인테그라제 억제제 MK-2048을 함유하는 2가지 질 필름 제제의 안전성 및 약동학 (FAME103)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 효과적인 방법의 예는 다음과 같습니다: 호르몬 방법(NuvaRing® 제외), 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 동성 파트너, 정관 절제술 파트너, 금욕(스크리닝 전 1개월 동안 질 성교를 하지 않는 것으로 정의됨).
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
• 스크리닝 시 연구 직원이 수행한 테스트에 근거한 HIV 감염되지 않음
• 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
• 방문 2(등록)부터 방문 7(생검 방문 후 7일)까지 및 모든 연구 방문 48시간 전에 섹스 토이 사용을 포함하여 성적으로 금욕하는 데 동의합니다.
• 연구에 참여하는 동안 질 장치 또는 제품(예: 윤활제, 크림, 좌약)의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 방문 5(생검 방문)와 방문 7(14일) 사이를 제외하고 탐폰을 사용할 수 있습니다.
• 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지
• 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 21세(포함) 이상의 참가자는 획득된 부서에 대한 살균 연구 부록 1(2007년 11월 날짜)에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 성인 및 소아 이상 반응 등급에 대한 면역 결핍 증후군 표, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월 또는 등급 1 이상의 Pap 결과에 대해 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가. Pap smear에 대한 문서를 제공할 수 없는 경우 선별 검사 방문 시 Pap smear를 수집합니다.

제외 기준:

• 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 무월경으로 정의됨)
• 자궁절제술

• 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

  1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
  2. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
  3. 등록 전 60일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장, 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상 세포진 검사 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함되지 않음)
  4. 등록 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여
  5. 현재 임신 ​​중이거나 등록 전 42일 이내의 임신
  6. 현재 수유중
  7. 피임을 위한 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용
• 다음을 포함하는 등록 7일 이내의 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상성 칸디다증, 질편모충 및 증상성 세균성 질염; 또는 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함하는 자궁경부 감염; 매독; 단순 포진 바이러스 병변 또는 기타 궤양(참고: 활동성 병변이 없는 혈청 양성 단순 포진 바이러스는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염; N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, 매독 또는 비임질성 요도염을 가진 파트너에게 최근 노출
• 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
• 1차 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비 *잘 조절되지 않는 당뇨병 포함), 호흡기, 면역학적 장애 또는 전염병이 있음
• 등록 방문 시 월경 유사 출혈* 또는 등록 방문 14일 이내에 예상되는 월경 유사 출혈(*예정된 등록 방문에서 질 출혈이 있는 여성은 재검사를 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있으며 여전히 심사 기간 내에 있고 모든 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.)
• 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건