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Efecto de la dexametasona intraoperatoria en el ojo seco postoperatorio

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sanjay N Rao, MD, SR Cornea Consultants

Evaluación del Uso Intraoperatorio de Dexycu en los Signos y Síntomas del Ojo Seco

Comparar los signos y síntomas del ojo seco después de la cirugía de cataratas entre sujetos asignados al azar para recibir dexametasona intraoperatoria además del uso de un régimen de tratamiento postoperatorio tópico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta pacientes que requieren cirugía de cataratas serán aleatorizados para el tratamiento de la inflamación posoperatoria con una única inyección intraoperatoria de dexametasona más un curso estándar de gotas tópicas de corticosteroides oftálmicos o el tratamiento estándar solo. La prueba de ojo seco se administrará al inicio del estudio, 1 semana y 3 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Estados Unidos, 60178
        • Hauser Ross Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a cirugía de cataratas bilateral

Criterio de exclusión:

  • tinción de la córnea central con fluoresceína y/o una osmolaridad de la película lagrimal superior a 340 en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona intracameral 9% + acetato de prednisolona tópico postoperatorio
suspensión intraocular de dexametasona, 9% inyectada por vía intracameral en el momento de la cirugía de cataratas + acetato de prednisolona tópico oftálmico durante 3 semanas después de la operación
Droga: suspensión intraocular de dexametasona, 9%
corticosteroide intracameral de dosis única
Otros nombres:
  • Dexycu
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
gota tópica de esteroides oftálmicos
Comparador activo: acetato de prednisolona tópico postoperatorio
Acetato de prednisolona oftálmico tópico durante 3 semanas después de la operación.
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
gota tópica de esteroides oftálmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso intraoperatorio de Dexycu en la osmolaridad de la película lagrimal 3 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Osmolaridad de la película lagrimal medida en el sistema Tear Lab; medida validada de la osmolaridad de la película lagrimal La osmolaridad se informó en miliosmoles por litro (mOsmol/L)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SR Cornea Consultants

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Rao, MD, SR Cornea Conslutants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRCC10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre suspensión intraocular de dexametasona, 9%

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