- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671823
Cambios en la prevalencia de los tipos de VPH oncogénicos
Cambios en la prevalencia de los tipos de VPH oncogénicos después de la introducción del programa de vacunas profilácticas contra el VPH en Japón
En Japón, se implementó la vacunación profiláctica contra el VPH a nivel nacional en 2010; se administró una vacuna bivalente de 2010 a 2012 y una vacuna tetravalente a partir de 2012. Sin embargo, el programa esencialmente cesó en junio de 2013.
- Nuestro primer objetivo es examinar la prevalencia de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 a los que se dirige la vacuna contra el VPH nonavalente en mujeres jóvenes japonesas e identificar cambios en la prevalencia de estos tipos de VPH a partir de 2011. - 2012 (como se informó en JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) hasta la actualidad (2020-2021). Especialmente, los investigadores se centrarán en la prevalencia de los VPH 16 y 18 en mujeres de 21 a 26 años y compararán estos datos con los del estudio anterior.
- Los investigadores evaluarán la prevalencia del VPH 16 y 18 en mujeres de 16 a 18 años y compararán estos datos con los de la era de la vacuna contra el VPH (2010-2013).
- Los investigadores explorarán la prevalencia de otros tipos de VPH de alto riesgo (35, 39, 51, 56, 59 y 68), 11 tipos probables de alto riesgo (26, 30,34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 y 85) y SIL en mujeres jóvenes japonesas, ya que estos tipos podrían ser tipos de VPH causantes de cáncer de cuello uterino en el futuro después de la vacunación mundial contra el VPH.
Actualmente, no está claro si la vacunación contra el VPH ha reducido la prevalencia de los VPH 16 y 18 en Japón. Nuestro estudio anterior (JHERS-2016; realizado durante 2011-2012; Sasagawa T, J Med Virol, 2016), el único estudio poblacional sobre la prevalencia del VPH al comienzo de la vacunación profiláctica contra el VPH en Japón, incluyó datos de prevalencia para los tipos de VPH 6 , 11, 16, and 18 y las anomalías cervicales asociadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia del VPH 16 y 18 y las enfermedades asociadas (SIL) disminuyó significativamente en mujeres de 21 a 26 años en el grupo vacunado actual en comparación con mujeres de edad similar en 2010-2012 que no estaban vacunadas. Por el contrario, la prevalencia del VPH y las enfermedades asociadas pueden no diferir en mujeres de 27 a 39 años entre las dos épocas; tales sujetos pueden servir así como un grupo de control negativo. Además, la prevalencia del VPH puede ser mayor en las mujeres actuales de 16 a 18 años que en las mujeres de ese rango de edad durante la era de la vacuna, ya que el primer grupo no se ha vacunado contra el VPH.
Las tasas de prevalencia de los otros tipos únicos de alto riesgo, a saber, HPV35, 39, 51, 56, 59 y 68, y tipos probables de alto riesgo, HPV26, 20, 34, 53, 66, 67, 67, 70, 73 , 82 y 85, es poco probable que se hayan visto afectados por la vacunación contra el VPH. Sin embargo, es importante monitorear las prevalencias de estos tipos y los SIL asociados, porque los tipos enumerados anteriormente pueden volverse más significativos a medida que los tipos de VPH comunes en la actualidad se eliminen en un futuro cercano.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Recientemente, la prevalencia del VPH ha disminuido drásticamente en los EE. UU. (Markowitz LE, Pediatrics, 2019). Sorprendentemente, la vacuna nonavalente disminuyó de manera óptima la prevalencia de los tipos de VPH de alto riesgo más comunes y también redujo la incidencia de lesiones cervicales premalignas (Mariani L, Int J Gynaecol Obstet, 2017). Por lo tanto, los datos sugieren que tanto las vacunas contra el VPH bivalentes como las tetravalentes eliminan los cánceres de cuello uterino asociados con los VPH 16 y 18.
Lamentablemente, en Japón, el uso de las vacunas profilácticas contra el VPH bivalentes y tetravalentes casi cesó, por decreto del gobierno, en junio de 2013 (Hanley JBS, Lancet, 2015). Sin embargo, alrededor del 70% de las niñas de 13 a 18 años fueron inmunizadas con estas vacunas durante 2010-2012. Se observó una pequeña disminución en la neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 (CIN3) en mujeres japonesas de 20 años que se vacunaron contra el VPH (Yagi A, Vaccine, 2019). Recientemente, los investigadores encontraron datos a nivel nacional (no publicados) que sugieren que la incidencia de el condiloma ha disminuido en las mujeres japonesas de poco más de veinte años, pero aparentemente ha aumentado en los hombres. La disminución en las mujeres puede atribuirse a la vacunación contra el VPH tetravalente, que protege contra las infecciones por VPH 6 y 11. Es necesario seguir trabajando, ya que faltan análisis estadísticos y se desconoce la proporción de vacunas tetravalentes entre todas las vacunas en Japón.
Los investigadores informaron anteriormente una alta prevalencia de infección por VPH y anomalías cervicales asociadas en 6628 mujeres de 16 a 50 años. El trabajo se realizó entre octubre de 2011 y marzo de 2012 y se informó en JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016). Los investigadores registraron información demográfica, incluida la edad, el estado civil, cualquier antecedente o enfermedad de transmisión sexual (ETS) actual, cualquier anomalía del cuello uterino y cualquier otro problema ginecológico. El genotipado de VPH (31 tipos) y la prueba de Papanicolaou se realizaron para todos los sujetos. Este es el único estudio que investigó la prevalencia del VPH y las SIL cervicales en la población general. La información recopilada incluía detalles sexuales y cualquier historial de vacunación contra el VPH. Se realizó un examen ginecológico de rutina, la prueba de Papanicolaou (empleando citología de base líquida [LBC]) y el genotipado de HPV de las muestras de LBC. Estos datos nos permiten comparar el estado de las mujeres en la era de la vacuna y (actual) sin vacunas.
Es posible eliminar esencialmente el cáncer de cuello uterino mediante la implementación de la vacunación contra el VPH nanovalente y la detección cuidadosa del cáncer (prueba del VPH). Sin embargo, algunos especialistas sugieren que las reducciones en ciertos tipos de VPH podrían inducir aumentos en otros tipos de VPH que no son el objetivo de la vacunación y que no se analizan durante la detección del cáncer. En algunos tejidos de cáncer de cuello uterino no solo se encuentran los 13 tipos de VPH de alto riesgo existentes, sino también otros tipos de VPH considerados probable o posiblemente asociados con un alto riesgo (Halec G, J Pathology 2014). Los investigadores también encontraron estos tipos de VPH en SIL de alto grado, como se informó en JHERS-2016 (Sasagawa T, J Med Virol, 2016) y una publicación reciente (Sakamoto J, Papillomavirus Res, 2019). Por lo tanto, en el presente proyecto, los investigadores documentarán la prevalencia de todos los tipos de VPH oncogénicos, incluidos los 13 tipos de alto riesgo reconocidos y los tipos de alto riesgo probable (VPH 26, 30, 34, 53, 66, 67, 69, 70 , 73, 82 y 85).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres japonesas que buscan pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o consultas ginecológicas
- Mujeres con condiciones benignas
- 16-39 años
- Las mujeres deben tener experiencia sexual, definida por el contacto sexual (oral-genital o genital-genital) con al menos una pareja masculina o femenina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ETS
- Mujeres con lesiones premalignas del tracto cervicovaginal
- Mujeres que padecen cualquier tipo de cáncer.
- Mujeres con alguna enfermedad grave, aguda o crónica, y/o problemas psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de los tipos de VPH a los que se dirige la vacuna nonavalente contra el VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuestro primer objetivo es examinar la prevalencia de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 a los que se dirige la vacuna contra el VPH nonavalente en mujeres jóvenes japonesas e identificar cambios en la prevalencia de estos tipos de VPH a partir de 2011. - 2012 (como se informó en JHERS-2016; Sasagawa T, J Med Virol, 2016) hasta la actualidad (2020-2021).
Especialmente, los investigadores se centrarán en la prevalencia de los VPH 16 y 18 en mujeres de 21 a 26 años y compararán estos datos con los del estudio anterior.
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12 meses
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- I547
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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