- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245007
Effet du jeûne intermittent sur la masse grasse
Effet de 8 semaines de jeûne intermittent 5: 2 sur la masse grasse chez les étudiants masculins obèses âgés de 18 à 25 ans à l'université d'Indonésie
Cette étude vise à évaluer l'effet différent sur la masse grasse entre le groupe à jeun (intervention) et le groupe non à jeun (témoin) après 8 semaines de jeûne intermittent 5:2 (IF) chez un étudiant masculin obèse âgé de 18 à 25 ans. Les étudiantes sont exclues car si elles font une restriction d'apport pendant leur période de menstruation, ce qui représente beaucoup de sang perdu, ce sera un risque pour elles.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé sans insu. Les sujets qui adhèrent à moins de 85 % de jeûne (14 sur 16) seront exclus de cette étude. L'échantillon total de cette étude est de 62 étudiants, soit 31 étudiants pour chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le jeûne intermittent (SI) 5:2 est un régime alimentaire dans lequel aucune ou peu de calories sont consommées pendant 13 heures (de 5 h à 18 h) effectué en deux jours non consécutifs par semaine, suivi d'un apport ad libitum les jours restants , sans aucune exigence de restriction d'eau.
Les sujets seront distribués à chaque groupe en utilisant un bloc de randomisation de quatre.
Cette étude utilisera 8 formulaires composés de; consentement éclairé, formulaire de sélection des sujets, formulaire de mesure ré-anthropométrique, questionnaire, questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (SQ-FFQ), questionnaire international d'activité physique (IPAQ), carnet d'alimentation et formulaire de contrôle et d'évaluation. Alors que les péages consistent en un livre de photographies alimentaires (pour aider à remplir le registre des aliments), une échelle de taille corporelle et une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Analyseur de composition corporelle médical Seca (mBCA) 515/514 (pour mesurer la composition corporelle) .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésie, 16424
- Indonesia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant obèse âgé de 18 à 25 ans
- n'ont pas d'expérience sur l'amputation
- volonté de participer à l'ensemble de l'étude en signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- étudiants hypertrophiés musculaires identifiés à partir de la mesure de la composition corporelle
- dans un certain régime en ce moment
- consommer des hypolipémiants en ce moment
- faire un jeûne régulier (2 jours par semaine) pendant 2 mois avant le début de l'étude
- souffrez d'une maladie chronique (confirmée par le formulaire d'antécédents de la maladie
- à l'aide d'implants électroniques, par exemple un stimulateur cardiaque ou une vitre
- utilisant des prothèses (partie artificielle du corps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le sujet demandera de faire un jeûne intermittent 5: 2 (2 jours non consécutifs par semaine) dans les 8 semaines
|
Jeûner 2 jours par semaine pendant 8 semaines
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le sujet se verra interdire de jeûner ou de restreindre ses apports dans les 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse grasse
Délai: 8 semaines
|
réduction de la masse grasse dans le groupe d'intervention mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadiyati HF Fudla, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KET/1354/UN2.F1/ETIK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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