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Bewertung der Implantation der endvaskulären Schaffung der arteriovenösen Fisteln bei Patienten im Universitätskrankenhaus von Araba. Pilotstudie.

11. März 2022 aktualisiert von: Fernando López Zárraga

In den letzten Jahren gibt es eine neue Technologie, die die endovaskuläre Fistelbildung mit einem minimalen Gefäßtrauma ermöglicht, und die ersten Ergebnisse zeigen ermutigende Ergebnisse mit hoher technischer Erfolgsrate, niedrigen Rezidiv- und Misserfolgsraten und guter Verwendbarkeit für die Hämodialyse.

Die Implementierung der endoFAVI-Realisierung bei Dialysepatienten ist ein aufstrebendes Verfahren, das in unserem Krankenhaus zu wichtigen Vorteilen für die Patienten, Einsparungen für das Gesundheitssystem sowie Forschung und Innovation bei den damit verbundenen Dienstleistungen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Kontakt:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Telefonnummer: 0034 945 007600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (älter als 18).
  • Sie erhalten derzeit eine chronische Dialyse oder warten darauf, in den nächsten sechs Monaten mit der chronischen Dialyse zu beginnen.
  • Haben Sie Venen mit einem Durchmesser von >= 2,0 mm bis zur Entstehung der Fistel, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Venogramm.
  • Arterien mit einem Durchmesser >= 2,0 mm bis zur Entstehung der Fistel haben, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Venogramm.
  • Cubitaler und radialer arterieller Fluss für die Hand, bestätigt durch Duplex-Ultraschall und/oder Allen-Test.
  • Verwarf die Realisierung des Schädelradius-FAVI für chirurgisch-technische Probleme.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zentralvenöse Stenose oder Verengung der Zentralvene > 50 % laut Bildern auf der gleichen Seite wie die Anlage des geplanten FAV.
  • Fehlen eines Perforators, der die Zielkanülierung speist, per Venogramm.
  • Okklusion oder Stenose > 50 % der V. basilica cephalica der Zielkanülierung.
  • Zielvene der Kanülierung mit einem Durchmesser von weniger als 2,0 mm.
  • Signifikant beeinträchtigter Fluss (>= 50 % der Stenose) im Behandlungsarm, wie vom Arzt und den Bildern festgestellt.
  • Ejektionsfraktion dokumentiert
  • Schwangere Frau.
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Hyperkoagulabilitätsstatus nachgewiesen (Antiphospholipid-Syndrom, Leiden-Faktor V, Protein-Defizit S, ...).
  • Bekannte hämorrhagische Diathese.
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich intravenöser Drogen innerhalb von sechs Monaten nach der Erstellung des FAV.
  • Gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff „geplant“ innerhalb von drei Monaten nach der Rekrutierung oder größerer vorheriger chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung.
  • Bekannte Jodkontrastallergie, die nicht richtig prämediziert werden kann.
  • Bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht richtig prämediziert werden können.
  • Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Der Patient ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ist geografisch nicht stabil und/oder ist nicht bereit, die erforderliche Nachsorge zu übernehmen.
  • Patient mit einer objektiven Kanülierungsvene von mehr als 6 mm Tiefe, die ein Transpositionsverfahren erfordern würde, definiert als die Elevation einer objektiven Kanülierungsvene und die Schaffung einer neuen AV-Fistel.
  • Der Patient ist nicht bereit, sich einer zweiten Stufe zu unterziehen, definiert als Umstellung auf chirurgische FAVI, zentrale Katheteranordnung, Thrombektomie/Rescue-Fibrinolyse, Angioplastie im stenoischen Bereich, ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
EndoFAVI-Erstellung für Patienten, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von endoFAVI, der physiologisch für die Hämodialyse in den nächsten drei Monaten nach der Erstellung geeignet ist.
Zeitfenster: Drei Monate nach der Schöpfung
Das Fehlen einer Stenose und Thrombose der Fistel und der Rassenarterie, Fluss >= 500 ml/min und Venendurchmesser >= 5 mm, gemessen durch Duplex-Ultraschall, oder erfolgreiche Verabreichung einer Hämodialyse mit 2 Nadeln mit Fluss >= 350 ml/min.
Drei Monate nach der Schöpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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