- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197544
Evaluación de la Implantación de la Creación Termovascular de las Fístulas Arteriovenosas en Pacientes del Hospital Universitario de Araba. Estudio piloto.
En los últimos años, existe una nueva tecnología que permite la creación de fístulas endovasculares con un mínimo trauma vascular y los primeros resultados muestran resultados alentadores con alta tasa de éxito técnico, bajas tasas de resurgimiento y fracaso y buena usabilidad para hemodiálisis.
La implementación de la realización de endoFAVI en pacientes en diálisis es un procedimiento emergente que en nuestro hospital puede aportar importantes beneficios a los pacientes, ahorros al sistema de salud, así como investigación e innovación en los servicios implicados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando López Zárraga, Dr
- Número de teléfono: 0034 945007600
- Correo electrónico: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Vitoria-Gasteiz, España
- Reclutamiento
- Araba University Hospital (Santiago
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Contacto:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Número de teléfono: 0034 945 007600
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayor de 18 años).
- Estar actualmente recibiendo diálisis crónica, o estar esperando para iniciar la diálisis crónica en los próximos seis meses.
- Tener venas con diámetro >= 2.0mm a la creación de la fístula, establecida por ultrasonido Duplex o venograma.
- Tener arterias con diámetro >= 2,0 mm a la creación de la fístula, establecida por ecografía dúplex o venograma.
- Flujo arterial cubital y radial de la mano, confirmado con ecografía dúplex y/o prueba de Allen.
- Descartada la realización de FAVI cefálica-radio por problemas técnicos quirúrgicos.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis venosa central conocida o estrechamiento de la vena central > 50% según imágenes del mismo lado de la creación de la FAV planificada.
- Ausencia de perforante que alimente la canulación diana, por venograma.
- Oclusión o estenosis > 50% de la vena basílica cefálica de la canulación diana.
- Vena diana de canulación de menos de 2,0 mm de diámetro.
- Flujo significativamente comprometido (>= 50% de estenosis) en el brazo de tratamiento según lo determinado por el médico y las imágenes.
- Fracción de eyección documentada
- Mujeres embarazadas.
- Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Estado de hipercoagulabilidad demostrado (Síndrome Antifosfolípido, Factor V de Leiden, Déficit de Proteína S, ...).
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Historial documentado de abuso de drogas, incluidas las drogas intravenosas, dentro de los seis meses posteriores a la creación de FAV.
- Procedimiento quirúrgico mayor concomitante "planificado" dentro de los tres meses posteriores al reclutamiento o cirugía mayor previa dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
- Alergia conocida al contraste de yodo que no puede premedicarse adecuadamente.
- Efectos adversos conocidos por sedación y/o anestesia que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
- Esperanza de vida < 1 año.
- El paciente no está dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito, no es estable geográficamente y/o no está dispuesto a cumplir con el seguimiento requerido.
- Paciente con una vena de canulación objetiva de más de 6 mm de profundidad que requeriría un procedimiento de transposición, definido como la elevación de una vena de canulación objetiva y la creación de una nueva fístula AV.
- El paciente no está dispuesto a someterse a una segunda etapa, definida como conversión a FAVI quirúrgico, disposición de catéter central, trombectomía/fibrinólisis de rescate, angioplastia de área estenoica, ...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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Creación de EndoFAVI a pacientes que requieren acceso vascular para hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de endoFAVI fisiológicamente apropiados para la hemodiálisis durante los próximos tres meses a la creación.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la creación
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La ausencia de estenosis y trombosis de la fístula y el flujo arterial racial >= 500 mL/min y el diámetro de la vena >= 5 mm medido por ultrasonografía dúplex, o administración exitosa de hemodiálisis con 2 agujas con flujo >= 350 mL/min.
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Tres meses después de la creación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAVIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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