- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245007
Efecto del ayuno intermitente sobre la masa grasa
Efecto de 8 semanas de ayuno intermitente 5:2 sobre la masa grasa entre estudiantes masculinos obesos de 18 a 25 años en la universidad de Indonesia
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto diferente sobre la masa grasa entre el grupo de ayuno (intervención) y el grupo sin ayuno (control) después de 8 semanas de ayuno intermitente (AI) 5:2 entre estudiantes varones obesos de 18 a 25 años. Las estudiantes mujeres están excluidas porque si hacen alguna restricción de ingesta durante su período de menstruación, que es una gran pérdida de sangre, será un riesgo para ellas.
Este estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorizado no ciego. Los sujetos que cumplan con menos del 85 por ciento de ayuno (14 de 16) serán excluidos de este estudio. La muestra total en este estudio es de 62 estudiantes, que son 31 estudiantes para cada grupo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ayuno intermitente (AI) 5:2 es un patrón de alimentación en el que se consumen pocas o pocas calorías durante 13 horas (de 5 a. m. a 6 p. m.) realizado en dos días no consecutivos a la semana, seguido de una ingesta ad libitum en los días restantes , sin ningún requisito de restricción de agua.
Los sujetos se distribuirán en cada grupo mediante el uso de bloques de aleatorización de cuatro.
Este estudio utilizará 8 formularios consisten en; consentimiento informado, formulario de selección de sujetos, formulario de medición reantropométrica, cuestionario, cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (SQ-FFQ), cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), libro de registro de alimentos y formulario de control y evaluación. Mientras que los peajes consisten en un libro de fotografías de alimentos (para ayudar a llenar el libro de registro de alimentos), escala de altura corporal y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Analizador médico de composición corporal Seca (mBCA) 515/514 (para medir la composición corporal) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Indonesia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante varón obeso de 18 a 25 años
- no tengo experiencia en amputaciones
- voluntad de participar en todo el estudio mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estudiantes de hipertrofia muscular identificados a partir de la medición de la composición corporal
- en una dieta determinada en este momento
- consumo de hipolipemiantes en el momento
- haciendo ayuno regular (2 días a la semana) durante 2 meses antes de que comience el estudio
- sufre de una enfermedad crónica (confirmado por el formulario de historial de la enfermedad)
- usando implantes electrónicos, por ejemplo marcapasos o panel
- usando prótesis (parte del cuerpo artificial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
El sujeto pedirá hacer un ayuno intermitente 5:2 (2 días no consecutivos a la semana) dentro de las 8 semanas
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Hacer ayuno 2 días a la semana dentro de 8 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se le prohibirá al sujeto hacer ayuno o restricción de ingesta dentro de las 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
reducción de la masa grasa en el grupo de intervención medida por análisis de impedancia bioeléctrica
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadiyati HF Fudla, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KET/1354/UN2.F1/ETIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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