- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245007
Effetto del digiuno intermittente sulla massa grassa
Effetto del digiuno intermittente di 8 settimane 5:2 sulla massa grassa tra gli studenti maschi obesi di età compresa tra 18 e 25 anni all'Università dell'Indonesia
Questo studio ha lo scopo di valutare il diverso effetto sulla massa grassa tra il gruppo a digiuno (intervento) e il gruppo non a digiuno (controllo) dopo 8 settimane di digiuno intermittente 5:2 (IF) tra studenti maschi obesi di età compresa tra 18 e 25 anni. Le studentesse sono escluse perché se limitano l'assunzione durante il loro periodo mestruale, che comporta una perdita di molto sangue, sarà un rischio per loro.
Questo studio è concepito come studio di controllo randomizzato non in cieco. I soggetti che aderiscono con un digiuno inferiore all'85% (14 su 16) verranno esclusi da questo studio. Il campione totale in questo studio è di 62 studenti che sono 31 studenti per ogni gruppo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il digiuno intermittente 5:2 (IF) è un modello alimentare in cui vengono consumate poche o poche calorie per 13 ore (dalle 5:00 alle 18:00) eseguite in due giorni non consecutivi alla settimana, seguite dall'assunzione ad libitum nei giorni rimanenti , senza alcun obbligo di restrizione idrica.
I soggetti verranno distribuiti a ciascun gruppo utilizzando un blocco di randomizzazione di quattro.
Questo studio utilizzerà 8 forme costituite da; consenso informato, modulo di selezione del soggetto, modulo di misurazione riantropometrica, questionario, questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (SQ-FFQ), questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), registro alimentare e modulo di controllo e valutazione. Mentre i pedaggi sono costituiti da libro fotografico alimentare (per aiutare a compilare il registro alimentare), scala dell'altezza corporea e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Analizzatore di composizione corporea medica Seca (mBCA) 515/514 (per misurare la composizione corporea) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Indonesia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente maschio obeso di età compresa tra 18 e 25 anni
- non hanno esperienza sull'amputazione
- disponibilità a partecipare all'intero studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- studenti muscolari ipertrofia identificati dalla misurazione della composizione corporea
- in una certa dieta al momento
- consumo di farmaci ipolipemizzanti al momento
- digiunare regolarmente (2 giorni a settimana) per 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- soffre di malattia cronica (confermata dalla scheda di anamnesi della malattia
- utilizzando impianti elettronici, ad esempio pacemaker o pannello
- utilizzando protesi (parte del corpo artificiale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
Il soggetto chiederà di fare un digiuno intermittente 5:2 (2 giorni non consecutivi a settimana) entro 8 settimane
|
Fare il digiuno 2 giorni a settimana entro 8 settimane
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Al soggetto sarà vietato digiunare o limitare l'assunzione entro 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
riduzione della massa grassa nel gruppo di intervento misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadiyati HF Fudla, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET/1354/UN2.F1/ETIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .