Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Implantación de la Creación Termovascular de las Fístulas Arteriovenosas en Pacientes del Hospital Universitario de Araba. Estudio piloto.

11 de marzo de 2022 actualizado por: Fernando López Zárraga

En los últimos años, existe una nueva tecnología que permite la creación de fístulas endovasculares con un mínimo trauma vascular y los primeros resultados muestran resultados alentadores con alta tasa de éxito técnico, bajas tasas de resurgimiento y fracaso y buena usabilidad para hemodiálisis.

La implementación de la realización de endoFAVI en pacientes en diálisis es un procedimiento emergente que en nuestro hospital puede aportar importantes beneficios a los pacientes, ahorros al sistema de salud, así como investigación e innovación en los servicios implicados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vitoria-Gasteiz, España
        • Reclutamiento
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Contacto:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Número de teléfono: 0034 945 007600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayor de 18 años).
  • Estar actualmente recibiendo diálisis crónica, o estar esperando para iniciar la diálisis crónica en los próximos seis meses.
  • Tener venas con diámetro >= 2.0mm a la creación de la fístula, establecida por ultrasonido Duplex o venograma.
  • Tener arterias con diámetro >= 2,0 mm a la creación de la fístula, establecida por ecografía dúplex o venograma.
  • Flujo arterial cubital y radial de la mano, confirmado con ecografía dúplex y/o prueba de Allen.
  • Descartada la realización de FAVI cefálica-radio por problemas técnicos quirúrgicos.
  • Consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis venosa central conocida o estrechamiento de la vena central > 50% según imágenes del mismo lado de la creación de la FAV planificada.
  • Ausencia de perforante que alimente la canulación diana, por venograma.
  • Oclusión o estenosis > 50% de la vena basílica cefálica de la canulación diana.
  • Vena diana de canulación de menos de 2,0 mm de diámetro.
  • Flujo significativamente comprometido (>= 50% de estenosis) en el brazo de tratamiento según lo determinado por el médico y las imágenes.
  • Fracción de eyección documentada
  • Mujeres embarazadas.
  • Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Estado de hipercoagulabilidad demostrado (Síndrome Antifosfolípido, Factor V de Leiden, Déficit de Proteína S, ...).
  • Diátesis hemorrágica conocida.
  • Historial documentado de abuso de drogas, incluidas las drogas intravenosas, dentro de los seis meses posteriores a la creación de FAV.
  • Procedimiento quirúrgico mayor concomitante "planificado" dentro de los tres meses posteriores al reclutamiento o cirugía mayor previa dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
  • Alergia conocida al contraste de yodo que no puede premedicarse adecuadamente.
  • Efectos adversos conocidos por sedación y/o anestesia que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
  • Esperanza de vida < 1 año.
  • El paciente no está dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito, no es estable geográficamente y/o no está dispuesto a cumplir con el seguimiento requerido.
  • Paciente con una vena de canulación objetiva de más de 6 mm de profundidad que requeriría un procedimiento de transposición, definido como la elevación de una vena de canulación objetiva y la creación de una nueva fístula AV.
  • El paciente no está dispuesto a someterse a una segunda etapa, definida como conversión a FAVI quirúrgico, disposición de catéter central, trombectomía/fibrinólisis de rescate, angioplastia de área estenoica, ...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
Creación de EndoFAVI a pacientes que requieren acceso vascular para hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de endoFAVI fisiológicamente apropiados para la hemodiálisis durante los próximos tres meses a la creación.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la creación
La ausencia de estenosis y trombosis de la fístula y el flujo arterial racial >= 500 mL/min y el diámetro de la vena >= 5 mm medido por ultrasonografía dúplex, o administración exitosa de hemodiálisis con 2 agujas con flujo >= 350 mL/min.
Tres meses después de la creación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eficacia y Seguridad

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia
3
Suscribir