Omidria y Dexycu, u Omidria y Dextenza en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 % después de la cirugía de cataratas
13 de junio de 2023 actualizado por: Silverstein Eye Centers
Evaluación de la eficacia en la resolución de la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes que reciben Omidria y Dexycu, u Omidria y Dextenza en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 % después de la cirugía de cataratas
Esta investigación evaluará la eficacia de Omidria y Dexycu, Omidria y Dextenza, y Omidria y acetato de prednisolona al 1 % en la resolución de la inflamación y el dolor posoperatorios después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo prospectivo aleatorizado en el que los pacientes se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos, cada uno con un tamaño de muestra de 25 (n total = 75).
El grupo 1 recibirá DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolaco + fenilefrina), el grupo 2 recibirá DEXTENZA + Omidria y el grupo 3 recibirá acetato de prednisolona + Omidria.
Cada una de las combinaciones de medicamentos utilizadas en cada uno de los 3 grupos es el estándar de atención, está aprobada por la FDA y se utilizará en la etiqueta.
1:1:1, n=75 con 25 sujetos asignados a cada uno de los 3 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más, sometidos a cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de distrofia corneal, cirugía corneal dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de cataratas, cirugía intraocular previa, cualquier uso concomitante de gotas para los ojos además de lágrimas artificiales, trauma ocular previo o antecedentes de glaucoma tratado. No se pueden realizar procedimientos adicionales en el momento de la cirugía de cataratas (p. ej., colocación de stent, endoláser, etc.), pero se permite la cirugía asistida por láser de femtosegundo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omidria + Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) e inserto de dexametasona intracanalicular (tapón puntal)
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fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
inserto de dexametasona intracanalicular
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Experimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) y suspensión de dexametasona intraocular
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fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
suspensión intraocular de dexametasona
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Comparador activo: Omidria + Acetato de Prednisolona 1%
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) y gotas oftálmicas tópicas de acetato de prednisolona
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fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
régimen estándar de gotas oftálmicas posoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 8 después de la operación
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes).
Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura.
La evaluación requiere menos de un minuto.
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Evaluado en el día 8 después de la operación
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Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 15 después de la operación
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes).
Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura.
La evaluación requiere menos de un minuto.
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Evaluado el día 15 después de la operación
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Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 después de la operación
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes).
Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura.
La evaluación requiere menos de un minuto.
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Evaluado el día 30 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 después de la operación
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El criterio de valoración secundario de la eficacia es la eliminación del dolor posoperatorio según una escala estandarizada subjetiva.
Dolor postoperatorio medido en una escala de 0 a 10 (evaluación del dolor ocular).
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Evaluado el día 1 después de la operación
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Resolución del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 8 después de la operación
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El criterio de valoración secundario de la eficacia es la eliminación del dolor posoperatorio según una escala estandarizada subjetiva.
Dolor postoperatorio medido en una escala de 0 a 10 (evaluación del dolor ocular).
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Evaluado en el día 8 después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
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La OCT es una prueba no invasiva y sin contacto que tarda menos de un minuto en realizarse.
Todo lo que se requiere del paciente es que se siente quieto y mire una luz de fijación mientras la máquina toma una fotografía.
No se requieren gotas para los ojos ni ninguna otra intervención.
La exploración OCT proporcionará una imagen de las capas profundas de la retina y se utilizará para determinar la medición del grosor macular (el grosor macular se ha correlacionado con los cambios en la sensibilidad al contraste) antes y 30 días después de la cirugía. .
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Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
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Esta prueba es sin contacto, no invasiva y se usa para distinguir entre incrementos cada vez más finos de luz versus oscuridad.
El paciente simplemente mira una tabla similar a la tabla optométrica de Snellen y distingue los tonos más claros de los más oscuros.
La prueba se realiza en menos de un minuto.
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Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
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Carta ETDRS a 4m
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Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
|
La OCT es una prueba no invasiva y sin contacto que tarda menos de un minuto en realizarse.
Todo lo que se requiere del paciente es que se siente quieto y mire una luz de fijación mientras la máquina toma una fotografía.
No se requieren gotas para los ojos ni ninguna otra intervención.
La exploración OCT proporcionará una imagen de las capas profundas de la retina y se utilizará para evaluar la presencia de edema macular cistoideo antes y 30 días después de la cirugía.
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Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .