Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantacji wewnątrznaczyniowej kreacji przetok tętniczo-żylnych u pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Arabie. Badanie pilotażowe.

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Fernando López Zárraga

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa technologia, która umożliwia tworzenie przetok wewnątrznaczyniowych przy minimalnym urazie naczyniowym, a pierwsze wyniki pokazują zachęcające wyniki z wysokim wskaźnikiem powodzenia technicznego, niskim odsetkiem odrodzeń i niepowodzeń oraz dobrą przydatnością do hemodializy.

Wdrożenie realizacji endoFAVI u pacjentów dializowanych jest nową procedurą, która w naszym szpitalu może przynieść istotne korzyści pacjentom, oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, a także badania i innowacje w zakresie usług.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Kontakt:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Numer telefonu: 0034 945 007600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (powyżej 18 roku życia).
  • Obecnie przechodzisz przewlekłą dializę lub czekasz na rozpoczęcie przewlekłej dializy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Mieć żyły o średnicy >= 2,0 mm do powstania przetoki, stwierdzone za pomocą USG Duplex lub flebogramu.
  • Mieć tętnice o średnicy >= 2,0 mm do powstania przetoki, stwierdzonej za pomocą USG Duplex lub flebogramu.
  • Przepływ tętniczy łokciowy i promieniowy dłoni potwierdzony badaniem Duplex Ultrasound i/lub testem Allena.
  • Odrzucił realizację FAVI promienia dogłowowego z powodu technicznych problemów chirurgicznych.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% według zdjęć po tej samej stronie, po której utworzono planowaną FAV.
  • Brak perforatora, który zasila kaniulację docelową, na podstawie flebogramu.
  • Okluzja lub zwężenie > 50% żyły podstawnej odpromieniowej docelowej kaniulacji.
  • Docelowa żyła do kaniulacji o średnicy mniejszej niż 2,0 mm.
  • Znacząco upośledzony przepływ (>= 50% zwężenia) w leczonym ramieniu, zgodnie z ustaleniami lekarza i zdjęciami.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa
  • Kobiety w ciąży.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Wykazano stan nadkrzepliwości (zespół antyfosfolipidowy, czynnik Leiden V, niedobór białka S, ...).
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym narkotyków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia FAV.
  • Jednoczesna duża operacja chirurgiczna „zaplanowana” w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od rekrutacji.
  • Znana alergia na kontrast jodowy, której nie można odpowiednio premedykować.
  • Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Pacjent nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie jest stabilny geograficznie i/lub nie jest chętny do poddania się wymaganej obserwacji.
  • Pacjent z obiektywną żyłą kaniulacyjną o głębokości większej niż 6 mm, który wymagałby zabiegu transpozycji, definiowanego jako uniesienie obiektywnej żyły kaniulacyjnej i utworzenie nowej przetoki AV.
  • Pacjent nie wyraża zgody na drugi etap, definiowany jako konwersja do chirurgicznego FAVI, założenie cewnika centralnego, trombektomia/ratunkowa fibrynoliza, angioplastyka okolicy zwężenia, ...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Tworzenie EndoFAVI dla pacjentów wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent endoFAVI fizjologicznie odpowiedniego do hemodializy w ciągu następnych trzech miesięcy do powstania.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po stworzeniu
Brak zwężenia i zakrzepicy przetoki oraz przepływu w tętnicy kręgowej >=500 ml/min i średnicy żyły >= 5 mm mierzonej ultrasonografią dupleksową lub skuteczne przeprowadzenie hemodializy 2 igłami z przepływem >= 350 ml/min.
Trzy miesiące po stworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj