- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317209
A Study of SHR0410 in Hemodialysis Patients With Pruritus
21. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of SHR0410 in Hemodialysis Subjects With Moderate to Severe Pruritus
The aim of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR0410 in hemodialysis patients with moderate to severe pruritus
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18-65 (inclusive);
- Weight (> 50 kg);
- Patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis (including hemodialysis and hemofiltration) three times a week for at least 3 months.
- VAS≥4 at screening
Exclusion Criteria:
- New York cardiac function classification (NYHA) ≥ level III in the current or previous 6 months;
- Pruritus caused by other than end-stage renal disease or its complications..
- History of malignancy
- Any physical or mental illness or condition, as determined by the study investigator, that may increase the risk of participating the trial, affect the subject's compliance with the protocol, or affect the subject's completion of the trial
- Positive urine drug screening; Or a history of drug abuse;
- Urine test positive for nicotine;
- Alcohol breath test positive;
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or transglutaminase (GGT) was 1.5 times higher than the upper limit of normal value (ULN), or total bilirubin was 1.5 times higher than the upper limit of normal value (ULN);
- Screening for hepatitis c antibody (HCVAb), syphilis antibody or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Or hepatitis B is active;
- Abnormal electrocardiogram considered inappropriate to participate in this study by the investigator
- positive for human chorionic gonadotropin (hCG) blood test
- A history of allergies to opioids
- Has used opioids within one week prior to the current visit, or cannot avoid to use opioids other than the study drug during the study period;
- Change the treatment regimen for pruritus within 14 days, or cannot avoid to change the treatment regimen for pruritus during the study period
- Received Ultraviolet phototherapy within 14 days before screening visit; Or cannot avoid to receive ultraviolet light therapy during the study.
- Change the treatment regimen of gabapentin, pregabalin, or duloxetine within 14 days before screening visit; Or the treatment regimen of gabapentin, pregabalin, or duloxetine cannot be avoided to be changed during the study period.
- Change the treatment regimen of medications within 14 days that may affect the judgment of antipruritic effect; Or the treatment regimen cannot be avoided to be changed during the study
- Using topical antipruritic drugs, such as creams and patches with moisturizing or antipruritic effects at present.
- Kidney transplantation is expected during the study period;
- Subjects who had Participated in this trial (defined by signing the informed consent);
- Subjects who had Participated in clinical trials of any other drugs within the previous 3 months; Or plan to participate in other drug trials during the trial period;
- Subjects who had Participated in the clinical trial of any medical device within the previous 3 months; Or participate in other medical device tests during the trial period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
administered intravenously
|
Eksperimentell: SHR0410 low dosage
|
administered intravenously
Andre navn:
|
Eksperimentell: SHR0410 medium dosage
|
administered intravenously
Andre navn:
|
Eksperimentell: SHR0410 high dosage
|
administered intravenously
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The incidence and severity of any adverse events that occurred between the first administration and the 48-hour period following the last administration
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate the safety and tolerability of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under drug-time curve
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
peak time
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
peak concentration
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
half-life
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
apparent clearance rate
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
apparent distribution volume
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
The ratio of AUC0-t after the first and last administration.
Tidsramme: up to 7 days
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) of repeated doses of SHR0410
|
up to 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0410-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kløe
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityFullførtUremisk pruritus hos hemodialysepasienterEgypt
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.FullførtUremisk pruritus hos hemodialysepasienterJapan
-
Alexandria UniversityFullført
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkjentForbedring av pruritus hos hemodialysepasienterKina
-
Meir Medical CenterTilbaketrukketUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatittIsrael
-
Yangzhou UniversityFullført
-
Bell International LaboratoriesFullført
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar ikke rekruttert ennåHemodialysekomplikasjon | Symptomer og tegn | Hemodialyse-assosiert pruritus | SymptomklyngeKina
-
University Hospital, RouenRekrutteringPasienter med kronisk pruritus i mer enn 1 måned som har mottatt immunterapiFrankrike
Kliniske studier på SHR0410
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført