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Effetto del desametasone intraoperatorio sull'occhio secco post-operatorio

20 novembre 2023 aggiornato da: Sanjay N Rao, MD, SR Cornea Consultants

Valutazione dell'uso intraoperatorio di Dexycu sui segni e sintomi dell'occhio secco

Confrontare i segni e i sintomi dell'occhio secco dopo l'intervento di cataratta tra soggetti randomizzati a ricevere desametasone intraoperatorio in aggiunta all'uso di un regime di trattamento post-operatorio topico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti che richiedono un intervento di cataratta saranno randomizzati al trattamento dell'infiammazione post-operatoria con una singola iniezione intraoperatoria di desametasone più un ciclo standard di gocce di corticosteroidi oftalmici topici o il solo trattamento standard. Il test dell'occhio secco verrà somministrato al basale, 1 settimana e 3 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Stati Uniti, 60178
        • Hauser Ross Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento di cataratta bilaterale

Criteri di esclusione:

  • colorazione corneale centrale con fluoresceina e/o osmolarità del film lacrimale superiore a 340 in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone intracamerale al 9% + prednisolone acetato topico postoperatorio
Sospensione intraoculare di desametasone, iniettato per via intracamerale al 9% al momento dell'intervento di cataratta + prednisolone acetato oftalmico topico per 3 settimane dopo l'intervento
Droga: desametasone sospensione intraoculare, 9%
corticosteroide intracamerale a dose singola
Altri nomi:
  • Dexycu
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Goccia topica di steroidi oftalmici
Comparatore attivo: prednisolone acetato topico postoperatorio
prednisolone acetato topico oftalmico per 3 settimane dopo l'intervento
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Goccia topica di steroidi oftalmici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso intraoperatorio di Dexycu sull'osmolarità del film lacrimale a 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
Osmolarità del film lacrimale misurata sul sistema Tear Lab; misura convalidata dell'osmolarità del film lacrimale L'osmolarità è stata riportata in milliosmoli per litro (mOsmol/L)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SR Cornea Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Rao, MD, SR Cornea Conslutants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRCC10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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