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Évaluation de l'implantation de la création vasculaire terminale des fistules artério-veineuses chez les patients de l'hôpital universitaire d'Araba. Étude pilote.

11 mars 2022 mis à jour par: Fernando López Zárraga

Au cours des dernières années, il existe une nouvelle technologie qui permet la création de fistules endovasculaires avec un minimum de traumatisme vasculaire et les premiers résultats montrent des résultats encourageants avec un taux de réussite technique élevé, de faibles taux de résurgence et d'échec et une bonne facilité d'utilisation pour l'hémodialyse.

La mise en œuvre de la réalisation endoFAVI chez les patients dialysés est une procédure émergente qui, dans notre hôpital, peut apporter des avantages importants aux patients, des économies au système de santé, ainsi que la recherche et l'innovation dans les services concernés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
        • Recrutement
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Contact:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0034 945 007600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (plus de 18 ans).
  • Être actuellement sous dialyse chronique ou attendre de commencer la dialyse chronique dans les six prochains mois.
  • Avoir des veines d'un diamètre> = 2,0 mm à la création de la fistule, établie par échographie duplex ou veinographie.
  • Avoir des artères d'un diamètre> = 2,0 mm à la création de la fistule, établie par échographie duplex ou veinographie.
  • Flux artériel cubital et radial pour la main, confirmé par échographie duplex et/ou test Allen.
  • Rejeté la réalisation du FAVI céphalique-radius pour des problèmes techniques chirurgicaux.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sténose veineuse centrale connue ou rétrécissement de la veine centrale > 50 % selon les images du même côté que la création de la FAV prévue.
  • Absence de perforateur qui alimente la canulation cible, par phlébographie.
  • Occlusion ou sténose > 50 % de la veine basilique céphalique de la canulation cible.
  • Veine cible de canulation de moins de 2,0 mm de diamètre.
  • Débit significativement compromis (>= 50 % de sténose) dans le bras de traitement, tel que déterminé par le médecin et les images.
  • Fraction d'éjection documentée
  • Femmes enceintes.
  • Insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Statut d'hypercouagulabilité démontré (syndrome des antiphospholipides, facteur de Leiden V, déficit en protéines S, ...).
  • Diathèse hémorragique connue.
  • Antécédents documentés d'abus de drogues, y compris de drogues intraveineuses, dans les six mois suivant la création du FAV.
  • Intervention chirurgicale majeure concomitante "prévue" dans les trois mois suivant le recrutement ou intervention chirurgicale majeure antérieure dans les 30 jours suivant le recrutement.
  • Allergie connue au contraste d'iode qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  • Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  • Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Le patient n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit, n'est pas géographiquement stable et/ou n'est pas disposé à se conformer au suivi requis.
  • Patient avec une veine de canulation objective de plus de 6 mm de profondeur qui nécessiterait une procédure de transposition, définie comme l'élévation d'une veine de canulation objective et la création d'une nouvelle fistule AV.
  • Le patient n'est pas disposé à subir une deuxième étape, définie comme une conversion en FAVI chirurgical, une pose de cathéter central, une thrombectomie/fibrinolyse de sauvetage, une angioplastie de zone sténoïque, ...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Création d'EndoFAVI pour les patients nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'endoFAVI physiologiquement approprié pour l'hémodialyse au cours des trois prochains mois à la création.
Délai: Trois mois après la création
L'absence de sténose et de thrombose de la fistule et du débit artériel racial >= 500 mL/min et le diamètre veineux >= 5 mm mesuré par échographie duplex, ou administration réussie d'hémodialyse avec 2 aiguilles avec débit >= 350 mL/min.
Trois mois après la création

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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