Un estudio de dosis única de SHR0410 en participantes masculinos sanos
25 de febrero de 2019 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio de Fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR0410 intravenoso en participantes masculinos sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar el efecto de una dosis única intravenosa (IV) de SHR0410 en 6 niveles de dosis (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg y 20 μg/kg) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta y ocho participantes elegibles se inscribirán en las cohortes de 6 dosis.
Para cada cohorte, se dosificará primero a un grupo centinela de 2 sujetos (1 que recibe SHR0410 y 1 que recibe placebo) (proporción 1:1).
Si no se producen eventos adversos relacionados con el fármaco en los participantes centinela, los 6 sujetos restantes de una cohorte recibirán la dosis al día siguiente o más tarde en una proporción de 5:1 (5 sujetos que reciben SHR0410 y 1 sujeto que recibe placebo).
SHR0410 se diluirá en solución salina y se administrará como una infusión IV de dosis constante de 15 min a una velocidad de 20 ml/h el día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 45 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 y un peso corporal total de 50 kg a 125 kg, inclusive.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, examen físico, signos vitales, SpO2, parámetros de laboratorio y ECG, según lo juzgado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación o a cualquier otro opioide.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda crear un riesgo indebido para el participante o interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 μg/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 0,5 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 0,5 μg/kg SHR0410
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Experimental: 1 μg/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 1 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 2 μg/kg SHR0410
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Experimental: 2 μg/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 2 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 2 μg/kg SHR0410
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Experimental: 5 μg/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 5 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 5 μg/kg SHR0410
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Experimental: 10 microgramos/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 10 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 10 μg/kg SHR0410
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Experimental: 20 microgramos/kg SHR0410
8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de 10 μg/kg de SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
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una dosis única de 20 μg/kg SHR0410
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en Hematología
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hemoglobina Hematocrito Recuento de eritrocitos Volumen celular medio, Concentración de hemoglobina celular media, Recuento de leucocitos, Recuento de neutrófilos, Recuento de linfocitos, Recuento de monocitos, Recuento de eosinófilos, Recuento de basófilos, Recuento de plaquetas
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Hasta el día 8
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Análisis de orina con tira reactiva de urobilinógeno, que incluye: pH, gravedad específica, proteína, sangre, leucocitos, glucosa, cetonas, bilirrubina, nitritos
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Hasta el día 8
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en la bioquímica (ayuno)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incluyendo creatinina sérica, urea, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico, glucosa, triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Hasta el día 8
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Revisión del peso corporal y la altura; apariencia general; cabeza; ojos; oídos/nariz/garganta; cuello; ganglios linfáticos; sistemas neurológicos y musculoesqueléticos; corazón; pulmones; abdomen; piel; y extremidades
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Hasta el día 8
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Temperatura oral, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia del pulso
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Hasta el día 8
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Los ECG de 12 derivaciones deben registrarse después de que los sujetos hayan descansado en posición supina durante 5 minutos para garantizar una línea de base estable.
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Hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Plasma SHR0410 Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de plasma SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medio tiempo (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Medio tiempo de SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Tasa de producción de orina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Cambios en la tasa de diuresis desde el inicio
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Tasa de liberación de prolactina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Cambios en la tasa de liberación de prolactina sérica desde el inicio
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-101-AU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 0,5 μg/kg SHR0410
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
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Atridia Pty Ltd.Terminado
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