- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197544
Évaluation de l'implantation de la création vasculaire terminale des fistules artério-veineuses chez les patients de l'hôpital universitaire d'Araba. Étude pilote.
Au cours des dernières années, il existe une nouvelle technologie qui permet la création de fistules endovasculaires avec un minimum de traumatisme vasculaire et les premiers résultats montrent des résultats encourageants avec un taux de réussite technique élevé, de faibles taux de résurgence et d'échec et une bonne facilité d'utilisation pour l'hémodialyse.
La mise en œuvre de la réalisation endoFAVI chez les patients dialysés est une procédure émergente qui, dans notre hôpital, peut apporter des avantages importants aux patients, des économies au système de santé, ainsi que la recherche et l'innovation dans les services concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando López Zárraga, Dr
- Numéro de téléphone: 0034 945007600
- E-mail: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Lieux d'étude
-
-
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Vitoria-Gasteiz, Espagne
- Recrutement
- Araba University Hospital (Santiago
-
Contact:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Numéro de téléphone: 0034 945 007600
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans).
- Être actuellement sous dialyse chronique ou attendre de commencer la dialyse chronique dans les six prochains mois.
- Avoir des veines d'un diamètre> = 2,0 mm à la création de la fistule, établie par échographie duplex ou veinographie.
- Avoir des artères d'un diamètre> = 2,0 mm à la création de la fistule, établie par échographie duplex ou veinographie.
- Flux artériel cubital et radial pour la main, confirmé par échographie duplex et/ou test Allen.
- Rejeté la réalisation du FAVI céphalique-radius pour des problèmes techniques chirurgicaux.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sténose veineuse centrale connue ou rétrécissement de la veine centrale > 50 % selon les images du même côté que la création de la FAV prévue.
- Absence de perforateur qui alimente la canulation cible, par phlébographie.
- Occlusion ou sténose > 50 % de la veine basilique céphalique de la canulation cible.
- Veine cible de canulation de moins de 2,0 mm de diamètre.
- Débit significativement compromis (>= 50 % de sténose) dans le bras de traitement, tel que déterminé par le médecin et les images.
- Fraction d'éjection documentée
- Femmes enceintes.
- Insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Statut d'hypercouagulabilité démontré (syndrome des antiphospholipides, facteur de Leiden V, déficit en protéines S, ...).
- Diathèse hémorragique connue.
- Antécédents documentés d'abus de drogues, y compris de drogues intraveineuses, dans les six mois suivant la création du FAV.
- Intervention chirurgicale majeure concomitante "prévue" dans les trois mois suivant le recrutement ou intervention chirurgicale majeure antérieure dans les 30 jours suivant le recrutement.
- Allergie connue au contraste d'iode qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
- Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
- Espérance de vie < 1 an.
- Le patient n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit, n'est pas géographiquement stable et/ou n'est pas disposé à se conformer au suivi requis.
- Patient avec une veine de canulation objective de plus de 6 mm de profondeur qui nécessiterait une procédure de transposition, définie comme l'élévation d'une veine de canulation objective et la création d'une nouvelle fistule AV.
- Le patient n'est pas disposé à subir une deuxième étape, définie comme une conversion en FAVI chirurgical, une pose de cathéter central, une thrombectomie/fibrinolyse de sauvetage, une angioplastie de zone sténoïque, ...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
|
Création d'EndoFAVI pour les patients nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'endoFAVI physiologiquement approprié pour l'hémodialyse au cours des trois prochains mois à la création.
Délai: Trois mois après la création
|
L'absence de sténose et de thrombose de la fistule et du débit artériel racial >= 500 mL/min et le diamètre veineux >= 5 mm mesuré par échographie duplex, ou administration réussie d'hémodialyse avec 2 aiguilles avec débit >= 350 mL/min.
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Trois mois après la création
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAVIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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