- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197544
Bewertung der Implantation der endvaskulären Schaffung der arteriovenösen Fisteln bei Patienten im Universitätskrankenhaus von Araba. Pilotstudie.
In den letzten Jahren gibt es eine neue Technologie, die die endovaskuläre Fistelbildung mit einem minimalen Gefäßtrauma ermöglicht, und die ersten Ergebnisse zeigen ermutigende Ergebnisse mit hoher technischer Erfolgsrate, niedrigen Rezidiv- und Misserfolgsraten und guter Verwendbarkeit für die Hämodialyse.
Die Implementierung der endoFAVI-Realisierung bei Dialysepatienten ist ein aufstrebendes Verfahren, das in unserem Krankenhaus zu wichtigen Vorteilen für die Patienten, Einsparungen für das Gesundheitssystem sowie Forschung und Innovation bei den damit verbundenen Dienstleistungen beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando López Zárraga, Dr
- Telefonnummer: 0034 945007600
- E-Mail: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Studienorte
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Rekrutierung
- Araba University Hospital (Santiago
-
Kontakt:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Telefonnummer: 0034 945 007600
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (älter als 18).
- Sie erhalten derzeit eine chronische Dialyse oder warten darauf, in den nächsten sechs Monaten mit der chronischen Dialyse zu beginnen.
- Haben Sie Venen mit einem Durchmesser von >= 2,0 mm bis zur Entstehung der Fistel, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Venogramm.
- Arterien mit einem Durchmesser >= 2,0 mm bis zur Entstehung der Fistel haben, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Venogramm.
- Cubitaler und radialer arterieller Fluss für die Hand, bestätigt durch Duplex-Ultraschall und/oder Allen-Test.
- Verwarf die Realisierung des Schädelradius-FAVI für chirurgisch-technische Probleme.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte zentralvenöse Stenose oder Verengung der Zentralvene > 50 % laut Bildern auf der gleichen Seite wie die Anlage des geplanten FAV.
- Fehlen eines Perforators, der die Zielkanülierung speist, per Venogramm.
- Okklusion oder Stenose > 50 % der V. basilica cephalica der Zielkanülierung.
- Zielvene der Kanülierung mit einem Durchmesser von weniger als 2,0 mm.
- Signifikant beeinträchtigter Fluss (>= 50 % der Stenose) im Behandlungsarm, wie vom Arzt und den Bildern festgestellt.
- Ejektionsfraktion dokumentiert
- Schwangere Frau.
- Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Hyperkoagulabilitätsstatus nachgewiesen (Antiphospholipid-Syndrom, Leiden-Faktor V, Protein-Defizit S, ...).
- Bekannte hämorrhagische Diathese.
- Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich intravenöser Drogen innerhalb von sechs Monaten nach der Erstellung des FAV.
- Gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff „geplant“ innerhalb von drei Monaten nach der Rekrutierung oder größerer vorheriger chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung.
- Bekannte Jodkontrastallergie, die nicht richtig prämediziert werden kann.
- Bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht richtig prämediziert werden können.
- Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Der Patient ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ist geografisch nicht stabil und/oder ist nicht bereit, die erforderliche Nachsorge zu übernehmen.
- Patient mit einer objektiven Kanülierungsvene von mehr als 6 mm Tiefe, die ein Transpositionsverfahren erfordern würde, definiert als die Elevation einer objektiven Kanülierungsvene und die Schaffung einer neuen AV-Fistel.
- Der Patient ist nicht bereit, sich einer zweiten Stufe zu unterziehen, definiert als Umstellung auf chirurgische FAVI, zentrale Katheteranordnung, Thrombektomie/Rescue-Fibrinolyse, Angioplastie im stenoischen Bereich, ...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
EndoFAVI-Erstellung für Patienten, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz von endoFAVI, der physiologisch für die Hämodialyse in den nächsten drei Monaten nach der Erstellung geeignet ist.
Zeitfenster: Drei Monate nach der Schöpfung
|
Das Fehlen einer Stenose und Thrombose der Fistel und der Rassenarterie, Fluss >= 500 ml/min und Venendurchmesser >= 5 mm, gemessen durch Duplex-Ultraschall, oder erfolgreiche Verabreichung einer Hämodialyse mit 2 Nadeln mit Fluss >= 350 ml/min.
|
Drei Monate nach der Schöpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAVIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Boston Children's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Pediatric Research in Inpatient...RekrutierungQualitätsverbesserung | Patientensicherheit | Von der Familie gemeldete Fehler und unerwünschte Ereignisse | Gesundheitliche disparitäten | Family Safety Reporting | Freiwillige Meldung von VorfällenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles County Department of Public HealthAbgeschlossenVerhaltensökonomie | Antibiotika | Infektionen der oberen Atemwege | Safety-Net-Krankenhäuser | Mit Bedacht wählenVereinigte Staaten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende