Virus del Papiloma Humano en Jóvenes Investigación Epidemiológica 2 (HYPER2) (HYPER2)
2 de octubre de 2022 actualizado por: Eric Chow, The Alfred
Infección por el virus del papiloma humano (VPH) en hombres jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres después de la introducción del programa universal de vacunación masculina contra el VPH en Australia
Australia fue uno de los países que implementó un programa universal de vacunación masculina en las escuelas, en 2013.
Este proyecto de investigación examinará la prevalencia del VPH entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH) a quienes se les ofreció la vacunación contra el VPH en la escuela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
HYPER-2 será un estudio transversal, utilizando las mismas estrategias de reclutamiento y pruebas utilizadas en HYPER 1, que determinó la prevalencia del VPH anal, genital y oral entre hombres que tienen sexo con hombres de 16 a 20 años. Dados los diferentes grupos de edad a los que se les habrá ofrecido la vacunación durante los 2 períodos de estudio, se reclutarán hombres de 16 a 19 años en el primer año (2017) y hombres de 16 a 20 años en el segundo año (2018) para garantizar que los participantes incluidos en el estudio HYPER-2 habrían sido elegibles para la vacuna masculina contra el VPH gratuita en Australia. Se reclutará un total de 200 hombres durante un período de 2 años, y el estado de vacunación contra el VPH de cada participante se verificará con el Registro del Programa Nacional de Vacunación contra el VPH.
Este estudio transversal de 2 años reclutará hombres que reportan sexo con hombres de 16 a 20 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes del mismo sexo atrajeron a hombres de 16 a 20 años en Melbourne, Australia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 16 a 20 años (deben tener entre 16 y 19 años desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2017, y entre 16 y 20 años desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2018)
- Informe cualquier tipo de contacto sexual anterior (incluido, entre otros, el sexo oral o anal) con al menos otro hombre.
- Capaz de completar todos los requisitos del estudio, incluido el cuestionario en inglés y la realización de 2 visitas
- Residir en Australia desde 2013 (Esto es para garantizar que los hombres incluidos en el estudio estuvieran presentes en Australia en el momento en que se ofreció la vacuna contra el VPH)
Criterio de exclusión:
- Hombre transgénero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hombres jóvenes del mismo sexo atraídos
Hombres atraídos por personas del mismo sexo de 16 a 20 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de los tipos de VPH de la vacuna tetravalente
Periodo de tiempo: Base
|
El principal resultado de interés será la prevalencia de los tipos de vacunas tetravalentes (6, 11, 16 y 18) entre los HSH de 16 a 20 años y la comparación de estos con los tipos de VPH de las vacunas no tetravalentes, que se espera que permanezcan altos a menos que haya importante protección cruzada.
Se calculará la prevalencia del VPH oral, peneano y anal.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección persistente por VPH
Periodo de tiempo: Día 7
|
Detección del mismo tipo de VPH en el mismo sitio en ambas visitas (día 0 y 7).
El objetivo de repetir el muestreo en el día 7 es investigar si esto podría distinguir la detección transitoria de VPH de la infección.
Los participantes completarán un breve cuestionario el día 7 para determinar si ha habido alguna reexposición sexual entre los días 0 y 7 que pueda explicar la positividad repetida del VPH en el día 7.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow EPF, Tabrizi SN, Fairley CK, Wigan R, Machalek DA, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Hocking JS, Bradshaw CS, Balgovind P, Murray GL, Chen MY. Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1448-1457. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30687-3. Epub 2021 May 24.
- Chow EPF, Fairley CK, Zou H, Wigan R, Garland SM, Cornall AM, Atchison S, Tabrizi SN, Chen MY. Human Papillomavirus Antibody Levels Following Vaccination or Natural Infection Among Young Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):323-329. doi: 10.1093/cid/ciab1052. Erratum In: Clin Infect Dis. 2022 Apr 27;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Merck-54860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .