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Base de datos de exámenes cerebrales digitales con tomografía por emisión de positones (PET), en pacientes de 50 años (BASITEP)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Creación de una Base de Datos de Exámenes Cerebrales Digitales PET, Adaptada a una Población de 50 Años o Más, para Ayudar en la Interpretación de Fluoro Desoxi Glucosa (FDG) Marcada con Fluor 18 (18F-FDG) Examen PET/CT (Tomografía Computarizada)

Este estudio evalúa el interés de crear una nueva base de datos de exámenes cerebrales digitales PET en población de pacientes de 50 años y más. La mitad de los pacientes no tienen un metabolismo cerebral anormal mientras que la otra mitad pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El PET cerebral con 18F-FDG se puede realizar para la detección de enfermedades neurodegenerativas encontrando hipometabolismo en las áreas afectadas (enfermedad de Alzheimer, demencia fronto-temporal, demencia con cuerpos de Lewy, etc). El diagnóstico lo da el médico con un análisis visual de los datos. Ahora se recomiendan ayudas técnicas (recomendaciones europeas) para completar el diagnóstico con un análisis cuantitativo de diferentes regiones cerebrales a una base cerebral sana, para orientar el diagnóstico, además del análisis visual.

La aparición de una nueva tecnología ha permitido la transición del PET/CT analógico al PET/CT digital mejorando la resolución espacial y el contraste de la imagen. A diferencia del PET/CT analógico que usa fotomultiplicadores para detectar la luz, el PET/CT digital usa la técnica de conteo de fotones digitales para convertir directamente la luz en una señal digital y cada cristal está conectado a un solo detector.

Diferentes programas, utilizados en la rutina clínica, dan acceso a un análisis cuantificado de diferentes áreas del cerebro. Sin embargo, estos programas se han realizado con sujetos sanos de fuerza reducida (por ejemplo, la base de datos del software Neuro Q ® se basa en 29 pacientes sanos), sin edad específica y gracias a PET/TC analógico (antigua generación). Existe por tanto una baja especificidad en cuanto a la detección de patologías degenerativas, esto se explica por una disminución del metabolismo cerebral con los 9 años, principalmente a nivel de las áreas anteriores 10 (lóbulo frontal, áreas temporopolares, áreas insulares, corteza cingulada anterior) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población será reclutada gracias a un listado de pacientes disponibles en la unidad de medicina nuclear. Este listado contiene pacientes que realizaron un TEP cerebral con 18F-FDG en una unidad de medicina nuclear entre 2010 y 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber realizado un examen PET/TC cerebral con 18F-FDG como parte de una evaluación de Alzheimer en el departamento de Medicina Nuclear de NANCY, enviado por el Departamento de Geriatría
  • Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que no se ha opuesto a la explotación de estos datos
  • Paciente afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que se ha opuesto a la explotación de estos datos
  • Para pacientes sin anomalías en 18F-FDG PET, Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <25 o patología neurodegenerativa clínicamente diagnosticada
  • Para pacientes con hipometabolismo típico de 18F-FDG PET/CT, biología del líquido cefalorraquídeo no a favor de la enfermedad de Alzheimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
20 pacientes sin anomalía del metabolismo cerebral
Todos los pacientes han recibido 18F-FDG PET/TC en medicina nuclear
Grupo 2
20 pacientes con enfermedad de Alzheimer
Todos los pacientes han recibido 18F-FDG PET/TC en medicina nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de base de datos
Periodo de tiempo: 1 hora

Comparación de Z-scores de PET/CT del análisis cuantitativo de pacientes sin alteración del metabolismo cerebral y de pacientes típicos de Alzheimer (metabolismo cerebral de las regiones involucradas en la enfermedad de Alzheimer), calculado con 2 bases de datos:

  • Una base de datos analógica compuesta por PET/TC con 18F-FDG sin alteraciones del metabolismo cerebral en pacientes de 50 años o más;
  • Una base de datos digital, compuesta por 18F-FDG PET/TC sin alteraciones del metabolismo cerebral en pacientes de 50 años o más
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Verger Antoine, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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