Un ensayo de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía endoscópica del abdomen inferior
27 de enero de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía endoscópica del abdomen inferior
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía endoscópica del abdomen inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía endoscópica del abdomen inferior
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de índice de masa corporal
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión
- Sujetos con antecedentes de vía aérea difícil
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental.
- Sujetos con antecedentes de deterioro cognitivo epilepsia
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas
- Valores anormales en la función hepática
- Sujetos con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % en aire ambiente
- Alérgico a los medicamentos que se pueden usar durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina
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Morfina
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Comparador de placebos: Placebo para inyección SHR0410
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Placebo para inyección SHR0410
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Experimental: SHR0410 Inyección
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SHR0410 Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de intensidad del dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción de los participantes con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes recordaron el efecto de la analgesia posoperatoria y calificaron su satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 0 representa insatisfecho y 10 representa muy satisfecho.
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24 horas
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Consumo total de analgésicos reparadores de 0h a 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de morfina IV
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24 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores evaluaron la analgesia posoperatoria.
La escala va de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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24 horas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
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Evaluado mediante el seguimiento de eventos adversos.
Los participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio se compararán con los que reciben placebo o un comparador activo.
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Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
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Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
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Los cambios en los signos vitales, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, se evaluarán en momentos específicos.
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Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
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Seguridad evaluada por evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
|
Evaluado por evaluaciones de laboratorio en momentos específicos.
Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se compararán con los que reciben placebo o un comparador activo.
|
Día 4 (o terminación anticipada el Día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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