Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantationen af ​​den ende-vaskulære skabelse af arteriovenøse fistler hos patienter på universitetshospitalet i Araba. Indledende studier.

11. marts 2022 opdateret af: Fernando López Zárraga

I de sidste par år er der en ny teknologi, der muliggør oprettelse af endovaskulær fistel med et minimum af vaskulært traume, og de første resultater viser opmuntrende resultater med høj teknisk succesrate, lav resurgent- og fejlfrekvens og god anvendelighed til hæmodialyse.

Implementeringen af ​​endoFAVI-realiseringen hos dialysepatienter er en ny procedure, der på vores hospital kan bidrage med vigtige fordele for patienterne, besparelser til sundhedssystemet samt forskning og innovation i de implicerede tjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Kontakt:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Telefonnummer: 0034 945 007600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 18 år).
  • Er i øjeblikket i kronisk dialyse, eller venter på at starte den kroniske dialyse inden for de næste seks måneder.
  • Har vener med diameter >= 2,0 mm til dannelsen af ​​fistel, etableret ved Duplex ultralyd eller venogram.
  • Har arterier med diameter >= 2,0 mm til skabelsen af ​​fistel, etableret ved Duplex ultralyd eller venogram.
  • Cubital og radial arteriel flow for hånden, bekræftet med Duplex Ultrasound og/eller Allen-test.
  • Afviste realiseringen af ​​FAVI med cephalic-radius for kirurgiske tekniske problemer.
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt central venøs stenose eller forsnævring af den centrale vene > 50 % ifølge billeder på samme side som oprettelsen af ​​den planlagte FAV.
  • Fravær af perforator, der fodrer målkanylen, ved venogram.
  • Okklusion eller stenose > 50 % af den cephalic basilica vene i målkanylen.
  • Kanyleringsmålåre med en diameter på mindre end 2,0 mm.
  • Signifikant kompromitteret flow (>= 50 % af stenose) i behandlingsarmen som bestemt af lægen og billederne.
  • Ejektionsfraktion dokumenteret
  • Gravid kvinde.
  • Hjertesvigt klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA).
  • Hyperkoagulabilitetsstatus påvist (Antiphospholipidsyndrom, Leiden faktor V, Proteinunderskud S, ...).
  • Kendt hæmoragisk diatese.
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter oprettelse af FAV.
  • Samtidig større kirurgisk indgreb "planlagt" inden for tre måneder efter rekruttering eller større tidligere operation inden for 30 dage efter rekruttering.
  • Kendt jodkontrastallergi, der ikke kan præmedicineres korrekt.
  • Kendte bivirkninger for sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres korrekt.
  • Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Patienten er ikke villig til at give et skriftligt informeret samtykke, er ikke geografisk stabil og/eller er ikke villig til at overholde den nødvendige opfølgning.
  • Patient med en objektiv kanyleringsvene på mere end 6 mm dyb, der ville kræve en transponeringsprocedure, defineret som elevationen af ​​en objektiv kanyleringsvene og dannelsen af ​​en ny fistel AV.
  • Patienten er ikke villig til at gennemgå anden fase, defineret som en konvertering til kirurgisk FAVI, centralt kateterarrangement, trombektomi/redningsfibrinolyse, stenoisk områdeangioplastik, ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
EndoFAVI-oprettelse til patienter, der kræver vaskulær adgang til hæmodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af endoFAVI fysiologisk passende til hæmodialysen i løbet af de næste tre måneder til oprettelsen.
Tidsramme: Tre måneder efter skabelsen
Fraværet af stenose og trombose af fistelen og racearterieflowet >=500 ml/min og venediameteren >= 5 mm målt ved duplex ultralyd, eller vellykket administration af hæmodialyse med 2 nåle med flow >= 350 ml/min.
Tre måneder efter skabelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

3
Abonner