- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234217
Meccanismi degli stati prediabetici nell'apnea notturna
23 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è capire meglio come l'apnea notturna contribuisce allo sviluppo del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove sostanziali indicano che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a un alterato metabolismo del glucosio, tuttavia, i meccanismi metabolici alla base di questa associazione rimangono poco chiari.
Questo studio meccanicistico determinerà le vie metaboliche sistemiche e cellulari che contribuiscono al metabolismo del glucosio alterato nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
La comprensione di come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) influisce sul metabolismo del glucosio può aiutare a identificare nuovi bersagli per la previsione del rischio e/o il trattamento delle menomazioni metaboliche oltre la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con prediabete saranno studiati in tre condizioni in laboratorio in un disegno incrociato randomizzato: condizione non trattata (apnea ostruttiva del sonno), condizione trattata (pressione positiva continua delle vie aeree), condizione di lipolisi non trattata ma farmacologicamente soppressa ( niacina).
Lo sperimentatore eseguirà valutazioni del corpo intero e cellulare in ciascuna condizione di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso
- Prediabetico
- Apnea notturna
Criteri di esclusione:
- Diabetico
- Ipertensione grave
- Assunzione di farmaci che possono confondere le valutazioni
- Qualsiasi storia di disturbi emorragici noti
- Qualsiasi malattia sottostante che possa limitare la durata della vita o aumentare il rischio di intervento
- Attualmente incinta, cercando di rimanere incinta o allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non trattati
Condizione non trattata (apnea ostruttiva del sonno)
|
|
|
Comparatore attivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
|
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Niacina
Soppressione farmacologica non trattata della lipolisi da parte della niacina
|
Soppressione della lipolisi mediante infusione di niacina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli plasmatici di norepinefrina
Lasso di tempo: Non trattato, entro 4 mesi dallo screening
|
La norepinefrina plasmatica sarà misurata nel sangue
|
Non trattato, entro 4 mesi dallo screening
|
|
Livelli plasmatici di norepinefrina
Lasso di tempo: CPAP, entro 4 mesi dallo screening
|
La norepinefrina plasmatica sarà misurata nel sangue
|
CPAP, entro 4 mesi dallo screening
|
|
Livelli plasmatici di norepinefrina
Lasso di tempo: Niacina, entro 4 mesi dallo screening
|
La norepinefrina plasmatica sarà misurata nel sangue
|
Niacina, entro 4 mesi dallo screening
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Iperglicemia
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindromi da apnee notturne
- Intolleranza al glucosio
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Acidi, eterociclici
- Acidi nicotinici
- Niacina
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0593
- R01HL146127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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