- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317209
A Study of SHR0410 in Hemodialysis Patients With Pruritus
21 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of SHR0410 in Hemodialysis Subjects With Moderate to Severe Pruritus
The aim of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR0410 in hemodialysis patients with moderate to severe pruritus
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wei Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18-65 (inclusive);
- Weight (> 50 kg);
- Patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis (including hemodialysis and hemofiltration) three times a week for at least 3 months.
- VAS≥4 at screening
Exclusion Criteria:
- New York cardiac function classification (NYHA) ≥ level III in the current or previous 6 months;
- Pruritus caused by other than end-stage renal disease or its complications..
- History of malignancy
- Any physical or mental illness or condition, as determined by the study investigator, that may increase the risk of participating the trial, affect the subject's compliance with the protocol, or affect the subject's completion of the trial
- Positive urine drug screening; Or a history of drug abuse;
- Urine test positive for nicotine;
- Alcohol breath test positive;
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or transglutaminase (GGT) was 1.5 times higher than the upper limit of normal value (ULN), or total bilirubin was 1.5 times higher than the upper limit of normal value (ULN);
- Screening for hepatitis c antibody (HCVAb), syphilis antibody or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Or hepatitis B is active;
- Abnormal electrocardiogram considered inappropriate to participate in this study by the investigator
- positive for human chorionic gonadotropin (hCG) blood test
- A history of allergies to opioids
- Has used opioids within one week prior to the current visit, or cannot avoid to use opioids other than the study drug during the study period;
- Change the treatment regimen for pruritus within 14 days, or cannot avoid to change the treatment regimen for pruritus during the study period
- Received Ultraviolet phototherapy within 14 days before screening visit; Or cannot avoid to receive ultraviolet light therapy during the study.
- Change the treatment regimen of gabapentin, pregabalin, or duloxetine within 14 days before screening visit; Or the treatment regimen of gabapentin, pregabalin, or duloxetine cannot be avoided to be changed during the study period.
- Change the treatment regimen of medications within 14 days that may affect the judgment of antipruritic effect; Or the treatment regimen cannot be avoided to be changed during the study
- Using topical antipruritic drugs, such as creams and patches with moisturizing or antipruritic effects at present.
- Kidney transplantation is expected during the study period;
- Subjects who had Participated in this trial (defined by signing the informed consent);
- Subjects who had Participated in clinical trials of any other drugs within the previous 3 months; Or plan to participate in other drug trials during the trial period;
- Subjects who had Participated in the clinical trial of any medical device within the previous 3 months; Or participate in other medical device tests during the trial period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
administered intravenously
|
Experimental: SHR0410 low dosage
|
administered intravenously
Otros nombres:
|
Experimental: SHR0410 medium dosage
|
administered intravenously
Otros nombres:
|
Experimental: SHR0410 high dosage
|
administered intravenously
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The incidence and severity of any adverse events that occurred between the first administration and the 48-hour period following the last administration
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate the safety and tolerability of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area under drug-time curve
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
peak time
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
peak concentration
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
half-life
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
apparent clearance rate
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
apparent distribution volume
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
The ratio of AUC0-t after the first and last administration.
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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