Muut nimet:
  • PA
Kokeellinen: Vähäkalorinen Välimeren ruokavalio (MeDi)
Osallistujia suositellaan kuuden kuukauden ajan noudattamaan ruokavaliota 5-10 % painon pudottamiseksi. Tämä ruokavalio perustuu Välimeren ruokavaliomalliin. Intervention kuuden kuukauden ajan osallistujat punnitsevat itsensä viikoittain ja raportoivat edistymisestään tutkijalle. Ruokavaliota mukautetaan sen varmistamiseksi, että tavoite 5-10 % painonpudotusta saavutetaan. Jokainen osallistuja saa vaa'an kotiin vietäväksi ja käytettäväksi painonpudotuksen raportoinnissa.
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen Välimeren ruokavalio
Energiavaje saavuttaa 5-10 % painonpudotuksen 6 kuukauden sisällä Välimeren ruokavaliomallin perusteella.
Muut nimet:
  • MeDi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat lähtötilanteessa tavanomaista hoitoa, joka sisältää yleistä tietoa elämäntapojen merkityksestä verenpaineen kannalta. Näitä tietoja ei vahvisteta koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa koehenkilöillä 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

24 tunnin ambulatorinen verenpaine mitataan vapaan elämän mahdollistavalla laitteella.

Muutos = (6 kuukauden mittaus - perusmittaus).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä koehenkilöiden kesken 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen

24 tunnin ambulatorinen verenpaine mitataan vapaan elämän mahdollistavalla laitteella.

Muutos = (6 kuukauden mittaus - perusmittaus).
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa verenpainemittauksissa koehenkilöiden sisällä ja kesken 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Verenpainetta mitataan 24 tunnin ambulatorisilla verenpainemittareilla ja toimistolla. Muita verenpainemittauksia ovat päivä-, yö- ja toimiston systolinen ja diastolinen verenpaine.

Muutos = (6 tai 12 kuukauden mittaus - perusmittaus)
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
Muutos kehon koostumuksessa koehenkilöiden sisällä ja kesken 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Vartalon koostumuksen toimistomittauksiin kuuluvat paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat, BMI, vyötärö-lantiosuhde ja bioimpedanssianalyysi (BIA). Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -mittauksia kehon koostumuksesta mitataan, mukaan lukien rasvamassa, rasvaton kehon massa, viskeraalinen rasvakudos, ihonalainen rasvakudos ja luun mineraalipitoisuus ja tiheys.

Muutos = (6 kuukauden mittaus - perusmittaus)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos kardiometabolisen riskin markkereissa koehenkilöiden sisällä ja kesken 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Kardiometaboliset riskitekijät (mukaan lukien glukoosin säätelyn mittaukset, veren lipidit, NORRISK 2 -pistemäärä, metabolinen oireyhtymä) mitataan verinäytteiden ja muiden kliinisten parametrien avulla.

Muutos = (6 tai 12 kuukauden mittaus - perusmittaus)
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
Muutos tulehdusmarkkereissa koehenkilöiden sisällä ja kesken 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Tulehdusmarkkerit mitataan verikokeilla (mukaan lukien CRP ja leukosyyttien erotus).

Muutos = (6 tai 12 kuukauden mittaus - perusmittaus)
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
Muutos turvallisuustuloksissa koehenkilöiden sisällä ja niiden välillä 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Turvallisuustulokset mitataan verikokeilla (mukaan lukien hematologiset, munuais-, maksa- ja kilpirauhasen merkkiaineet).

Muutos = (6 tai 12 kuukauden mittaus - perusmittaus)
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos koehenkilöiden sisällä ja kesken 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä.
Lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

The National Association for Public Health, Norway

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kari Anne Sveen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa