Seguridad y farmacocinética de dos formulaciones de películas vaginales que contienen el inhibidor de la integrasa MK-2048 (FAME103)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Disposición a utilizar un método eficaz de control de la natalidad a lo largo de la duración del estudio. Los ejemplos de métodos efectivos incluyen: métodos hormonales (que no sean NuvaRing®), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, pareja del mismo sexo, pareja con vasectomía, abstinencia (definida como no tener relaciones sexuales vaginales durante un mes antes de la selección).
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
• No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección
• En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
• Aceptar la abstinencia sexual, incluido el uso de juguetes sexuales, desde la visita 2 (Inscripción) hasta la visita 7 (7 días después de la visita de biopsia) y 48 horas antes de todas las visitas del estudio.
• Aceptar abstenerse de usar dispositivos o productos vaginales (por ejemplo, lubricantes, cremas, óvulos) durante la participación en el estudio. Se pueden usar tampones excepto entre la visita 5 (visita de biopsia) y la visita 7 (día 14).
• Voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrito en este ensayo.
• Los participantes mayores de 21 años (inclusive) deben tener documentación de un Papanicolaou satisfactorio dentro de los tres años anteriores a la Inscripción consistente con el Grado 0 de acuerdo con la Tabla de Calificación Genital Femenina para Uso en Estudios de Microbicidas Anexo 1 (con fecha de noviembre de 2007) de la División de Síndrome de inmunodeficiencia Tabla para la clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017, o evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de resultados de Papanicolaou de grado 1 o superior. Si no se puede proporcionar documentación de una prueba de Papanicolaou, se tomará una prueba de Papanicolaou en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Menopausia (definida como amenorrea durante un año o más sin una etiología alternativa)
• Histerectomía

• Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

  1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
  2. Uso no terapéutico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la Selección
  3. Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 60 días anteriores a la inscripción (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia cervical para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal)
  4. Participación en un estudio de drogas, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la inscripción
  5. Actualmente embarazada o embarazo dentro de los 42 días anteriores a la inscripción
  6. actualmente lactando
  7. Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción
• Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo N. gonorrhoeae, C. trachomatis o cervicitis mucopurulenta; sífilis; lesiones del virus del herpes simple u otras llagas (Nota: no se excluirá el virus del herpes simple seropositivo sin lesiones activas); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario; exposición reciente a una pareja con N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, sífilis o uretritis no gonorreica
• Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Según lo determinado por el investigador principal, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino *incluyendo la diabetes mal controlada), respiratorio, inmunológico o infeccioso activo o crónico significativo no controlado.
• Sangrado similar a la menstruación en el momento de la visita de inscripción* o sangrado similar a la menstruación esperado dentro de los 14 días posteriores a la visita de inscripción (*Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para ser reexaminadas y posiblemente inscritos siempre que todavía estén dentro de la ventana de evaluación y cumplan con todos los criterios).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.