- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197544
Ocena implantacji wewnątrznaczyniowej kreacji przetok tętniczo-żylnych u pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Arabie. Badanie pilotażowe.
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa technologia, która umożliwia tworzenie przetok wewnątrznaczyniowych przy minimalnym urazie naczyniowym, a pierwsze wyniki pokazują zachęcające wyniki z wysokim wskaźnikiem powodzenia technicznego, niskim odsetkiem odrodzeń i niepowodzeń oraz dobrą przydatnością do hemodializy.
Wdrożenie realizacji endoFAVI u pacjentów dializowanych jest nową procedurą, która w naszym szpitalu może przynieść istotne korzyści pacjentom, oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, a także badania i innowacje w zakresie usług.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando López Zárraga, Dr
- Numer telefonu: 0034 945007600
- E-mail: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Araba University Hospital (Santiago
-
Kontakt:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Numer telefonu: 0034 945 007600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (powyżej 18 roku życia).
- Obecnie przechodzisz przewlekłą dializę lub czekasz na rozpoczęcie przewlekłej dializy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Mieć żyły o średnicy >= 2,0 mm do powstania przetoki, stwierdzone za pomocą USG Duplex lub flebogramu.
- Mieć tętnice o średnicy >= 2,0 mm do powstania przetoki, stwierdzonej za pomocą USG Duplex lub flebogramu.
- Przepływ tętniczy łokciowy i promieniowy dłoni potwierdzony badaniem Duplex Ultrasound i/lub testem Allena.
- Odrzucił realizację FAVI promienia dogłowowego z powodu technicznych problemów chirurgicznych.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% według zdjęć po tej samej stronie, po której utworzono planowaną FAV.
- Brak perforatora, który zasila kaniulację docelową, na podstawie flebogramu.
- Okluzja lub zwężenie > 50% żyły podstawnej odpromieniowej docelowej kaniulacji.
- Docelowa żyła do kaniulacji o średnicy mniejszej niż 2,0 mm.
- Znacząco upośledzony przepływ (>= 50% zwężenia) w leczonym ramieniu, zgodnie z ustaleniami lekarza i zdjęciami.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa
- Kobiety w ciąży.
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Wykazano stan nadkrzepliwości (zespół antyfosfolipidowy, czynnik Leiden V, niedobór białka S, ...).
- Znana skaza krwotoczna.
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym narkotyków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia FAV.
- Jednoczesna duża operacja chirurgiczna „zaplanowana” w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od rekrutacji.
- Znana alergia na kontrast jodowy, której nie można odpowiednio premedykować.
- Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Pacjent nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie jest stabilny geograficznie i/lub nie jest chętny do poddania się wymaganej obserwacji.
- Pacjent z obiektywną żyłą kaniulacyjną o głębokości większej niż 6 mm, który wymagałby zabiegu transpozycji, definiowanego jako uniesienie obiektywnej żyły kaniulacyjnej i utworzenie nowej przetoki AV.
- Pacjent nie wyraża zgody na drugi etap, definiowany jako konwersja do chirurgicznego FAVI, założenie cewnika centralnego, trombektomia/ratunkowa fibrynoliza, angioplastyka okolicy zwężenia, ...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Tworzenie EndoFAVI dla pacjentów wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent endoFAVI fizjologicznie odpowiedniego do hemodializy w ciągu następnych trzech miesięcy do powstania.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po stworzeniu
|
Brak zwężenia i zakrzepicy przetoki oraz przepływu w tętnicy kręgowej >=500 ml/min i średnicy żyły >= 5 mm mierzonej ultrasonografią dupleksową lub skuteczne przeprowadzenie hemodializy 2 igłami z przepływem >= 350 ml/min.
|
Trzy miesiące po stworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAVIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy