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Un estudio de V503 administrado concomitantemente con Menactra™ y Adacel™ en niños de 11 a 15 años (V503-005)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de V503 (una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano [VPH] L1 similar al virus [VLP]) administrada junto con Menactra™ y Adacel™ en preadolescentes y adolescentes (de 11 a 15 Años de edad)

Este estudio evaluará la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la administración de la primera dosis de V503 al mismo tiempo que Menactra™ y Adacel™ frente a la administración de V503 un mes antes de la administración de Menactra™ y Adacel™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1241

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud.
  • El padre/tutor legal del sujeto puede leer, comprender y completar la boleta de calificaciones de vacunas
  • El sujeto no es sexualmente activo y no planea volverse sexualmente activo durante el estudio
  • El sujeto ha recibido una serie de inmunización primaria completa documentada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (no en los últimos 5 años)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna V503, Menactra™ o Adacel™
  • El sujeto tiene una condición que es una contraindicación para la vacunación con Menactra™ o Adacel™
  • El sujeto tiene algún trastorno de la coagulación.
  • El sujeto femenino está embarazada.
  • El sujeto está inmunocomprometido o inmunodeficiente
  • El sujeto ha tenido una esplenectomía.
  • El sujeto ha recibido terapias inmunosupresoras en el año anterior
  • El sujeto ha recibido algún producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre en los últimos 3 meses
  • El sujeto ha recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días o vacunas vivas dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación del estudio
  • El sujeto ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o participa en un ensayo de vacuna contra el VPH
  • El sujeto ha recibido una vacuna meningocócica
  • El sujeto tiene fiebre >= 100F dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación
  • El sujeto tiene antecedentes de VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación Concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el Día 1, Mes 2 y Mes 6, y Menactra™ y Adacel™ cada uno administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante brazo el día 1
Biológico: V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (Concomitante)
Menactra™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el día 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (Concomitante)
Adacel™ administrado como inyección intramuscular única de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el día 1.
Experimental: Vacunación no concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el Día 1, Mes 2 y Mes 6, y Menactra™ y Adacel™ cada uno administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante brazo en el mes 1
Biológico: V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (no concomitante)
Menactra™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante en el Mes 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (no concomitante)
Adacel™ administrado como inyección intramuscular única de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante en el Mes 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral u oral equivalente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la visita del mes 1; para el grupo de vacunación no concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la vacunación del mes 1.
Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Títulos medios geométricos (GMT) de la respuesta de anticuerpos a cada uno de los tipos de virus del papiloma humano (VPH) contenidos en V503
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del mes 6
Los títulos de anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se evaluaron mediante un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la vacunación del mes 6
Porcentaje de participantes con >= aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos contra los serogrupos de Neisseria meningitidis
Periodo de tiempo: Vacunación inicial y 4 semanas después del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero el día 1 (línea de base) y 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero en el mes 1 (línea de base) y 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los anticuerpos bactericidas contra los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis se midieron incubando diluciones en serie de suero con cepas de N. meningitidis diana y complemento, y enumerando las bacterias supervivientes después de la incubación durante la noche en placas de agar sangre. El título bactericida del suero se reporta como el recíproco de la dilución final del suero dando >50% de destrucción en 60 minutos.
Vacunación inicial y 4 semanas después del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Porcentaje de participantes que alcanzan títulos aceptables de anticuerpos antidifteria y antitetánicos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina de la difteria se midieron utilizando un ensayo de inhibición micrometabólica de la difteria basado en células. El límite inferior de cuantificación del ensayo se definió como 0,01 Unidades Internacionales (UI)/mL. Los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina tetánica se midieron usando un inmunoensayo enzimático. El límite inferior de cuantificación del ensayo se definió como 0,04 UI/mL. Los títulos aceptables se refieren a los títulos protectores definidos por la Organización Mundial de la Salud de >=0,1 UI/mL.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Títulos medios geométricos de las respuestas de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos anti-toxina pertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) y anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) se midieron utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas. Los títulos se expresaron como unidades de inmunoensayo ligado a enzimas (ELU)/mL.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección V503
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron EA en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacuna V503.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección de Menactra™ o Adacel™
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron eventos adversos en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacunación con Menactra™ y Adacel™. Para el grupo de vacunación concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del mes 1.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 o del mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se seroconvierten para cada uno de los tipos de VPH contenidos en V503
Periodo de tiempo: Mes 7
Se extrajo sangre en el Mes 7 y se analizó para determinar si un participante había logrado o no la seroconversión para los tipos de VPH. El límite inferior del título (milli Merck U/mL) considerado seropositivo fue el siguiente: VPH tipo 6: >=30, VPH tipo 11: >=16; VPH tipo 16: >=20, VPH tipo 18: >=24, VPH tipo 31: >=10, VPH tipo 33: >=8, VPH tipo 45: >=8, VPH tipo 52: >=8 y VPH Tipo 58: >=8.
Mes 7
Títulos medios geométricos de la respuesta de anticuerpos a los serogrupos de Neisseria meningitidis contenidos en Menactra™
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Los anticuerpos bactericidas en suero contra los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis se midieron incubando diluciones en serie de suero con cepas de N. meningitidis diana y complemento, y enumerando las bacterias supervivientes después de la incubación durante la noche en placas de agar sangre. El título de anticuerpos se expresa como el recíproco de la dilución más alta que logra >50 % de muerte bacteriana; un valor más alto representa una mayor respuesta de anticuerpos. Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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