- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234217
Mecanismos de los estados prediabéticos en la apnea del sueño
23 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo la apnea del sueño contribuye al desarrollo de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia sustancial indica que la apnea obstructiva del sueño (AOS) está asociada con un metabolismo deficiente de la glucosa; sin embargo, los mecanismos metabólicos que subyacen a esta asociación siguen sin estar claros.
Este estudio mecanicista determinará las vías metabólicas sistémicas y celulares que contribuyen al deterioro del metabolismo de la glucosa en la apnea obstructiva del sueño (AOS).
La comprensión de cómo la apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta el metabolismo de la glucosa puede ayudar a identificar nuevos objetivos para la predicción del riesgo y/o el tratamiento de alteraciones metabólicas más allá de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) con prediabetes se estudiarán en tres condiciones de laboratorio en un diseño cruzado aleatorizado: condición no tratada (apnea obstructiva del sueño), condición tratada (presión positiva continua en las vías respiratorias), condición de lipólisis no tratada pero suprimida farmacológicamente ( niacina).
El investigador realizará evaluaciones celulares y de todo el cuerpo en cada condición de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad
- prediabético
- Apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Diabético
- Hipertensión severa
- Tomar medicamentos que pueden confundir las evaluaciones
- Cualquier historial de trastornos hemorrágicos conocidos
- Cualquier enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida o aumente el riesgo de intervención
- Actualmente embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin tratar
Condición no tratada (apnea obstructiva del sueño)
|
|
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Comparador activo: Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
|
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Niacina
Supresión farmacológica no tratada de la lipólisis por niacina
|
Supresión de la lipólisis por infusión de niacina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de norepinefrina
Periodo de tiempo: Sin tratamiento, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
La noradrenalina plasmática se medirá en sangre.
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Sin tratamiento, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
|
Niveles plasmáticos de norepinefrina
Periodo de tiempo: CPAP, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
La noradrenalina plasmática se medirá en sangre.
|
CPAP, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
|
Niveles plasmáticos de norepinefrina
Periodo de tiempo: Niacina, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
La noradrenalina plasmática se medirá en sangre.
|
Niacina, dentro de los 4 meses posteriores a la selección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Intolerante a la glucosa
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0593
- R01HL146127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .