- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197544
Evaluering af implantationen af den ende-vaskulære skabelse af arteriovenøse fistler hos patienter på universitetshospitalet i Araba. Indledende studier.
I de sidste par år er der en ny teknologi, der muliggør oprettelse af endovaskulær fistel med et minimum af vaskulært traume, og de første resultater viser opmuntrende resultater med høj teknisk succesrate, lav resurgent- og fejlfrekvens og god anvendelighed til hæmodialyse.
Implementeringen af endoFAVI-realiseringen hos dialysepatienter er en ny procedure, der på vores hospital kan bidrage med vigtige fordele for patienterne, besparelser til sundhedssystemet samt forskning og innovation i de implicerede tjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando López Zárraga, Dr
- Telefonnummer: 0034 945007600
- E-mail: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Rekruttering
- Araba University Hospital (Santiago
-
Kontakt:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Telefonnummer: 0034 945 007600
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (over 18 år).
- Er i øjeblikket i kronisk dialyse, eller venter på at starte den kroniske dialyse inden for de næste seks måneder.
- Har vener med diameter >= 2,0 mm til dannelsen af fistel, etableret ved Duplex ultralyd eller venogram.
- Har arterier med diameter >= 2,0 mm til skabelsen af fistel, etableret ved Duplex ultralyd eller venogram.
- Cubital og radial arteriel flow for hånden, bekræftet med Duplex Ultrasound og/eller Allen-test.
- Afviste realiseringen af FAVI med cephalic-radius for kirurgiske tekniske problemer.
- Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt central venøs stenose eller forsnævring af den centrale vene > 50 % ifølge billeder på samme side som oprettelsen af den planlagte FAV.
- Fravær af perforator, der fodrer målkanylen, ved venogram.
- Okklusion eller stenose > 50 % af den cephalic basilica vene i målkanylen.
- Kanyleringsmålåre med en diameter på mindre end 2,0 mm.
- Signifikant kompromitteret flow (>= 50 % af stenose) i behandlingsarmen som bestemt af lægen og billederne.
- Ejektionsfraktion dokumenteret
- Gravid kvinde.
- Hjertesvigt klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA).
- Hyperkoagulabilitetsstatus påvist (Antiphospholipidsyndrom, Leiden faktor V, Proteinunderskud S, ...).
- Kendt hæmoragisk diatese.
- Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter oprettelse af FAV.
- Samtidig større kirurgisk indgreb "planlagt" inden for tre måneder efter rekruttering eller større tidligere operation inden for 30 dage efter rekruttering.
- Kendt jodkontrastallergi, der ikke kan præmedicineres korrekt.
- Kendte bivirkninger for sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres korrekt.
- Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
- Forventet levetid < 1 år.
- Patienten er ikke villig til at give et skriftligt informeret samtykke, er ikke geografisk stabil og/eller er ikke villig til at overholde den nødvendige opfølgning.
- Patient med en objektiv kanyleringsvene på mere end 6 mm dyb, der ville kræve en transponeringsprocedure, defineret som elevationen af en objektiv kanyleringsvene og dannelsen af en ny fistel AV.
- Patienten er ikke villig til at gennemgå anden fase, defineret som en konvertering til kirurgisk FAVI, centralt kateterarrangement, trombektomi/redningsfibrinolyse, stenoisk områdeangioplastik, ...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
EndoFAVI-oprettelse til patienter, der kræver vaskulær adgang til hæmodialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af endoFAVI fysiologisk passende til hæmodialysen i løbet af de næste tre måneder til oprettelsen.
Tidsramme: Tre måneder efter skabelsen
|
Fraværet af stenose og trombose af fistelen og racearterieflowet >=500 ml/min og venediameteren >= 5 mm målt ved duplex ultralyd, eller vellykket administration af hæmodialyse med 2 nåle med flow >= 350 ml/min.
|
Tre måneder efter skabelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile