- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394402
Una prueba de inyección SHR0410 en el manejo del dolor posquirúrgico
19 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia de la inyección de SHR0410 para el tratamiento del dolor después de una cirugía ortopédica de fase II, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad de la inyección SHR0410 y para explorar la razonabilidad de la inyección SHR0410 para el control del dolor después de la cirugía ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Lin, M.M
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: Qin.liu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiangdong Chen, Doctor
- Número de teléfono: 027-85351618
- Correo electrónico: Xiangdongchen2013@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía ortopédica;
- Masculino o femenino;
- Cumple con el estándar de índice de masa corporal;
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA;
- Prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable;
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardíaca;
- Sujetos con antecedentes de malignidad;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental;
- Sujetos con antecedentes de vía aérea difícil;
- Glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L;
- Sujetos con mal control de la presión arterial;
- Valores anormales en la función hepática o renal;
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas;
- Alérgico a los medicamentos que se pueden usar durante el estudio;
- Use otros medicamentos que afecten el efecto analgésico antes de la aleatorización, y el tiempo desde el último uso hasta la aleatorización sea inferior a 5 vidas medias;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales);
- Otras circunstancias que el investigador juzgue inapropiadas para la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR0410 Inyección Dosis alta
|
SHR0410 Inyección
|
Experimental: SHR0410 Inyección Dosis baja
|
SHR0410 Inyección
|
Comparador de placebos: Placebo para inyección SHR0410
|
SHR0410 Preparación de blanco de inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de morfina, poscirugía
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Cambio en la cantidad de uso de morfina (en miligramos) por sujetos en cada grupo de tratamiento durante un período de 48 horas posterior a la administración IP
|
0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
El tiempo hasta el primer rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
|
0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
Uso de morfina, poscirugía en otros intervalos
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP
|
Cambio en la cantidad de morfina utilizada (en miligramos) por sujetos en cada grupo de tratamiento durante 0-24 horas después de la administración IP. Cambio en la cantidad de morfina utilizada (en miligramos) por sujetos en cada grupo de tratamiento durante 4-48 horas después de la administración IP administración.
|
0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP
|
la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 horas en condiciones estáticas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 48 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (48 horas) para producir valores en el 0-10 NRS.
|
48 horas
|
la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 horas en condiciones de movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 48 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (48 horas) para producir valores en el 0-10 NRS.
|
48 horas
|
Frecuencia de las dosis de analgesia de rescate utilizadas por sujeto, consumo total de analgesia de rescate con morfina utilizada por sujeto
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
La analgesia de rescate estaba disponible para los sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
|
0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
Tiempos de prensado totales de la bomba PCA y tiempos de prensado efectivos de la bomba PCA
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
|
Lea y registre los tiempos de prensa y los tiempos de prensa efectivos de PCA
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0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Proporción de sujetos que no recibieron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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La proporción de rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
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0 hora a 24 horas después de la administración de IP; 24 horas a 48 horas después de la administración de IP; 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Puntuación de satisfacción de los participantes con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes recordaron el efecto de la analgesia posoperatoria y calificaron su satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 0 representa insatisfecho y 10 representa muy satisfecho.
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48 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los investigadores evaluaron la analgesia posoperatoria.
La escala va de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 muy satisfecho
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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