Un estudio piloto para explorar el papel de la flora intestinal en el hígado graso
2 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome
Un estudio piloto no intervencional para explorar el papel de la flora intestinal en el hígado graso
Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación de microbiomas con información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos sobre el hígado graso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos sobre el hígado graso.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con hígado graso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, lo que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad (el interés se da a los niños para comparar con las madres)
- Diagnóstico de hígado graso
Criterios de exclusión:
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
- Historia de la cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
- Estoma postoperatorio, ostomía o bolsa ileanal
- Participación en cualquier protocolo experimental de drogas en las últimas 12 semanas
- Tratamiento con nutrición parenteral total
- Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que pueda interferir con la capacidad del sujeto para ingresar al ensayo
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que han sido diagnosticados con hígado graso.
|
No hay ninguna intervención para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del microbioma a la enfermedad a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: Un año
|
La identificación de especies bacterianas que residen en la flora intestinal se procesará mediante secuenciación de próxima generación seguida de análisis metagenómico.
La diversidad bacteriana se evaluará en paralelo con la abundancia relativa de especies dirigidas dentro y entre los microbios individuales.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .