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Effet de la dexaméthasone peropératoire sur la sécheresse oculaire postopératoire

20 novembre 2023 mis à jour par: Sanjay N Rao, MD, SR Cornea Consultants

Évaluation de l'utilisation peropératoire de Dexycu sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire

Comparer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte entre des sujets randomisés pour recevoir de la dexaméthasone peropératoire en plus de l'utilisation d'un schéma thérapeutique postopératoire topique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients nécessitant une chirurgie de la cataracte seront randomisés pour recevoir un traitement de l'inflammation postopératoire avec une seule injection peropératoire de dexaméthasone plus un traitement standard de gouttes de corticostéroïdes ophtalmiques topiques ou le traitement standard seul. Le test de sécheresse oculaire sera administré au départ, 1 semaine et 3 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, États-Unis, 60178
        • Hauser Ross Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • coloration centrale de la cornée avec de la fluorescéine et/ou une osmolarité du film lacrymal supérieure à 340 dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone intracamérulaire 9 % + acétate de prednisolone topique postopératoire
suspension intraoculaire de dexaméthasone, 9 % injectée par voie intracamérulaire au moment de l'opération de la cataracte + acétate de prednisolone ophtalmique topique pendant 3 semaines postopératoires
Médicament: suspension intraoculaire de dexaméthasone, 9 %
corticostéroïde intracamérulaire à dose unique
Autres noms:
  • Dexycu
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
goutte de stéroïde ophtalmique topique
Comparateur actif: acétate de prednisolone topique postopératoire
acétate de prednisolone ophtalmique topique pendant 3 semaines après l'opération
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
goutte de stéroïde ophtalmique topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisation peropératoire de Dexycu sur l'osmolarité du film lacrymal à 3 semaines après l'opération
Délai: 3 semaines
Osmolarité du film lacrymal mesurée sur le système Tear Lab ; mesure validée de l'osmolarité du film lacrymal L'osmolarité a été rapportée en milliosmoles par litre (mOsmol/L)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SR Cornea Consultants

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Rao, MD, SR Cornea Conslutants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRCC10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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